• Maggio 21, 2022

STOP a Pfizer per l’autorizzazione delle due dosi di vaccino Covid nei bambini sotto i 5 anni. Dati insufficienti per l’ FDA

Pfizer-BioNTech dovrà attendere per l’approvazione della Food and Drug Administration del suo vaccino Covid-19 a due dosi per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

Significa che i vaccini per questa fascia di età non saranno disponibili nelle prossime settimane, una battuta d’arresto per i genitori desiderosi di vaccinare i loro figli piccoli.

Pfizer ha dichiarato venerdì che aspetterà i dati su una serie di tre dosi del vaccino, perché ritiene che tre dosi “possano fornire un livello più elevato di protezione in questa fascia di età”. I dati sulla terza dose sono attesi all’inizio di aprile, ha riferito la società.

Pfizer ha dichiarato a dicembre che due dosi non hanno generato una risposta immunitaria soddisfacente nel suo studio su bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Per i bambini piccoli, il vaccino di Pfizer ha un dosaggio di 3 microgrammi. Per i bambini dai 5 agli 11 anni, il dosaggio è più alto, a 10 microgrammi.

Tuttavia, la società aveva chiesto ugualmente alla FDA questo mese di autorizzare queste prime due dosi, con un piano per presentare ulteriori dati nelle prossime settimane su una terza dose. La serie completa di vaccinazioni sarebbe di tre dosi.

La FDA avrebbe dovuto pubblicare un’analisi dei dati Pfizer venerdì, prima di una riunione del comitato consultivo la prossima settimana, mal’agenzia ha fatto sapere venerdì che l’incontro è stato rinviato.

Due persone che hanno familiarità con i piani della FDA hanno riferito che c’era già stato un forte malcontento nell’agenzia dovuto al parere di esperti esterni, che avevano evidenziato il fatto che i dati di Pfizer non fossero sufficienti. Gli esperti hanno ritenuto, ha fatto sapere una delle persone, che le loro preoccupazioni fossero “ignorate” dall’FDA.

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