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di Aaron Siri
Come spiegato nei post precedenti, in una causa che chiedeva tutti i documenti su cui la FDA si è basata per concedere in licenza il vaccino COVID-19 di Pfizer, un giudice federale ha rifiutato il tasso richiesto dalla FDA di 500 pagine al mese e ha invece ordinato alla FDA di produrre 55.000 pagine al mese a partire dal 1 ° marzo.
Dal momento che il governo ha trilioni di dollari del nostro denaro, lo sta mettendo a frutto combattendo legalmente per assicurare che il pubblico abbia la minor quantità di trasparenza possibile. A tal fine, ha ora chiesto alla Corte di far attendere il pubblico fino a maggio per iniziare a produrre 55.000 pagine al mese e, anche allora, afferma che potrebbe non essere in grado di soddisfare questo ritmo.
La scusa della FDA? Come spiegato nel brief che si oppone alla richiesta della FDA, la difesa della FDA equivale a sostenere che gli 11 revisori di documenti che ha già assegnato più i 17 revisori aggiuntivi assunti sono in grado di leggere …alla velocità dei bambini in età prescolare.
Nel frattempo…
Mentre la FDA cerca di ottenere mesi di ritardo, indovinate chi si è appena presentato nella causa? Sì, Pfizer. Ed è rappresentata da un presidente globale e da un team di uno studio legale con migliaia di avvocati. Quello che sta spendendo Pfizer sarà probabilmente più volte quello che costerebbe alla FDA assumere una società privata di revisione dei documenti per rivedere, redigere e produrre i documenti in questione. Entro settimane, se non giorni.
Pfizer sta intervenendo come terza parte. Ma Pfizer assicura alla Corte che la sua intenzione è quella di “aiutare” ad accelerare la produzione dei documenti.
Come no! Dov’era Pfizer prima che la Corte ordinasse di produrre le 55.000 pagine al mese? Giusto, faceva quello che fa solitamente: lasciare che il governo lavori per suo conto – come il modo in cui il governo impone, promuove e difende il prodotto di Pfizer.
Ma il governo non ha accontentato Pfizer questa volta e così eccolo qui, probabilmente alla ricerca di una scappatoia. Naturalmente la FDA ha acconsentito alla comparsa di Pfizer. Potete leggere la risposta che la mia azienda ha presentato alla mozione di Pfizer, così come tutti gli altri documenti recenti pertinenti nel link fornito di seguito.
Permettetemi di concludere osservando che tutta questa follia è semplicemente in risposta a un tentativo di ottenere una certa trasparenza di base. Questo dovrebbe di nuovo mettere a fuoco il motivo per cui il governo non dovrebbe mai costringere o imporre a nessuno di ottenere un prodotto o un trattamento sanitario indesiderato.
Basta guardare questo circo: il governo impone il prodotto di Pfizer, gli conferisce l’immunità per qualsiasi problema di sicurezza o efficacia, promuove il suo prodotto usando il denaro dei contribuenti, dà a Pfizer oltre $ 17 miliardi e poi usa il denaro dei contribuenti per combattere per evitare di fornire anche il più elementare livello di trasparenza al pubblico.
L’introduzione del brief che si oppone alla richiesta della FDA è riportata di seguito e potete trovare copie di tutti i documenti giudiziari pertinenti (FDA Motion to Modify Scheduling Order, 18 gennaio 2022 / Opposizione del querelante alla mozione di modifica, 24 gennaio 2022 / Mozione Pfizer per intervenire, 21 gennaio 2022 / Risposta della FDA alla mozione Pfizer, 25 gennaio 2022 / Risposta del querelante alla mozione Pfizer, 25 gennaio 2022) qui:
INTRODUZIONE ALL’OPPOSIZIONE ALLA MOZIONE DELLA FDA
È comprensibile che la FDA non voglia che scienziati indipendenti rivedano i documenti su cui si è basata per autorizzare il vaccino di Pfizer, dato che non è efficace come originariamente affermato dalla FDA, non impedisce la trasmissione, non previene alcune varianti emergenti, può causare gravi infiammazioni cardiache negli individui più giovani e ha numerosi altri problemi di sicurezza indiscussi. [1] Tuttavia, il potenziale imbarazzo della FDA per la decisione di concedere in licenza questo prodotto deve passare in secondo piano rispetto alla trasparenza richiesta dal FOIA e all’urgente necessità e interesse del popolo americano di rivedere i dati di licenza. La Corte ha già riconosciuto questa urgente necessità senza precedenti nel suo ordine del 6 gennaio che ordina alla FDA di produrre 55.000 pagine al mese.
La FDA ora insiste sul fatto che deve ritardare la sua prima produzione di 55.000 pagine fino al 1 ° maggio 2022 – quattro mesi dopo che la Corte ha emanato il suo ordine. Tuttavia, i documenti della FDA che cercano questo ritardo rendono chiaro che può produrre ad un ritmo di 55.000 pagine al mese a febbraio e marzo. La FDA afferma di aver già “assegnato 11 dipendenti a tempo pieno a questo progetto” e che “una velocità di revisione di 50 documenti all’ora era all’interno del range normale per la revisione dei documenti in una questione complessa” nella pratica privata; e qui la quota di 50 documenti all’ora sarebbe più veloce poiché è solo necessario nascondere le informazioni di identificazione personale (“PII“) per la maggior parte delle pagine. Quindi, se gli 11 revisori a tempo pieno della FDA lavorano solo 7,5 ore al giorno e rivedono 50 pagine (non documenti) all’ora, la FDA potrebbe rivedere oltre 88.000 pagine al mese a febbraio e marzo. Questo è più che sufficiente per produrre le 55.000 pagine al mese attualmente ordinate per questi due mesi.
Invece di rispettare l’ordine motivato di questa Corte, la FDA afferma che questi 11 revisori possono rivedere solo un totale di 10.000 pagine al mese. Quello che la FDA non dice, e ciò che la matematica di base mostra, è che un tasso di 10.000 pagine al mese per 11 revisori a tempo pieno ammonta a sole 5 pagine all’ora! Questo tasso è ancora più assurdo perché la maggior parte delle pagine che la FDA esaminerà durante questo periodo sono file di dati ripetitivi che richiedono solo una revisione di secondo livello per nascondere quantità minime di dati personali che Pfizer potrebbe aver lasciato nei documenti. La FDA sfida la decisione del giudice con approccio sprezzante e non tenendo fede ai suoi obblighi di produzione della documentazione e questo non può essere tollerato. (Infra § I.)
È anche evidente che la richiesta odierna è solo l’inizio di una campagna di ritardo della produzione ordinata dalla Corte. La FDA sta dicendo espressamente alla Corte che non intende produrre più di 10.000 pagine al mese per febbraio e marzo, e nonostante affermi che sta facendo sforzi “senza precedenti”, la FDA dice ripetutamente alla Corte: “Non è possibile garantire che saremo in grado di rispettare pienamente” il tasso di produzione di 55.000 pagine . (Dkt. No. 38 su APPX004, APPX008.) Gli americani devono seguire la legge e la FDA, un’agenzia multimiliardaria, non dovrebbe allo stesso modo esimersi dal rispettare gli ordini di questa Corte. (Infra § II.)
La FDA dovrebbe inoltre rispondere di ciò che attesta. La FDA, con oltre 18.000 dipendenti e un budget discrezionale di oltre 3 miliardi di dollari, assicura ripetutamente alla Corte che sta prendendo provvedimenti per “mettere in campo ogni possibile risorsa a sua disposizione”, “agendo con la massima urgenza per assemblare ogni possibile risorsa a sua disposizione” e “mettendo ogni risorsa disponibile a sua disposizione nei suoi sforzi per raggiungere la conformità”. (Dkt. No. 37 a 10, 3, 10.) La FDA inoltre attesta anche che nelle prossime settimane avrà 28,5 persone a tempo pieno che esamineranno i documenti. Lavorando 7,5 ore al giorno per 20 giorni lavorativi al mese, 28,5 persone che esaminano 50 pagine all’ora possono rivedere un totale di circa 213.750 pagine al mese. Mettendo da parte che la maggior parte di questa produzione può essere rivista molto più velocemente del tasso di 50 pagine all’ora, il querelante chiede che la FDA sia tenuta alle sue rappresentazioni e sia diretta a produrre al ritmo di 180.000 pagine al mese a partire da aprile. (Infra § III.)
La Corte è, a parte il Congresso, l’unico controllo sulla FDA. In un paese libero, la trasparenza è fondamentale e la FDA ha scelto di contrastare la trasparenza e i requisiti del FOIA riducendo anemicamente il personale dell’ufficio addetto a rispondere alle richieste FOIA. È simile al ragazzo che uccide i suoi genitori e chiede pietà per essere orfano. Denunciare che questa Corte ora la sta rendendo conforme alla legge – producendo effettivamente documenti in modo tempestivo – è ridicolo. È oltretutto incredibile per la FDA affermare che la conformità qui danneggerebbe i suoi obiettivi di politica sanitaria. Anche se la FDA avesse davvero bisogno di spendere da $ 4 a $ 5 milioni che, come mostrato di seguito, è un’assurda sopravvalutazione, questa è una quantità irrilevante del suo budget discrezionale complessivo di $ 3,41 miliardi. Inoltre, i problemi con il vaccino Pfizer – tra cui l’immunità calante, le varianti che sfuggono all’immunità, l’incapacità di prevenire la trasmissione, la miocardite e la pericardite – mostrano che la priorità della FDA dovrebbe essere quella di affrontare le problematiche di questo prodotto prima di precipitarsi a impegnarsi in altre attività. (Infra § IV.)
Per questi motivi, come spiegato di seguito, la Corte dovrebbe rifiutarsi di ridurre il tasso di produzione a febbraio e marzo e dovrebbe aumentare il tasso di produzione per aprile e successivamente a 180.000 pagine al mese, in linea con la FDA che impiega 28,5 revisori a tempo pieno nelle prossime settimane per condurre la revisione e il fatto che la maggior parte delle pagine deve essere rivista solo per le PII.
… potete leggere il resto del brief qui
[1]La FDA non è riuscita a inviare un suo rappresentante a un’udienza del tribunale federale in questa materia il 14 dicembre a causa dei “protocolli della FDA” relativi a COVID-19. Ciò significa che, nonostante l’affermazione della FDA che il vaccino sia “efficace”, la FDA stessa ha evidentemente ancora paura di inviare un rappresentante all’udienza.
Le sue azioni sono eloquenti e mettono seriamente in dubbio le sue parole.
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