• Giugno 26, 2022

Ex alto funzionario della FDA: produttori e FDA colpevoli di non aver indagato sui rischi cardiaci del vaccino Covid-19. Sapevano tutto dall’inizio.

Fin dal primo giorno la Food and Drug Administration degli Stati Uniti sapeva che il vaccino Covid-19 fosse collegato a gravi problemi cardiaci nei riceventi. La revisione dell’ufficiale medico della FDA del vaccino Pfizer osserva “reazioni avverse gravi clinicamente importanti [incluse] anafilassi e miocardite / pericardite“, cioè gravi reazioni allergiche e infiammazioni cardiache.

Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), gestito congiuntamente dalla FDA e dai Centers for Disease Control, elenca un numero impressionante di eventi cardiovascolari correlati a persone giovani e sane. Senza leggere le narrazioni sottostanti ai rapporti, è difficile stabilire i precisi nessi causali relativi a questi eventi avversi. Tuttavia, ci sono migliaia di segnalazioni di attacchi di cuore, miocardite e pericardite solo negli Stati Uniti, che avrebbero dovuto spronare i produttori e la FDA a procedere a un’ indagine completa.

Gli studi riconosciuti dai funzionari della FDA mostrano che i vari database di sicurezza della FDA raccolgono solo dall’1 al 13% di tutti gli eventi avversi che si verificano. Diversi epidemiologi della sicurezza dei farmaci della FDA hanno dichiarato durante la presentazione ufficiale della FDA che basta un singolo evento avverso ben documentato per giustificare un’indagine sul segnale di sicurezza e, a sua volta, per avvertire il pubblico americano del potenziale rischio.

Storicamente, la FDA ha aggiunto avvertenze di sicurezza sulle etichette, fino a includere una restrizione di prescrizione nota come strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per molto meno. Ad esempio, nel 2008, dopo meno di 200 segnalazioni spontanee di VAERS di rottura del tendine in seguito alla somministrazione della classe di antibiotici noti come fluorochinoloni, la FDA ha aggiunto un “avviso di scatola nera” (pericolosità del farmaco) e restrizioni di prescrizione REMS.

Eppure migliaia di rapporti VAERS sulla sicurezza gravi, debilitanti e mortali a seguito di vaccini e richiami Covid non sono considerati agli stessi standard normativi. Se circa l’1-13% degli eventi avversi viene segnalato, estrapolando tali numeri significa che il numero effettivo di eventi avversi per la salute potrebbe facilmente essere di centinaia di migliaia negli Stati Uniti e molti milioni in tutto il mondo.

Oltre a VAERS, il Vaccine Safety Datalink del CDC indica un rischio eccessivo di miocardite e pericardite nei destinatari dei vaccini Pfizer e Moderna. Il rischio cardiovascolare dopo qualsiasi vaccino a mRNA è alto, ma con Moderna è circa quattro volte superiore a quello di Pfizer.

Altre agenzie di sanità pubblica con budget e personale molto più ristretti rispetto alla FDA hanno agito su questo mesi fa. A ottobre, DanimarcaFinlandiaNorvegia e Svezia hanno sospeso l’uso del vaccino Moderna per i giovani, ma è ancora a tutta velocità negli Stati Uniti.

Da allora, sono stati rilasciati più dati che affermano lo stesso: il 25 gennaio 2022, uno studio CDC e FDA pubblicato su JAMA mostra che il rischio di miocardite a seguito di qualsiasi tipo di vaccinazione mRNA Covid è maggiore del rischio di fondo nella popolazione, con le maggiori percentuali di casi di miocardite che si verificano tra i maschi bianchi.

Uno studio completo fuori dalla Gran Bretagna da dicembre 2021 ha esaminato i dati di oltre 42 milioni di persone che hanno avuto un vaccino Covid-19 ha rilevato un notevole aumento della miocardite con vaccini a mRNA che persisteva e aumentava con ogni dose e richiamo. “Un’associazione tra infezione da Covid-19 e miocardite è stata osservata in tutte le età per entrambi i sessi”, afferma l’abstract dello studio. “Questi risultati hanno importanti implicazioni per la salute pubblica e la politica di vaccinazione”. In effetti li hanno, soprattutto alla luce del modo discutibile in cui la FDA ha approvato i vaccini nei bambini dai 5 ai 13 anni e delle domande in sospeso della FDA per approvare la vaccinazione nei bambini a partire dai 6 mesi.

La FDA, il CDC e i produttori hanno accesso a VAERS e ad ulteriori sistemi di sicurezza vaccinale basati su denominatori di alta qualità, tra cui rispettivamente la Biologics Effectiveness and Safety Initiative (BEST) e il Vaccine Safety Datalink (VSD).

I produttori e le nostre agenzie sanitarie hanno utilizzato questi strumenti e altri per indagare a fondo sui rischi per la salute cardiovascolare del vaccino? C’è motivo di dubitare, data la pressione politica che l’amministrazione Biden ha esercitato sulle agenzie per sostenere la somministrazione del vaccino, senza quasi mai menzionare la sicurezza.

La miocardite e la pericardite sono sempre state storicamente rare. Sono definiti come infiammazione del muscolo cardiaco o strati del sacco pericardico, rispettivamente. Entrambe le condizioni causano cambiamenti ECG facilmente riconoscibili e hanno sintomi ambigui che includono mancanza di respiro e dolore toracico. La miocardite e la pericardite possono essere facilmente diagnosticate clinicamente con ecocardiogrammi e possono essere trattate con farmacologia e riposo a letto poco costosi, ma perché ciò accada, le persone devono sapere, per cercare diagnosi e cure mediche.

Qui sta il problema: i fornitori e i pazienti non vengono adeguatamente avvertiti di monitorare i sintomi cardiovascolari nonostante l’aumento dell’incidenza. Poiché l’FDA non ha affrontato né questo, né altri effetti collaterali dell’mRNA, gli esperti esterni di sicurezza dei farmaci devono affrontare pubblicamente la sicurezza del vaccino mRNA Covid, immediatamente.

Il 4 febbraio 2022, un comitato consultivo del CDC ha proposto di allungare la distanza tra le somministrazioni delle dosi di vaccini Covid-19 per mitigare il danno cardiovascolare del vaccino. Ciò indica che il governo è consapevole del grave rischio. Tuttavia, piuttosto che affrontare il rischio a testa alta comunicando i fatti al pubblico, sembrano prendere la “mezza misura” di modificare l’intervallo e sperare di mitigare il rischio senza prove che ciò possa avere alcun effetto sul risultato.

In un passato molto recente, chiunque parlasse dello stesso identico rischio cardiovascolare di cui questo comitato consultivo ha discusso meno di una settimana fa, sarebbe stato bloccato e bandito dai social media, dai “grandi tecnici” “fact checker”.

I vaccini sono una delle invenzioni più importanti della storia umana, avendo salvato milioni di vite. Ciò non significa che ogni persona debba ottenere qualsiasi vaccino. Inoltre, come ogni farmaco, è di fondamentale importanza rilevare e segnalare rapidamente i problemi di sicurezza.

L’incapacità di monitorare e avvertire adeguatamente per gli eventi avversi del vaccino Covid è servita a incrementare non solo l’esitazione del vaccino Covid, ma ha distrutto la credibilità delle autorità sanitarie pubbliche. L’incapacità di parlare apertamente di reazioni avverse note, erode la fiducia.

Nel 1950 i medici non comunicavano ai pazienti quando avevano un cancro terminale, convinti di farlo per il loro bene. Siamo ormai lontani dal giorno in cui nascondere le informazioni al pubblico sia considerato un bene per la salute pubblica. Non lo è mai. Non è solo immorale e offensivo, è pericoloso.


Il Dr. David Gortler è un farmacologo, farmacista e un membro della FDA e della politica sanitaria presso l’Ethics and Public Policy Center. È stato professore di farmacologia e biotecnologia presso la Yale University School of Medicine, dove ha anche prestato servizio presso il Centro di bioeticista di Yale, ed è stato un ufficiale medico della FDA che è stato successivamente nominato dalla Casa Bianca come consulente senior del commissario della FDA per la sicurezza dei farmaci, la politica scientifica della FDA e gli affari normativi della FDA. È editorialista di Forbes, dove scrive sulla sicurezza dei farmaci, l’assistenza sanitaria e la politica della FDA.

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