• Marzo 29, 2024

COVID-19: l’EMA raccomanda l’autorizzazione di due medicinali a base di anticorpi monoclonali

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Il comitato per i medicinali umani dell’EMA(CHMP)ha raccomandato di autorizzare Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) per COVID-19.

Il Comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso di almeno 40 chilogrammi) che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la loro malattia diventi grave.

Ronapreve può anche essere utilizzato per prevenire COVID-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l’autorizzazione di Ronapreve è stata Roche Registration GmbH.

Per quanto riguarda Regkirona, il Comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono anche ad aumentato rischio che la loro malattia diventi grave. Il richiedente di Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni per entrambi i medicinali alla Commissione europea per decisioni rapide giuridicamente vincolanti.

Primi anticorpi monoclonali raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio

Ronapreve e Regkirona sono i primi medicinali a base di anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal CHMP per COVID-19 e ad unirsi all’elenco dei prodotti COVID-19 che hanno ricevuto un parere positivo da quando Veklury (remdesivir) è stato raccomandato per l’autorizzazione nel giugno 2020.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per attaccare un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane.

Nel giungere alla sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati di studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente l’ospedalizzazione e i decessi nei pazienti affetti da COVID-19 a rischio di COVID-19 grave. Un altro studio ha dimostrato che Ronapreve riduce la possibilità di avere COVID-19 se un membro della famiglia è infetto da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.

Mentre è in corso la valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di questi medicinali, il comitato ha fornito pareri per assistere gli Stati membri dell’UE nel decidere in merito all’uso precoce di tali medicinali. Ciò significa che i medicinali erano già disponibili per alcuni pazienti nell’UE.

Dati dello studio per Ronapreve1

Uno studio principale condotto su pazienti affetti da COVID-19 che non necessitavano di ossigeno ed erano ad aumentato rischio che la loro malattia diventasse grave ha dimostrato che il trattamento con Ronapreve alla dose approvata ha portato a un minor numero di ricoveri o decessi rispetto al placebo (trattamento fittizio). Complessivamente lo 0,9% dei pazienti trattati con Ronapreve (11 su 1.192 pazienti) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto entro 29 giorni dal trattamento rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo (40 su 1.193 pazienti).

Un altro studio principale ha esaminato i benefici di Ronapreve per la prevenzione di COVID-19 nelle persone che hanno avuto uno stretto contatto con un membro della famiglia infetto. Ronapreve è risultato efficace nel prevenire l’infezione e lo sviluppo di sintomi dopo il contatto: tra le persone che sono risultate negative al sars-CoV-2 dopo il contatto, meno persone a cui è stato somministrato Ronapreve hanno sviluppato sintomi entro 29 giorni dai risultati del test rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (1,5% (11 su 753) per Ronapreve rispetto al 7,8% (59 su 752 persone) per il placebo).

Ronapreve è stato anche trovato efficace nel prevenire i sintomi nelle persone infette. Tra le persone che sono risultate positive al SARS-CoV-2 dopo il contatto, il 29% delle persone (29 su 100) che hanno ricevuto Ronapreve ha sviluppato sintomi rispetto al 42,3% delle persone (44 su 104) che hanno ricevuto un placebo.

Dati di studio per Regkirona

Uno studio principale su pazienti con COVID-19 ha dimostrato che il trattamento con Regkirona ha portato a un minor numero di pazienti che richiedono ricoveri ospedalieri o ossigenoterapia o che decedono rispetto al placebo. Tra i pazienti ad aumentato rischio di gravità della malattia, il 3,1% dei pazienti trattati con Regkirona (14 su 446) è stato ricoverato in ospedale, ha richiesto ossigeno supplementare o è deceduto entro 28 giorni dal trattamento rispetto all’11,1% dei pazienti trattati con placebo (48 su 434).

Il profilo di sicurezza di entrambi i medicinali è risultato favorevole con un piccolo numero di reazioni correlate all’infusione e il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali sono superiori ai loro rischi per gli usi approvati.

Ulteriori informazioni sulla valutazione di entrambi i medicinali e le relative informazioni sul prodotto approvato sono disponibili sulle pagine dei medicinali per entrambi i medicinali sul sito web dell’EMA.

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