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Pfizer Inc. ha annunciato mercoledì di aver lanciato la fase 2 del suo studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di PAXLOVID di Pfizer tra i bambini di età pari o superiore a 6 anni.
“Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi di aver avviato uno studio di fase 2/3, EPIC-PEDS (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Pediatric Patients), per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di PAXLOVID™ di Pfizer (nirmatrelvir [PF-07321332] compresse e compresse di ritonavir) in partecipanti pediatrici non ospedalizzati, sintomatici con un confermato diagnosi di COVID-19 che sono a rischio di progressione verso una malattia grave “, ha annunciato il loro comunicato stampa.
Altro dal comunicato stampa di Pfizer:
Lo studio di fase 2/3 è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo in circa 140 partecipanti pediatrici di età inferiore ai 18 anni. L’iscrizione iniziale presenta due coorti; La coorte 1 comprende partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni di peso di almeno 40 kg [88 libbre] e la coorte 2 comprende quelli di età compresa tra 6 e 17 anni di peso superiore a 20 kg [44 libbre] e meno di 40 kg [88 libbre].
- I partecipanti arruolati nella Coorte 1 riceveranno PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg) per via orale due volte al giorno per cinque giorni (10 dosi totali), l’attuale dosaggio autorizzato per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni di età di almeno 40 kg.
- I partecipanti arruolati nella Coorte 2 riceveranno PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg) per via orale due volte al giorno per cinque giorni (10 dosi totali).
Pfizer sta inoltre lavorando per sviluppare una formulazione adatta all’età per tre ulteriori coorti pianificate di età inferiore ai 6 anni e arruolerà lo studio per includere questi gruppi di età più giovani poiché sono disponibili i dati delle coorti 1 e 2 e la nuova formulazione.
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà i dati di sicurezza dei partecipanti a ciascuna coorte.
I dati dello studio di fase 2/3 su adulti non ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19 hanno mostrato che PAXLOVID ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dell’89% (entro tre giorni dall’insorgenza dei sintomi) e dell’88% (entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi) da qualsiasi causa rispetto al placebo, senza decessi osservati nel gruppo di trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra PAXLOVID (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali erano di intensità lieve.
La sicurezza e l’efficacia di PAXLOVID non sono ancora state stabilite direttamente nei pazienti pediatrici. Sebbene altri studi clinici PAXLOVID non includessero partecipanti di età inferiore ai 18 anni, la FDA ha autorizzato PAXLOVID per l’uso di emergenza in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni di peso di almeno 40 kg [88 libbre] poiché il modello farmacocinetico-farmacodinamico (PK / PD) ha determinato che il regime di dosaggio adulto autorizzato avrebbe comportato livelli di concentrazione ematica comparabili di PAXLOVID in questa popolazione e negli adulti con peso corporeo simile che sono stati inclusi nello studio EPIC-HR. I dati dello studio EPIC-PEDS forniranno un ulteriore supporto per le raccomandazioni posologiche in questa popolazione, oltre a espandere potenzialmente l’indicazione a gruppi di età più giovani e pesi più bassi.
PAXLOVID è attualmente autorizzato o approvato in più di 50 paesi in tutto il mondo.
Consultare le informazioni complete sulla prescrizione dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) disponibili all’indirizzo www.fda.gov e www.COVID19oralRx.com.
Lo scorso dicembre, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per la pillola antivirale di Pfizer per il trattamento dell’infezione da COVID-19 da lieve a moderata.
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