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“Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha concluso che una dose di richiamo del vaccino Spikevax di Moderna contro il Covid-19 può essere presa in considerazione nelle persone di età pari o superiore a 18 anni”. La dose di richiamo, ha precisato l’Ema “consiste nella metà della dose utilizzata per la vaccinazione primaria”. È quanto si apprende da una nota dell’Agenzia europea per i medicinali.
“Ciò segue i dati che mostrano che una terza dose di Spikevax somministrata da 6 a 8 mesi dopo la seconda dose ha portato a un aumento dei livelli di anticorpi negli adulti” che “stavano diminuendo” dopo la seconda.
Spikevax: raccomandazione EMA sul booster
Il comitato per i medicinali umani dell’EMA(CHMP)ha concluso che una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Spikevax (di Moderna) può essere presa in considerazione nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Ciò segue i dati che mostrano che una terza dose di Spikevax somministrata da 6 a 8 mesi dopo la seconda dose ha portato ad un aumento dei livelli di anticorpi negli adulti i cui livelli di anticorpi stavano diminuendo. La dose di richiamo consiste nella metà della dose utilizzata per il programma di vaccinazione primaria.
I dati attuali indicano che il modello di effetti collaterali dopo il richiamo è simile a quello che si verifica dopo la seconda dose. Il rischio di condizioni cardiache infiammatorie o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo viene attentamente monitorato. Come per tutti i medicinali, l’EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia di Spikevax.
A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono formulare raccomandazioni ufficiali sull’uso di dosi di richiamo, tenendo conto della situazione epidemiologica locale, nonché dei dati di efficacia emergenti e dei limitati dati di sicurezza per la dose di richiamo.
All’inizio di questo mese, il CHMP ha concluso che una dose di richiamo di Comirnaty (di BioNTech/Pfizer) può essere presa in considerazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Inoltre, ha raccomandato che una dose extra di Comirnaty e Spikevax possa essere somministrata a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose.
Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del booster per Spikevax saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto.
Campagne nazionali di immunizzazione
L’attuazione di campagne di vaccinazione nell’UE rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali di immunizzazione (Niag) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell’UE. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare eventuali varianti di preoccupazione), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali.
L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere il pubblico durante la pandemia in corso.
Spikevax: EMA recommendation on booster | European Medicines Agency (europa.eu)
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