La FDA rilascia altri 10.000 documenti sul vaccino Pfizer. Cosa riveleranno?

Di Children’s Health Defense

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti martedì ha rilasciato una cache di 10.000 pagine di documenti relativi all’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino COVID di Pfizer. Una prima revisione mostra che i documenti contengono dettagli su studi sugli animali, eventi avversi vissuti dai partecipanti allo studio, la composizione del comitato di revisione interno di Pfizer … e altro ancora.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti martedì ha rilasciato una cache di 10.000 pagine di documenti relativi all’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino COVID Pfizer-BioNTech.

I documenti forniscono maggiori approfondimenti sul processo della FDA per l’approvazione del vaccino e possono anche far luce sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini e sul numero e la natura degli effetti avversi che sono stati osservati durante gli studi clinici e i primi mesi dopo l’emissione dell’EUA.

I documenti sono stati resi pubblici come parte di un programma di rilascio ordinato dal tribunale derivante da una richiesta accelerata del Freedom of Information Act (FOIA) da parte della sanità pubblica e dei professionisti medici per la trasparenza (PHMPT).

PHMPT, un gruppo di professionisti e scienziati medici e della salute pubblica di Harvard, Yale, UCLA e altre istituzioni, ha presentato la richiesta nell’agosto 2021.

La richiesta FOIA chiedeva che le circa 400.000 pagine di documenti relativi all’approvazione del vaccino Pfizer COVID fossero rese pubbliche, compresi i dati di sicurezza ed efficacia, i rapporti sulle reazioni avverse e un elenco dei principi attivi e inattivi del vaccino.

Quando la FDA ha ignorato la richiesta, PHMPT ha citato in giudizio l’agenzia nel settembre 2021, portando il caso alla Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas. Il 2 febbraio, il giudice federale Mark Pittman ha emesso un ordine che richiede alla FDA di rilasciare versioni redatte dei documenti in questione secondo il seguente programma di divulgazione:

• 10.000 pagine a testa, in scadenza entro il 1° marzo e il 1° aprile 2022.
• 80.000 pagine a testa, da produrre entro il 2 maggio, il 1 giugno e il 1° luglio 2022.
• 70.000 pagine da produrre entro il 1° agosto 2022.
• 55.000 pagine al mese, entro il primo giorno lavorativo di ogni mese successivo, fino al completamento del rilascio dei documenti.

La cache dei documenti resi pubblici il 1 ° marzo, disponibile sul sito web di PHMPT, rappresenta il primo rilascio di tali documenti dopo l’emissione dell’ordine di Pittman a febbraio.

Tuttavia, la FDA ha rilasciato piccoli set di documenti a novembre e dicembre 2021 e gennaio 2022, mentre il caso legale era in corso.

Cosa rivelano i documenti?

Il primo lotto di documenti, prodotto a novembre 2021 e per un totale di sole 500 pagine, ha rivelato problemi di sicurezza e il fatto che oltre 1.200 decessi correlati al vaccino si sono verificati entro i primi 90 giorni successivi al rilascio del vaccino COVID Pfizer-BioNTech.

I documenti hanno anche rivelato un elenco di nove pagine di eventi avversi osservati durante lo stesso periodo. L’elenco recentemente è stato ampiamente diffuso sui social media e erroneamente attribuito alla serie di documenti rilasciati il 1 ° marzo.

Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che il rilascio del documento del 1 ° marzo ha attirato un’attenzione diffusa tra coloro che seguono il problema, probabilmente consegnando traffico al sito Web di PHMPT, che cataloga tutti i documenti che sono stati rilasciati finora.

I principali media, tuttavia, non hanno ancora coperto l’ultima pubblicazione di documenti e, al momento della stesura di questo documento, c’è stata solo una copertura limitata da parte dei media più piccoli. Ciò potrebbe essere dovuto, almeno in parte, al vasto volume di informazioni e dati da ordinare.

Endpoints News, una pubblicazione incentrata sull’industria farmaceutica, ha pubblicato un articolo sprezzante riguardante il rilascio dell’ultima cache di documenti.

L’editore della pubblicazione, Zachary Brennan, ha riferito che i documenti contengono informazioni banali che sono “tipiche per qualsiasi farmaco o domanda di vaccino” e che “daranno ai lettori un buon senso generale della documentazione richiesta necessaria per richiedere l’approvazione di un farmaco o di un vaccino presso la FDA”.

Tali informazioni includono, secondo Brennan, “più di 100 pagine di tabelle anonime di dati relativi alla sicurezza” e “sesso, età e BMI dei partecipanti non identificati”.

Altra documentazione riguarda “lo standard, quasi $ 2,9 milioni di pagamento della tassa di utenza alla FDA da Pfizer” e “la panoramica non clinica riservata per il vaccino”, ha detto Brennan.

Brennan ha notato che alcuni documenti inclusi nella cache, come la lettera di designazione accelerata e la richiesta di Pfizer di una rinuncia dall’aggiunta di un suffisso al nome del vaccino, sono “in genere rilasciati” al pubblico.

Tuttavia, a parte queste informazioni relativamente banali – che in genere vengano rilasciate al pubblico o meno – l’ultima serie di documenti può contenere ulteriori informazioni rivelatrici.

Una prima revisione da parte di The Defender delle informazioni incluse in questa vasta serie di documenti appena rilasciati include:

• Dettagli riguardanti gli studi sugli animali che sono stati condotti e le loro scoperte.
• Documenti che sembrano riguardare specifici tipi di reazioni avverse sperimentate dai partecipanti allo studio e infezioni da COVID-19 nei partecipanti allo studio dopo la vaccinazione.
• Informazioni sul protocollo di studio, nonché modifiche apportate a questo protocollo.
• Informazioni sul comitato di revisione interno di Pfizer per il vaccino COVID.
• L’applicazione originale Pfizer-BioNTech per commercializzare il vaccino COVID, presentata al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (HHS).

L’enorme volume di informazioni che devono essere analizzate ed elaborate richiede un attento esame, che sarà eseguito dalla redazione di The Defender, con ulteriori informazioni ed eventuali rivelazioni significative che saranno pubblicate nei prossimi giorni.

Un processo legale tortuoso e una vittoria per la trasparenza

La FDA aveva precedentemente sostenuto di non avere abbastanza personale per rivedere, redigere e rilasciare centinaia di migliaia di pagine di documenti, sostenendo che poteva elaborare solo 500 pagine al mese.

Ciò avrebbe significato che la cache dei documenti non sarebbe stata completamente rilasciata al pubblico per circa 75 anni.

Nel suo ordine del 6 gennaio, Pittmann ha respinto la richiesta della FDA e ha invece richiesto all’agenzia di rilasciare 12.000 pagine di documenti entro il 31 gennaio e altre 55.000 pagine al mese in seguito.

Questa decisione è stata poi modificata dal successivo ordine di Pittman del 2 febbraio, troncando il programma di rilascio a una questione di mesi anziché decenni.

In precedenza, Pfizer ha risposto all’ordine del 6 gennaio presentando un memorandum al tribunale chiedendo di intervenire nel caso per assistere la FDA con il rilascio dei documenti, in particolare per “lo scopo limitato di garantire che le informazioni esenti dalla divulgazione ai sensi del FOIA siano adeguatamente protette in quanto la FDA rispetta l’ordine di questa Corte”.

Pfizer ha affermato di sostenere la divulgazione dei documenti, ma ha chiesto di intervenire nel caso per garantire che le informazioni legalmente esenti dalla divulgazione non vengano “divulgate in modo inappropriato”.

Pittman ha respinto l’offerta di Pfizer nel suo ordine del 2 febbraio.

In una questione correlata, il giudice Michael Truncale della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto orientale del Texas il 10 febbraio ha aperto 400 pagine di documenti relativi a una causa intentata da un informatore, Brook Jackson.

Jackson in precedenza ha lavorato per Ventavia, un appaltatore assunto da Pfizer per condurre studi clinici di fase 3 del vaccino COVID Pfizer-BioNTech.

La causa di Jackson sostiene molteplici scorrettezze nel processo di sperimentazione clinica durante il periodo in cui è stata impiegata con Ventavia. La FDA ha rifiutato di intervenire in questo caso.

Alcuni dei documenti relativi all’approvazione del vaccino Covid Pfizer-BioNTech rilasciati il 1 ° marzo sembrano riguardare direttamente gli studi clinici condotti da Ventavia, e quindi potrebbero far luce sulle accuse di Jackson.