ESCLUSIVO: “Dati falsificati”. La sperimentazione del vaccino Pfizer aveva gravi difetti, l’informatore lo confessa al BMJ

Un informatore coinvolto nello studio cardine del vaccino Covid-19 di fase III di Pfizer ha fatto trapelare prove a una nota rivista medica peer-reviewed, le cattive pratiche presso la società di ricerca a contratto per cui ha lavorato sollevano domande sull’integrità dei dati e sulla supervisione normativa.

Brook Jackson, un direttore regionale ora licenziato del Ventavia Research Group, ha rivelato al BMJ che gli studi sui vaccini in diversi siti in Texas l’anno scorso hanno avuto gravi problemi, tra cui dati falsificati, infrazione di regole fondamentali e “lentezza” nel segnalare reazioni avverse.

Quando ha informato i superiori dei problemi che ha riscontrato, l’hanno licenziata.

Un direttore regionale che era impiegato presso l’organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha riferito al BMJ che la società ha falsificato i dati, pazienti non in cieco, ha impiegato vaccinatori non adeguatamente addestrati ed è stata lenta a seguire gli eventi avversi riportati nello studio registrativo di fase III di Pfizer. Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi che stava incontrando. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato una denuncia via e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Ventavia l’ha licenziata più tardi lo stesso giorno. Jackson ha fornito al BMJ dozzine di documenti interni all’azienda, foto, registrazioni audio ed e-mail. -Il BMJ

Scarsa gestione del laboratorio

Jackson, un revisore di studi clinici qualificato con oltre 15 anni di esperienza, afferma di aver ripetutamente avvertito i suoi superiori di una cattiva gestione del laboratorio, problemi disicurezza dei pazienti e problemi di integrità dei dati. Dopo essere stata ignorata, ha iniziato a documentare i problemi con la fotocamera del suo telefono cellulare.

Una foto, fornita a The BMJ, mostrava aghi scartati in un sacchetto di plastica a rischio biologico invece di una scatola di contenitori per oggetti taglienti. Un altro ha mostrato materiali di imballaggio del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti allo studio scritti su di essi lasciati all’aperto. I dirigenti di Ventavia in seguito hanno interrogato Jackson per aver scattato le foto.

Jackson ha registrato un incontro del settembre 2020 con due direttori di Ventavia, in cui un dirigente è stato sentito dire che la società non è stata in grado di quantificare il tipo e il numero di errori con i loro test.

“E’ qualcosa di nuovo ogni giorno”, hanno dichiarato, aggiungendo“Sappiamo che è significativo. “

Secondo il rapporto, Ventavia non è riuscita a tenere il passo con l’inserimento dei dati, come rivela un’e-mail di settembre 2020 del partner Pfizer ICON.

“L’aspettativa per questo studio è che tutte le domande vengano affrontate entro 24 ore”. ICON ha quindi evidenziato oltre 100 query in sospeso più vecchie di tre giorni in giallo. Gli esempi includevano due individui per i quali “Il soggetto ha riportato sintomi / reazioni gravi … Secondo il protocollo, i soggetti che manifestano reazioni locali di grado 3 devono essere contattati. Si prega di confermare se è stato effettuato un CONTATTO NON PIANIFICATO e aggiornare il modulo corrispondente come appropriato. Secondo il protocollo di sperimentazione avrebbe dovuto verificarsi un contatto telefonico “per accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita in loco fosse clinicamente indicata”.

Problemi di ispezione FDA

Altri documenti forniti al BMJ rivelano che i funzionari di Ventavia erano preoccupati per tre dipendenti. In una e-mail all’inizio di agosto 2020, un dirigente ha identificato tre membri dello staff del sito per i quali si sarebbe dovuto“Esaminare il problema dei diari elettronici/ falsificare i dati, ecc.”

A uno dei dipendenti è stato “consigliato verbalmente di cambiare i dati e non notare l’ingresso in ritardo”, rivela una nota.

Durante l’incontro di settembre, i dirigenti di Ventavia e Jackson hanno discusso a proposito di un’ispezione da parte dell’FDA. L’ex dipendente di Ventavia ha riferito a The BMJ che la società era terrorizzata daun eventuale audit da parte della FDA, e in realtà se ne aspettava uno sulla sperimentazione del vaccino Pfizer.

“Le persone che lavorano nella ricerca clinica sono terrorizzate dagli audit della FDA”, ha detto Jill Fisher alla rivista, aggiungendo tuttavia che l’agenzia raramente chiede qualcosa, tranne i documenti di revisione – di solito mesi dopo la consegna di uno studio. “Non so perché abbiano così paura di loro”, ha aggiunto, ammettendo di essere sorpresa che l’agenzia non sia riuscita a ispezionare Ventavia a seguito di un reclamo dei dipendenti.

“Si potrebbe pensare che se c’è una denuncia specifica e credibile, dovrebbero indagare su questo”.

Fda ha ignorato

Jackson ha inviato un’e-mail il 25 settembre alla FDA in cui ha scritto che Ventavia aveva arruolato oltre 1.000 partecipanti in tre siti, su 44.000 partecipanti alla sperimentazione completa in 153 siti che includevano varie istituzioni accademiche e società commerciali. Ha sollevato preoccupazioni su questioni a cui aveva assistito, tra cui:

• I partecipanti erano stati collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non erano stati monitorati dal personale clinico
• Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che avevano manifestato eventi avversi
• Deviazioni del protocollo non segnalate
• I vaccini non venivano conservati a temperature adeguate
• Campioni di laboratorio etichettati in modo errato
• Targeting del personale di Ventavia per la segnalazione di questo tipo di problemi.

Ore dopo, la FDA le ha inviato un’e-mail, ringraziandola per il suo contributo, ma informandola che non avrebbero avviato alcuna indagine.

Detto questo, nell’agosto di quest’anno, la FDA ha pubblicato un riepilogo delle sue ispezioni dello studio cardine di fase III di Pfizer. Hanno esaminato solo nove dei 153 siti del processo e non hanno esaminato nessuna delle operazioni di Ventavia. Inoltre, non sono state condotte ispezioni a seguito dell’autorizzazione di emergenza del vaccino nel dicembre 2020.

Altri dipendenti confermano le lamentele di Jackson

Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con The BMJ in modo anonimo e hanno confermato “aspetti generali” delle testimonianze di Jackson.

Un dipendente ha raccontato di aver lavorato su oltre quattro dozzine di studi clinici nella sua carriera, tra cui molti studi di grandi dimensioni, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così “helter skelter” come con Ventavia nello studio di Pfizer.

“Non ho mai dovuto fare quello che mi chiedevano di fare, mai”,ha riferito a The BMJ. “Sembrava solo qualcosa di un po’ diverso dal normale, le cose che erano permesse e che ci si aspettava.“

Ha aggiunto che durante il suo periodo di lavoro presso Ventavia la società si aspettava un audit federale, ma che questo non è mai arrivato.

Dopo che Jackson ha lasciato l’azienda, i problemi continuavano a persistere a Ventavia, ha raccontato questo dipendente. In diversi casi a Ventavia mancavano abbastanza dipendenti per tamponare tutti i partecipanti allo studio che hanno riportato sintomi simili al covid, per testare l’infezione. Il covid-19 sintomatico confermato in laboratorio era l’endpoint primario dello studio, ha osservato il dipendente. (Un memorandum di revisione della FDA pubblicato nell’agosto di quest’anno afferma che durante l’intero processo i tamponi non sono stati prelevati da 477 persone con casi sospetti di covid-19 sintomatico.)

“Non penso che siano stati buoni dati, puliti”,ha riferito il dipendente riguardo ai dati che Ventavia ha generato per lo studio Pfizer. “È un pasticcio pazzesco.” -Il BMJ

Il secondo dipendente ha dichiarato a The BMJ che lavorare a Ventavia era diverso da qualsiasi ambiente che avesse sperimentato in 20 anni di ricerca.

Dopo il suo licenziamento, Jackson si è riconnessa con diversi dipendenti di Ventavia che si sono licenziati o sono stati licenziati. Uno di loro le ha inviato un messaggio di testo, che recita “Tutto ciò di cui ti sei lamentata era azzeccato”.

Nel frattempo, da quando Jackson ha segnalato problemi con Ventavia alla FDA nel settembre 2020, Pfizer ha stipulato un contratto con l’azienda per altri quattro studi clinici sui vaccini.

C’è da chiedersi: se la FDA sta controllando meno del 10% degli studi, quanti altri potenziali informatori potrebbero esserci?

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