Il vaccino Pfizer è riuscito a salvare anche solo una vita finora? Sicuri?

Il vaccino non è riuscito a raggiungere l’endpoint clinico standard di “mortalità per tutte le cause”.

 L’8 novembre 2021, la FDA ha pubblicato un report  che includeva i risultati aggiornati degli studi clinici del vaccino a base di mRNA Pfizer-BioNTech. Lo studio ben pubblicizzato ha incluso circa 44.000 persone di età superiore ai 16 anni, equamente suddivise in due gruppi che hanno ricevuto il vaccino o un placebo.

A pagina 23 di questo report FDA dell’8 novembre, troviamo che nel corso dello studio (fino al 31 marzo 2021) ci sono stati un totale di 38 decessi tra i partecipanti: 21 nel gruppo vaccinato e 17 nel gruppo placebo. Poiché il numero di decessi nel gruppo vaccinato non era significativamente inferiore rispetto al gruppo placebo, il vaccino non è riuscito a superare lo standard di mortalità per tutte le cause.

Nessuno può affermare sinceramente che questo vaccino si sia dimostrato valido, da studio clinico, per salvare vite umane. Eppure la popolazione è sotto pressione per riceverlo e costantemente sotto minaccia di perdere lavoro, di trattamenti medici negati (anche salvavita come i trapianti) , esclusione dalla vita in società e stigma sociale.

Cos’è la “mortalità per tutte le cause“?

La mortalità per tutte le cause è il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa sia nel gruppo di controllo che in quello trattato in uno studio clinico. La mortalità per tutte le cause è l’endpoint clinico più affidabile per la valutazione di un trattamento medico destinato a ridurre la mortalità, perché è obiettiva e tiene adeguatamente conto degli effetti imprevisti che possono compensare i benefici previsti del trattamento.

Nel 1991, la National Academy of Sciences ha pubblicato un volume intitolato Modern Methods of Clinical Investigation:Medical Innovation at the Crossroads: Volume 1. In questo volume, il famoso anestesista John P. Bunker ha contribuito con un documento intitolato“The Selection of Endpoints in Evaluative Research”,in cui ha spiegato il vantaggio valutativo della mortalità per tutte le cause con molte lezioni oggettive dagli annali della storia medica. A conclusione del documento si legge questo avvertimento: “… Quando si tratta della mortalità come endpoint del trattamento, la mortalità per tutte le cause viene ignorata a rischio degli investigatori e del pubblico”.

L’articolo di Bunker è altamente leggibile – lungo solo sei pagine – e ben argomentato, da scaricare perché ora è stato “taggato COVID”. (John Bunker è accreditato con la fondazione del dipartimento di anestesiologia della Stanford University School of Medicine.)

Di primo acchito, la maggior parte delle persone rimane sorpresa di apprendere che la mortalità per tutte le cause sia l’endpoint standard per valutare il trattamento medico salvavita (previsto). Perché dovremmo preoccuparci della mortalità per “tutte le cause” quando valutiamo il Trattamento X per la mitigazione della Malattia X?

Supponiamo che una persona “Joe” abbia ricevuto il trattamento X e che questo gli abbia causato piccoli coaguli in tutto il corpo. Mentre Joe stava guidando, un coagulo si è staccato e si è depositato nel suo cervello, facendolo andare fuori strada e perire nel successivo incidente d’auto. Sarebbe quasi impossibile rintracciare la vera causa principale della morte di Joe fino al Trattamento X.

Ma se Joe fosse parte di un ampio studio clinico, questi tipi di effetti oscuri del Trattamento X si sommano tra i partecipanti allo studio e si manifestano in morti dovute a “tutte le cause”, e questi dovrebbero essere considerati relativi a qualsiasi vita salvata a causa dell’effetto attenuante del Trattamento X sulla Malattia X. In breve, la mortalità per tutte le cause è l’endpoint clinico standard, proprio perché gli effetti imprevisti di un trattamento sono notoriamente difficili da discernere.

Ma il vaccino non si è dimostrato efficace, perché i destinatari del vaccino avevano molte meno probabilità di contrarre il Covid o di incappare in un’infezione severa? La prevenzione o la mitigazione del Covid è infatti un endpoint clinico con qualche merito, specialmente nelle prime fasi dello sviluppo del trattamento. Un trattamento che non ha raggiunto questo endpoint nei primi studi potrebbe essere escluso da ulteriori considerazioni. Tuttavia, come valutazione finale, questo endpoint clinico è inadeguato, perché non tiene adeguatamente conto degli effetti avversi oscuri che possono compensare i benefici osservati.

Articolo di John Bunker del 1991:

I sostenitori di nuove terapie preferirebbero comprensibilmente giudicare i loro risultati sulla base della condizione specifica che il trattamento è destinato ad alleviare. Un investigatore potrebbe chiedersi perché la morte per una causa completamente non correlata dovrebbe contare contro la terapia proposta. Ma non è sempre chiaro se la causa “non correlata” sia davvero non correlata. L’ultimo esempio che mi viene in mente è un rapporto dalla Scozia, sul British Medical Journal, in cui gli autori riportano uno studio osservazionale che correla i livelli di colesterolo nel sangue con le morti cardiache e altri endpoint, il cancro in particolare. I ricercatori hanno trovato l’associazione prevista tra livello di colesterolo e morti cardiache, ma la riduzione delle morti cardiache associate a colesterolo più basso è stata compensata da un uguale aumento delle morti per cancro.

Ci si può chiedere se la differenza nei decessi sia significativa (21 nel gruppo vaccinato contro 17 nel gruppo placebo). Non sembra un calcolo matematico troppo impegnativo.

Tuttavia, la domanda è in gran parte irrilevante, perché l’onere di dimostrare la significatività statistica era sul vaccino, non sul placebo.

L’ipotesi primaria di questo studio clinico era che il vaccino avrebbe salvato vite umane. Affinché l’ipotesi potesse essere confermata, il tasso di mortalità nel gruppo vaccinato doveva essere significativamente inferiore a quello del gruppo placebo.

Ma questo non è accaduto.

Al momento, non esiste alcuna base scientifica per sostenere che la somministrazione del vaccino Pfizer COVID salvi vite umane.

Alcuni hanno sostenuto che si possano evincere le qualità salvavita della vaccinazione, confrontando i tassi di mortalità Covid tra società con diversi tassi di vaccinazione.

L’argomento si presenta così: “La Società X ha un tasso di vaccinazione più alto rispetto alla Società Y, e il tasso di mortalità Covid nella Società X è molto più basso di quello della Società Y. Quindi, il vaccino deve salvare vite nella Società X”.

Tuttavia, ci sono molte ragioni oltre alla vaccinazione per cui il tasso di mortalità Covid possa risultare più alto in una società rispetto a un’altra, comprese diverse distribuzioni per età della popolazione, vaccinazioni e accesso alle terapie.

Ma il problema più ovvio con questa analisi è il pregiudizio di rinforzo del clinico. Nella pratica medica, il medico sa se il paziente è stato vaccinato contro covid. Tra le comorbilità multiple, un tale clinico potrebbe essere più propenso ad attribuire la morte al Covid, se sa che il paziente non è vaccinato.

Se ciò accadesse (e dobbiamo ammettere la possibilità, altrimenti non richiederemmo studi clinici in doppio cieco), allora i medici nelle popolazioni con un tasso di vaccinazione più elevato, avrebbero meno probabilità di attribuire i decessi al Covid rispetto ai medici nelle popolazioni con tassi di vaccinazione più bassi. Semplicemente non esiste un sostituto a uno studio clinico controllato in doppio cieco.

Il vaccino Pfizer Covid potrebbe salvare la vita ad alcune fasce di popolazione, in particolare gli anziani?

Forse, ma fino a quando non sarà dimostrato in uno studio clinico secondo lo standard di mortalità per tutte le cause, il trattamento rimarrà sperimentale. Non è la regale dichiarazione della FDA che rende un trattamento non più “sperimentale”, ma piuttosto una sperimentazione clinica di successo. Poiché il vaccino Pfizer COVID non ha ancora avuto una sperimentazione clinica di successo secondo lo standard di mortalità per tutte le cause, rimane sperimentale. E coloro che fanno pressione sugli altri per somministrarlo, stanno violando il codice di Norimberga.

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