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Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi di aver completato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza ( EUA) di una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 per soggetti di etร pari o superiore a 12 anni.
La domanda segue le indicazioni della FDA per includere i dati clinici del vaccino bivalente Omicron BA.1 adattato dalle societร e i dati preclinici e di produzione del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato delle societร per affrontare la continua evoluzione di SARS-CoV-2.
In attesa dell’autorizzazione, il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 sarร disponibile per la spedizione immediatamente.
ร stata inoltre avviata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato e dovrebbe essere completata nei prossimi giorni.
“L’agilitร della piattaforma mRNA, insieme alla vasta esperienza clinica con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, ci ha permesso di sviluppare, testare e produrre vaccini aggiornati di alta qualitร che si allineano ai ceppi circolanti con una velocitร senza precedenti“, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato, Pfizer . “Avendo aumentato rapidamente la produzione, siamo posizionati per iniziare immediatamente la distribuzione dei booster bivalenti Omicron BA.4/BA.5, se autorizzati, per aiutare a proteggere gli individui e le famiglie mentre ci prepariamo a potenziali picchi autunnali e invernali”.
“Data la continua evoluzione di SARS-CoV-2 e delle sue varianti, รจ di grande importanza che i vaccini possano essere adattati rapidamente ai principali lignaggi di Omicron circolanti“, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech . โIn meno di tre mesi dopo che la FDA ha fornito la sua guida per i vaccini adattati negli Stati Uniti, siamo pronti a spedire le prime dosi del nostro vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5, in attesa dell’autorizzazione normativa, per fornire alle persone negli Stati Uniti con la possibilitร di ottenere un booster adattato al ceppo attualmente piรน dominante del virusโ.
Il vaccino bivalente contiene mRNA che codifica per la proteina spike originale SARS-CoV-2, che รจ presente nel vaccino originale Pfizer-BioNTech COVID-19, insieme all’mRNA che codifica per la proteina spike della variante Omicron BA.4/BA.5. I dati preclinici hanno mostrato che una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 di Pfizer e BioNTech ha generato una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le varianti di Omicron BA.1, BA.2 e BA.4/BA.5, nonchรฉ il ceppo selvatico originario. Uno studio clinico che esaminerร la sicurezza, la tollerabilitร e l’immunogenicitร del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 in soggetti di etร pari o superiore a 12 anni dovrebbe iniziare questo mese.
Le societร hanno precedentemente annunciato i dati di sicurezza, tollerabilitร e immunogenicitร da uno studio di fase 2/3 di una dose di richiamo di 30 ยตg del loro candidato vaccino bivalente adattato a Omicron BA.1, che combina il vaccino esistente e un vaccino mirato a Omicron BA.1 proteina spike variante. Il vaccino bivalente Omicron BA.1 ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro la variante Omicron BA.1 rispetto all’attuale vaccino COVID-19 delle aziende. Il vaccino bivalente Omicron BA.1 รจ stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole[…]