• Marzo 29, 2024

Pfizer e BioNTech chiedono all’ FDA l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino bivalente aggiornato per Omicron BA.4/BA.5

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Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi di aver completato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza ( EUA) di una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 per soggetti di etร  pari o superiore a 12 anni.

La domanda segue le indicazioni della FDA per includere i dati clinici del vaccino bivalente Omicron BA.1 adattato dalle societร  e i dati preclinici e di produzione del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato delle societร  per affrontare la continua evoluzione di SARS-CoV-2.

In attesa dell’autorizzazione, il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 sarร  disponibile per la spedizione immediatamente.

รˆ stata inoltre avviata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato e dovrebbe essere completata nei prossimi giorni.

L’agilitร  della piattaforma mRNA, insieme alla vasta esperienza clinica con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, ci ha permesso di sviluppare, testare e produrre vaccini aggiornati di alta qualitร  che si allineano ai ceppi circolanti con una velocitร  senza precedenti“, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato, Pfizer . “Avendo aumentato rapidamente la produzione, siamo posizionati per iniziare immediatamente la distribuzione dei booster bivalenti Omicron BA.4/BA.5, se autorizzati, per aiutare a proteggere gli individui e le famiglie mentre ci prepariamo a potenziali picchi autunnali e invernali”.

Data la continua evoluzione di SARS-CoV-2 e delle sue varianti, รจ di grande importanza che i vaccini possano essere adattati rapidamente ai principali lignaggi di Omicron circolanti“, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech . โ€œIn meno di tre mesi dopo che la FDA ha fornito la sua guida per i vaccini adattati negli Stati Uniti, siamo pronti a spedire le prime dosi del nostro vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5, in attesa dell’autorizzazione normativa, per fornire alle persone negli Stati Uniti con la possibilitร  di ottenere un booster adattato al ceppo attualmente piรน dominante del virusโ€.

Il vaccino bivalente contiene mRNA che codifica per la proteina spike originale SARS-CoV-2, che รจ presente nel vaccino originale Pfizer-BioNTech COVID-19, insieme all’mRNA che codifica per la proteina spike della variante Omicron BA.4/BA.5. I dati preclinici hanno mostrato che una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 di Pfizer e BioNTech ha generato una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le varianti di Omicron BA.1, BA.2 e BA.4/BA.5, nonchรฉ il ceppo selvatico originario. Uno studio clinico che esaminerร  la sicurezza, la tollerabilitร  e l’immunogenicitร  del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 in soggetti di etร  pari o superiore a 12 anni dovrebbe iniziare questo mese.

Le societร  hanno precedentemente annunciato i dati di sicurezza, tollerabilitร  e immunogenicitร  da uno studio di fase 2/3 di una dose di richiamo di 30 ยตg del loro candidato vaccino bivalente adattato a Omicron BA.1, che combina il vaccino esistente e un vaccino mirato a Omicron BA.1 proteina spike variante. Il vaccino bivalente Omicron BA.1 ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro la variante Omicron BA.1 rispetto all’attuale vaccino COVID-19 delle aziende. Il vaccino bivalente Omicron BA.1 รจ stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole[…]

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