• Agosto 16, 2022

La FDA improvvisamente ritira l’autorizzazione in emergenza per gli anticorpi monoclonali: “Non sono un sostituto della vaccinazione”

La Food and Drug Administration ha improvvisamente revocato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per una serie di trattamenti con anticorpi monoclonali che sono stati utilizzati per il trattamento precoce del Covid-19.

Il Dipartimento della Salute della Florida ha annunciato della “brusca decisione” della FDA di ritirare gli EUA per bamlanivimab / etesevimab e Regeneron. La decisione ha portato il dipartimento della salute della Florida a chiudere i suoi siti di somministrazione di anticorpi monoclonali in tutto lo stato.

“Questa sera, senza alcun preavviso, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rivisto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per bamlanivimad / etesevimab e REGEN-COV”, ha annunciato Florida Health. “Le EUA riviste non consentono ai fornitori di somministrare questi trattamenti negli Stati Uniti”.

Il Dipartimento della Salute della Florida ha informato i pazienti che i loro appuntamenti per il trattamento Covid-19 sono stati annullati. DeSantis ha creato siti di infusione in cinque contee: Palm Beach, Broward, Miami-Dade, Duval e Seminole.

“La Florida non è d’accordo con la decisione che blocca l’accesso a qualsiasi trattamento disponibile in assenza di prove cliniche”, ha continuato l’annuncio. “Ad oggi, tali prove cliniche non sono state fornite dalla FDA”, ha aggiunto.

Il governatore Ron DeSantis ha chiesto all’amministrazione Biden di invertire “la sua decisione improvvisa e spericolata” in una dichiarazione.

Senza uno straccio di dati clinici a sostegno di questa azione, Biden ha costrettoprofessionisti medici addestrati a scegliere tra il trattamento dei loro pazienti o la violazione della legge“, ha dichiarato DeSantis con parole di fuoco. “Questo editto indifendibile toglie il trattamento dalle mani dei professionisti medici e costerà la vita ad alcuni americani. Ci sono implicazioni nel mondo reale per l’autoritarismo medico di Biden: l’accesso degli americani ai trattamenti è ora soggetto ai capricci di un presidente fallito”.

Anche il chirurgo generale della Florida Joseph A. Ladapo ha risposto alla decisione della FDA.

“Dopo che [Health & Human Services] ha evitato la comunicazione con [il Dipartimento della Salute della Florida] in merito alle allocazioni a livello statale, senza alcun preavviso, [la FDA] ha sospeso l’uso di più trattamenti MAB”, ha affermato il dott. “Tali decisioni dovrebbero essere prese sulla base di dati clinici, che la FDA non ha fornito”.

Il National Institute of Health il 19 gennaio ha rivisto le sue linee guida per i farmaci Covid-19, compresi gli anticorpi monoclonali. Una versione del 25 gennaio ha fornito una panoramica di queste modifiche.

“Il gruppo di esperti scientifici ha aggiornato questa dichiarazione per affrontare il fatto che la variante di preoccupazione B.1.1.529 (Omicron) (VOC) è ora la variante dominante SARS-CoV-2 negli Stati Uniti”, ha detto NIH. “Poiché si prevede che gli anticorpi monoclonali anti-SARS CoV-2 (mAbs) bamlanivimab più etesevimab e casirivimab più imdevimab abbiano notevolmente ridotto le attività contro questo VOC e poiché i test in tempo reale per identificare varianti rare e non omitrone non sono disponibili di routine, il gruppo di esperti scientifici raccomanda di non utilizzare questi mAb anti-SARS-CoV-2 (AIII).”

A metà dicembre, i ricercatori tedeschi hanno scoperto in uno studio preprint che i trattamenti con anticorpi monoclonali “perdono la maggior parte della loro efficacia” contro la variante Omicron.

“I ricercatori tedeschi hanno scoperto che le terapie COVID-19 sviluppate da Eli Lilly e Regeneron perdono la maggior parte della loro efficacia se esposte nei test di laboratorio alla variante Omicron del coronavirus, probabilmente riducendo le opzioni di trattamento se prevale la nuova variante”, ha riferito Reuters in precedenza.

La FDA ha dichiarato che potrebbe riautorizzare gli EUA se i due farmaci si dimostreranno efficaci contro le varianti future o se saranno aggiornati per colpire Omicron.

“Proprio come i vaccini dovranno adattarsi, probabilmente dovremo adattare costantemente i nostri monoclonali”, ha dichiarato il CEO di Regeneron Len Schleifer a dicembre.

Il CDC e la FDA hanno sostenuto che i trattamenti con anticorpi monoclonali non sono un sostituto della vaccinazione e sono generalmente riservati alle persone vulnerabili, compresi gli anziani, i trapiantati e quelli con gravi condizioni di salute preesistenti, come il diabete e le malattie cardiache.

Durante l’ondata di varianti Delta tra la fine dell’estate e l’inizio dell’autunno, la domanda è aumentata vertiginosamente per gli anticorpi monoclonali. Alla fine di dicembre, HHS ha annunciato che stava mettendo in pausa la distribuzione del trattamento Regen-CoV e dei trattamenti bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly, citando Omicron come motivazione. L’amministrazione Biden ha inizialmente ripreso la distribuzione dopo che i governatori repubblicani, tra cui il governatore della Florida DeSantis, hanno sostenuto che i trattamenti stessero aiutando alcuni pazienti con omicron.

La FDA sta ora promuovendo terapie alternative per il trattamento precoce del Covid, tra cui due pillole antivirali recentemente approvate da Pfizer e Merck, che ha iniziato a spedire agli stati.

L’ex presidente Donald Trump aveva ricevuto la combinazione di anticorpi di Regeneron dopo essere risultato positivo al Covid-19 nel luglio 2020. Donald Trump ha attribuito gran parte della sua guarigione a Regeneron, che ha dichiarato di averlo aiutato a sentirsi meglio “immediatamente”.

“Ma ho trascorso quattro giorni lì, e sono entrato”, ha detto Trump a proposito dell’ospedale Walter Reed. “In un brevissimo periodo di tempo, mi hanno dato Regeneron. Si chiama Regeneron. E anche altre cose, ma penso che questa sia stata la chiave. Ma mi hanno dato Regeneron, ed è stato, come, incredibile. Mi sono sentito subito bene. Tre giorni fa mi sentivo bene come adesso. Quindi voglio solo dire che abbiamo Regeneron”.

“Abbiamo un farmaco molto simile da Eli Lilly, e stanno uscendo, e stiamo cercando di ottenerli su base di emergenza”, ha dichiarato. “L’abbiamo autorizzato. L’ho autorizzato. E se sei in ospedale e ti senti davvero male, lavoreremo in modo da ottenerli . E soprattutto se sei un anziano, ti faremo curare rapidamente. Abbiamo centinaia di migliaia di dosi che sono quasi pronte. Ho l’autorizzazione all’uso di emergenza e ora dobbiamo farla firmare”.

Il chirurgo generale della Florida Joseph Ladapo ha sostenuto che la brusca decisione dell’amministrazione Biden è stata presa per ragioni politiche.

“Nel nostro campo della medicina, quando qualcuno viene da te alla ricerca di un trattamento che potrebbe salvargli la vita, è essenziale avere opzioni di trattamento per garantire che gli operatori sanitari possano prendere le decisioni migliori per i loro pazienti”, ha dichiarato Ladapo. “Il governo federale non è riuscito a fornire adeguatamente agli Stati Uniti adeguate opzioni di trattamento ambulatoriale per COVID-19. Ora, si stanno affrettando a coprire un fallimento nel mantenere la promessa di ‘spegnere il virus'”.

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