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*( Studio preprint)
ASTRATTO
In un’analisi aggiornata di serie di casi autocontrollati di 42.200.614 persone di età pari o superiore a 13 anni, valutiamo l‘associazione tra vaccinazione COVID-19 e miocardite, stratificata per età e sesso, tra cui 10.978.507 persone che ricevono una terza dose di vaccino.
Il rischio di miocardite è aumentato durante 1-28 giorni dopo una terza dose di BNT162b2 (IRR 2,02, IC 95% 1,40, 2,91).
Le associazioni sono state più forti nei maschi di età inferiore ai 40 anni per tutti i tipi di vaccino con ulteriori 3 (95% CI 1, 5) e 12 (95% CI 1,17) eventi per milione stimati nei giorni 1-28 successivi a una prima dose di BNT162b2 e mRNA-1273, rispettivamente; 14 (95%CI 8, 17), 12 (95%CI 1, 7) e 101 (95%CI 95, 104) eventi aggiuntivi a seguito di una seconda dose di ChAdOx1, BNT162b2 e mRNA-1273, rispettivamente; e 13 (IC 95%7, 15) eventi aggiuntivi a seguito di una terza dose di BNT162b2, rispetto a 7 (IC 95%2, 11) eventi aggiuntivi a seguito dell’infezione da COVID-19.
Un’associazione tra infezione da COVID-19 e miocardite è stata osservata in tutte le età per entrambi i sessi, ma era sostanzialmente più alta in quelli di età superiore ai 40 anni. Questi risultati hanno importanti implicazioni per la salute pubblica e la politica di vaccinazione.
PRINCIPALE
Il nostro recente articolo sull’associazione tra vaccinazione COVID-19 e miocardite ha generato un notevole interesse scientifico, politico e pubblico [1]. Ha aggiunto prove emergenti da più paesi che hanno collegato l‘esposizione al vaccino a RNA messaggero BNT162b2 con miocardite acuta [2-8]. Nell’analisi più ampia e completa fino ad oggi, abbiamo confermato i risultati precedenti e riportato un aumento del ricovero ospedaliero o della morte per miocardite a seguito di tre diversi tipi di vaccino, inclusi sia i vaccini a mRNA che quelli adenovirali.
È importante sottolineare che abbiamo anche dimostrato che in tutta la popolazione vaccinata in Inghilterra, il rischio di miocardite dopo la vaccinazione era piccolo rispetto al rischio a seguito di un test positivo per la sindrome respiratoria acuta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) [1]. Tuttavia, la miocardite è più comune nelle persone più giovani e nei maschi in particolare [9, 10]. Ulteriori analisi stratificate sia per età che per sesso e dopo una terza dose di vaccino sono state richieste poiché le campagne vaccinali vengono rapidamente estese per includere bambini e giovani adulti. Inoltre, data la costante osservazione che il rischio di miocardite è più elevato dopo la seconda dose di vaccino rispetto alla prima dose [1, 11], vi è un urgente bisogno di valutare il rischio associato a una terza dose poiché i programmi di richiamo sono accelerati a livello internazionale per combattere la variante omicron [12].
Abbiamo quindi esteso la nostra analisi alle persone di età pari o superiore a 13 anni e a quelle che ricevono una terza dose per valutare ulteriormente l’associazione tra vaccinazione o infezione da COVID-19 e miocardite, stratificata per età e sesso.
In breve, abbiamo utilizzato il database NHS Immunisation Management Service (NIMS), che include i dati per tutte le persone che ricevono un vaccino COVID-19 in Inghilterra. Abbiamo collegato i dati dei singoli pazienti ai dati nazionali per il ricovero ospedaliero, la mortalità e i test SARS-CoV-2 per esaminare le associazioni tra esposizioni alla prima, seconda o terza dose di Vaccino ChAdOx1, BNT162b2 o mRNA-1273, o un test SARS-CoV-2 positivo prima o dopo la vaccinazione e il ricovero ospedaliero o la morte per miocardite. Il metodo delle serie di casi autocontrollati (SCCS) [13, 14] confronta il tasso di incidenza della miocardite in periodi esposti e non esposti all’interno di individui che controllano implicitamente le covariate all’interno della persona. Il rapporto del tasso di incidenza (IRR) è calcolato per il ricovero ospedaliero o il decesso in un periodo di rischio di 1-28 giorni dopo la vaccinazione o un test positivo, rispetto ai periodi basali. L’IRR è stato calcolato in seguito alla stratificazione per sesso ed età in quelli più giovani o più vecchi di 40 anni. […]
Riportiamo diverse osservazioni che possono avere implicazioni per i responsabili politici e il pubblico. In primo luogo, confermiamo ed estendiamo i nostri precedenti risultati in oltre 42 milioni di persone che il rischio di ospedalizzazione o morte per miocardite a seguito di infezione da COVID-19 è superiore al rischio associato alla vaccinazione nella popolazione complessiva. In secondo luogo, il rischio di miocardite è maggiore dopo dosi sequenziali di vaccino a mRNA rispetto alle dosi sequenziali del vaccino contro l’adenovirus.
Per la prima volta, osserviamo un aumento degli eventi di miocardite a seguito di una terza dose di vaccino BNT162b. Mentre i rapporti di tasso di incidenza sono più alti sequenzialmente dopo ogni dose di vaccino a mRNA, il rischio rimane piccolo nella popolazione complessiva con una stima di 2 ulteriori casi di miocardite per milione a seguito di una dose di richiamo di BNT162b. In terzo luogo, riportiamo il rischio associato alla vaccinazione e all’infezione nelle persone più giovani stratificate per sesso. Nonostante un maggior numero di eventi di miocardite che si verificano nelle persone anziane, il rischio dopo la vaccinazione COVID-19 era in gran parte limitato ai maschi più giovani di età inferiore ai 40 anni, dove i rischi di miocardite dopo la vaccinazione e l’infezione erano simili. Tuttavia, l’eccezione degna di nota era che nei maschi più giovani che ricevevano una seconda dose di vaccino mRNA-1273, il rischio di miocardite era più alto dopo la vaccinazione rispetto all’infezione, con ulteriori 101 eventi stimati dopo una seconda dose di vaccino mRNA-1273 rispetto a 7 eventi a seguito di un test SARS-CoV-2 positivo.
Ci sono alcune limitazioni che dovremmo riconoscere. In primo luogo, il numero di persone che ricevevano una terza dose di ChAdOx1 o vaccino mRNA-1273 era troppo piccolo per valutare il rischio di miocardite. In secondo luogo, ci siamo affidati ai codici di ammissione ospedaliera e alla certificazione di morte per definire la miocardite, ed è possibile che abbiamo un rischio sovrastimato o sottovalutato, a causa di una classificazione errata. In terzo luogo, sebbene siamo stati in grado di includere 2.136.189 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni in questa analisi, il numero di eventi di miocardite era troppo piccolo (n = 43 in tutti i periodi e n = 15 nei giorni 1-28 dopo la vaccinazione) in questa popolazione e precludeva una valutazione del rischio. Data la nostra osservazione che il rischio è in gran parte limitato ai maschi di età inferiore ai 40 anni, sono necessarie ulteriori ricerche che mettano in comune i dati di studi internazionali per valutare ulteriormente i rischi nei bambini.
In sintesi, il rischio di ricovero ospedaliero o di morte per miocardite è maggiore a seguito dell’infezione da COVID-19 rispetto alla vaccinazione e rimane modesto a seguito di dosi sequenziali di vaccino a mRNA, inclusa una terza dose di richiamo di BNT162b nella popolazione complessiva. Tuttavia, il rischio di miocardite dopo la vaccinazione è costantemente più alto nei maschi più giovani, in particolare dopo una seconda dose di vaccino RNA mRNA-1273.
LINK ALLO STUDIO: Risk of myocarditis following sequential COVID-19 vaccinations by age and sex | medRxiv