• Ottobre 6, 2022

La FDA afferma che Novavax Covid-19 è efficace ma segnala preoccupazione per la sicurezza

“Il vaccino di Novavax Inc. è stato efficace al 90% nel prevenire il Covid-19 nel suo studio cardine, ma le prestazioni sono arrivate prima dell’emergere della variante Omicron che è sfuggita ai vaccini più dei ceppi precedenti, hanno affermato le autorità sanitarie statunitensi, scrive il Wall Street Journal.

La Food and Drug Administration ha inoltre espresso preoccupazione venerdì per il fatto che sei persone che avevano assunto il vaccino di Novavax durante vari studi hanno sviluppato condizioni di infiammazione cardiaca note come miocardite e pericardite”.

Tra dicembre 2020 e settembre 2021 si sono verificati quattro casi di miocardite, un tipo di infiammazione cardiaca associata anche ai vaccini mRNA, rilevata entro 20 giorni dalla vaccinazione.

Un paziente nello studio ha riportato miocardite dopo aver ricevuto il placebo.

“Questi eventi sollevano la preoccupazione per un’associazione causale con questo vaccino, simile all’associazione documentata con i vaccini mRNA COVID19”, ha scritto il personale della FDA nei documenti informativi pubblicati venerdì.

Le azioni della società sono diminuite di quasi il 14% dopo l’analisi della FDA dei dati del processo alla società.

La FDA ha affermato di aver richiesto a Novavax di segnalare la miocardite e un altro tipo di infiammazione cardiaca chiamata pericardite come “importante rischio identificato” nei suoi materiali. La società non aveva ancora accettato di farlo.

Novavax ha affermato che il numero di eventi di miocardite nel suo studio clinico era “entro l’intervallo dei casi di fondo previsti”.

Novavax ha affermato che il suo vaccino a base di proteine ​​svolgerà un ruolo nel guidare la vaccinazione tra coloro che sono stati riluttanti a vaccinarsi e ha avviato uno sforzo educativo sulle scelte dei vaccini.

“Nonostante l’ampia disponibilità di vaccini autorizzati o approvati, la pandemia SARS-CoV-2 non è ben controllata negli Stati Uniti … rimane il desiderio di vaccini che sono stati sviluppati utilizzando piattaforme tecnologiche ben note”, ha affermato.

La FDA ha analizzato i dati della sperimentazione di Novavax prima che le varianti Omicron e Delta diventassero i ceppi dominanti.

“Sulla base della stima dell’efficacia nella sperimentazione clinica di questo vaccino, è più probabile che il vaccino fornisca un livello significativo di protezione contro COVID-19 a causa di Omicron, in particolare contro malattie più gravi”, ha affermato il personale della FDA .

I commenti sono arrivati ​​in una nota informativa inizialmente preparata prima di una riunione del 7 maggio dei consulenti esterni della FDA. I commenti del personale della FDA verranno utilizzati da quei consulenti per guidare la loro decisione sull’opportunità o meno di raccomandare l’autorizzazione del vaccino martedì. La FDA non è obbligata a seguire il consiglio dei suoi esperti esterni, ma di solito lo fa.

Nello studio dell’azienda, che ha arruolato circa 30.000 adulti negli Stati Uniti e in Messico, il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4%.

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