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La FDA ha ammonito gli americani di non usare mai farmaci come l’ivermectina perchè “è destinata agli animali”.
L’hanno definita farmaco per cavalli.
Ora uno studio clinico condotto da MedinCells e sorprendentemente finanziato dalla Bill and Melinda Gates Foundation ha confermato la sicurezza dell’ivermectina assunta QUOTIDIANAMENTE in forma orale.
Secondo il comunicato stampa,non sono stati osservati effetti collaterali con le tre dosi di ivermectina testate fino a 100 μg/kg in somministrazione continua per 1 mese in volontari sani.
Dopo il completamento, lo studio conferma la sicurezza dell’ivermectina fino a una dose di 100 μg / kg / die in somministrazione continua per 1 mese in volontari sani. Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i volontari trattati e i volontari placebo nelle tre coorti studiate successivamente (dosi giornaliere rispettivamente di 50 μg /kg, 75 μg/kg e 100 μg/kg).
I dati di farmacocinetica delle tre coorti mostrano un limitato picco di concentrazione plasmatica circolante nelle prime 12 ore (Cmax tra 25-60 ng/mL) e il rapido raggiungimento di un regime stazionario e di una concentrazione plasmatica regolare compresa tra circa 10 e 30 ng/mL per 28 giorni, a seconda della dose somministrata. Questi risultati preliminari sono considerati positivi e all’altezza delle aspettative dell’azienda sulla base dei dati in letteratura. La relazione dose-risposta non è stata ancora stabilita.
Lo studio è iniziato lo scorso settembre 2020 e si è concluso lo scorso marzo 2021.
Lo studio era intitolato “Fase esplorativa 1, studio randomizzato in doppio cieco che valuta il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità di un regime di somministrazione giornaliera continua di Ivermectina a volontari sani”, secondo il NIH.
C’erano 24 candidati in totale e sono stati divisi in 3 coorti successive di 8 volontari sani (una coorte per dose).
Criteri di inclusione importanti:
- Il soggetto è maschile di qualsiasi origine etnica.
- Il soggetto ha un’età compresa tra i 18 ei 45 anni, inclusi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 kg / m2, inclusi.
- Il soggetto è ≥50 kg.
- Test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa negativa (RT-PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) allo screening e test immunologico a flusso laterale negativo per SARS-CoV-2 al giorno -1.
- Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di valutazioni mediche tra cui storia medica, esami fisici, esami neurologici, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.
- I soggetti di sesso maschile devono usare un preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose finale di farmaco in studio, se il loro partner è una donna in età fertile. Inoltre, la loro partner femminile in età fertile deve utilizzare un metodo aggiuntivo di contraccezione altamente efficace dalla prima somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione finale.
Ecco il risultato dello studio: QUI
Dopo il completamento dello studio, una revisione di esperti è stata condotta lo scorso marzo 2021 dal professor Jacques Descotes, professore emerito, Università Claude Bernard di Lione. La sua conclusione qui sotto:
Centinaia di milioni di soggetti umani sono stati trattati con ivermectina per scopi curativi o profilattici in tutto il mondo negli ultimi 3 decenni. L’elenco di riferimento di questo rapporto dimostra che è disponibile un ampio corpo di dati, che consente un’analisi dettagliata della sicurezza medica dell’ivermectina. Indubbiamente, permangono incertezze per quanto riguarda gli effetti farmacologici e i meccanismi d’azione dell’ivermectina, ma una volta rimosso, non si prevede che ciò alteri le principali conclusioni di questo rapporto in modo significativo in quanto si basano su un ampio e coerente corpo di pubblicazioni mediche.
Tenendo conto di tutto quanto sopra, l’autore della presente analisi dei dati medici disponibili conclude che il profilo di sicurezza dell’ivermectina è stato finora eccellente nella maggior parte dei pazienti umani trattati, cosicché la tossicità umana dell’ivermectina non può essere considerata un grave motivo di preoccupazione.
Ecco il rapporto di revisione degli esperti:
Rapporto di revisione degli esperti – Sicurezza clinica dell’ivermectina-Marzo 2021 di Jim Hoft su Scribd
Lo studio sulla sicurezza dell’ivermectina è solo l’inizio di un passo essenziale per i loro programmi di ivermectina, in particolare mdc-TTG in Covid-19, secondo Joël Richard, Chief Development Officer di MedinCell.
Il 6 aprile 2020, Medincell ha annunciato di aver lanciato il suo programma COVID-19. Questo programma mira a sviluppare una formulazione di ivermectina iniettabile a lunga durata d’azione per proteggere le persone che non sono infette da COVID-19 al fine di interrompere la catena di trasmissione del virus.
Bloomberg ha riferito:
MedinCell ha annunciato il 6 aprile 2020 il suo progetto Covid-19 lanciato poche settimane fa. Questo programma mira a sviluppare una formulazione di Ivermectina iniettabile a lunga durata d’azione per diversi mesi per proteggere le persone che non sono infette da Covid-19 al fine di interrompere la catena di trasmissione del virus. Tale strumento potrebbe svolgere un ruolo decisivo nella gestione della pandemia di Covid-19, consentendo a molte persone in tutto il mondo, in particolare quelle più esposte e a rischio, di proteggersi.
L’ivermectina è stata a lungo considerata un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento di alcune malattie parassitarie. La sua azione su virus come la SARS, la rabbia, l’influenza, l’HIV, la Dengue o il West Nile è stata dimostrata in vivo o in vitro in passato, suggerendo un potenziale contro il Covid-19. Il 29 marzo 2020, i ricercatori della Monash University di Melbourne, in Australia, hanno pubblicato i risultati di uno studio sulle cellule di laboratorio che mostra che l’ivermectina può uccidere il coronavirus in meno di 48 ore.
Negli ultimi mesi sono stati condotti studi da istituti di ricerca per valutare l’efficacia del trattamento con Ivermectina su pazienti ospedalizzati con Covid-19. MedinCell ha pubblicato lo scorso gennaio i dati che dimostrano che l’ivermectina può essere formulata con la nostra tecnologia BEPO^® come una lunga azione per dosi variabili e durate fino a diversi mesi.
L’azienda sta già sviluppando una formulazione di Ivermectina iniettabile a lunga durata d’azione per diversi mesi per neutralizzare il vettore della malaria. Il successo di questo programma è condizionato in particolare dai risultati di futuri studi in vitro, in vivo e clinici. L’obiettivo di questi studi sarà quello di validare l’efficacia e la sicurezza dell’Ivermectina contro il Covid-19 per l’azione profilattica (preventiva) nell’uomo e di determinare la dose richiesta.
Non c’è ancora una data esatta su quando il prodotto verrà rilasciato, ma il loro obiettivo è quello di rilasciare quest’anno.
“Le nostre ipotesi si confermano, afferma Christophe Douat, CEO di MedinCell: la pandemia continua e la vaccinazione potrebbe non essere sufficiente per fermarla. Il corpo di dati clinici e conoscenze scientifiche a supporto dell’efficacia dell’ivermectina a dose terapeutica contro Covid-19, in particolare come profilassi, continua a crescere. In questo contesto, il nostro trattamento, basato su una molecola ampiamente conosciuta, che potrebbe essere conservata a temperatura ambiente e che mira a offrire protezione per diversi mesi dopo una semplice iniezione contro Covid-19 e le sue varianti, potrebbe diventare uno strumento chiave dell’arsenale anti-Covid. Il nostro obiettivo è ancora quello di avere un prodotto pronto nel 2022″.
Medincell SA è un produttore francese di prodotti biologici e preparati farmaceutici che lavora su progetti sia a scopo di lucro che senza scopo di lucro, in collaborazione con partner che vanno dalle aziende farmaceutiche ai medici, dalle aziende biotecnologiche agli accademici e alle fondazioni.
MedinCell ha ricevuto una sovvenzione dalla Bill & Melinda Gates Foundation lo scorso 2019 e ha firmato un accordo per un massimo di ulteriori $ 19 milioni da concedere in quattro anni. Questo per finanziare attività precliniche e uno studio clinico di fase 1 per il contraccettivo bioriassorbibile a sei mesi iniettabile (mdc-WWM).
Nell’agosto 2021, la società francese ha ricevuto un’altra sovvenzione dalla Bill and Melinda Gates Foundation con l’obiettivo di supportare la valutazione di una formulazione di ivermectina iniettabile a lunga durata d’azione come endectocide per il controllo della malaria. L’azienda ha ampliato il programma per includere l’ivermectina iniettabile come farmaco preventivo COVID-19.
Qui il comunicato stampa sullo studio clinico condotto da MedinCell che conferma la sicurezza della somministrazione continua di ivermectina.
CP IVM Phase1 Avril2021 en Vf Ok di Jim Hoft su Scribd
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