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Pubblichiamo la traduzione dell’articolo apparso sabato 3 dicembre sul settimanale svizzero “Die Weltwoche” a firma del giornalista svizzero Philip Gut, ex capo nazionale e vicedirettore capo di Weltwoche.
I Trucchi di Approvazione di BioNTech
L’azienda farmaceutica è orgogliosa di aver sviluppato un vaccino a velocità record. Allo stesso tempo, la sicurezza è caduta nel dimenticatoio, come si può vedere dai documenti ufficiali.
Lo sviluppo e l’approvazione del vaccino a mRNA è stato un successo senza precedenti nella storia della medicina. Lo sottolineano almeno due personalità che ne dovrebbero sapere qualcosa: nel loro libro “Project Lightspeed”, scritto insieme a Joe Miller, i fondatori di BioNTech Ugur Sahin e Ozlem Tureci descrivono il “percorso verso il vaccino BioNTech – e verso la medicina di domani” .
Nel libro, gli autori raccontano, tra l’altro, come abbiano fatto tutto il possibile per accelerare processi di approvazione delle Autorità regolatorie alla “velocità della luce”.
Così, Ugur Sahin ha incontrato l’Autorità federale tedesca responsabile dell’approvazione, l’Istituto Paul Ehrlich, nel febbraio 2020. L’Autorità gli ha assicurato “che avrebbero potuto semplificare le singole fasi del processo e abbreviarne la durata, in modo che ci sarebbero voluti solo altri tre mesi”.
Ma Sahin non era soddisfatto di questa rassicurazione già così importante. “Voleva iniziare i test clinici entro poche settimane”, si legge nel libro “Project Lightspeed”.
Di conseguenza, Sahin ha messo sotto pressione la sua collega Claudia Libermann, che nel frattempo era stata promossa a Direttore della “Sicurezza non clinica” di BioNTech: “Dai, Claudia. Dobbiamo trovare una soluzione”.
Esseri Umani come conigli da ricerca
Per usare un eufemismo, la soluzione era creativa. Lindemann cercava disperatamente qualche appiglio per aggirare gli standard di sicurezza applicabili. Come dicono i fondatori di BioNTech, nel testo si legge: “Su sollecitazione di Ugur, Lindemann ha iniziato la sua ricerca di modi per accelerare lo studio”. Secondo le loro stesse dichiarazioni, gli studi BioNTech sono stati finanziati, come risulta in un paragrafo di un documento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per i vaccini Ebola dal 2005 (“Annex 1 of WHO Technical Report Series, No 924″). In “Project Lightspeed” si legge: “In termini incomprensibili ai non specialisti, gli autori raccomandano che le Autorità regolatorie, in caso di crisi sanitaria, consentano ai produttori di farmaci di avviare le sperimentazioni di fase 1 non appena sia disponibile la presentazione di un report intermedio”.
Gli esperimenti preclinici sugli animali, che sarebbero altrimenti necessari, “non dovevano necessariamente essere completati prima dell’inizio degli studi sull’uomo”: Sahin e Tureci interpretano così il passaggio del documento dell’OMS. In altre parole, le cavie erano le persone.
L’Autorità di approvazione statale si è mostrata concorde senza esitazione: “Claudia Lindemann ha presentato questa proposta all’Istituto Paul Ehrlich in diverse videoconferenze, e gli esperti dell’Autorità federale le hanno dato il via libera”. Era così semplice: l’esperimento di massa poteva iniziare. E questo espressamente senza studi tossicologici (esperimenti su animali) e senza “l’esame degli organi accuratamente prelevati e il controllo microscopico di questi campioni”, come ammettono i vertici della BioNTech.
“Non sono stati condotti studi sulla sicurezza farmacologica”
Se indaghiamo un po’ più a fondo, ci imbattiamo in più punti interrogativi. Nel documento dell’OMS, che sarebbe incomprensibile ai “non specialisti” e che dovrebbe legittimare i controlli di sicurezza abbreviati, nel passaggio cruciale è scritto: “Una valutazione della sicurezza, compresi gli studi sulla tossicità di somministrazione ripetuta e sulla tollerabilità, sono generalmente necessari per tutti i nuovi prodotti candidati al vaccino, salvo debita giustificazione contraria”. Una rinuncia agli studi di tossicità è possibile solo “se sono disponibili dati sufficienti sulla tossicità” e “l’esperienza clinica sulla sicurezza”.
Queste garanzie di sicurezza clinica, cioè quelle raccolte negli studi sull’uomo, ovviamente non erano disponibili al momento in cui il “prodotto candidato BNT 162” – il vaccino a mRNA di Biontech-Pfizer, chiamato Comirnaty – è stato approvato dal Paul Ehrlich Institute. Inoltre, la linea guida dell’OMS del 2005, che BioNTech utilizza come giustificazione per non condurre studi preclinici seri, è obsoleta: è stata sostituita nel 2017 da una nuova che richiede esplicitamente – come è ragionevole attendersi – un “esame di sicurezza” (“esplorazione della sicurezza”). Ciò è conforme a numerose altre linee guida dell’OMS, del Consiglio delle organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS) e del Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici dei prodotti farmaceutici per uso umano, che è responsabile dell’armonizzazione dei criteri di valutazione dei medicinali, e le singole Autorità statali per il rilascio delle licenze.
In questa vicenda, il Ministro federale della Sanità Karl Lauterbach ha ora ricevuto un reclamo di vigilanza contro il presidente dell’Istituto Paul Ehrlich, il professor Klaus Cichutek, con l’accusa di approvazione illegale di studi clinici “nonostante dati di sicurezza insufficienti”. La denuncia, a disposizione di Weltwoche, afferma che, sulla base delle dichiarazioni dei fondatori di Biontech Sahin e Tureci, si può presumere “che non siano stati condotti studi preclinici di sicurezza per il vaccino a mRNA Comirnaty di Biontech”. Inoltre, dalle dichiarazioni dei responsabili emerge chiaramente che la rinuncia a questi studi sulla sicurezza “è stata esplicitamente approvata dal Paul Ehrlich Institute prima dell’inizio della fase clinica”.
Fatti sorprendenti
Un’altra pista in questo thriller medico porta al rapporto annuale 2019 di BioNTech datato 14 maggio 2020. Si afferma che gli studi preclinici per Comirnaty sono stati completati e la fase I (sperimentazione del farmaco per uso umano) è iniziata.
Sorge la domanda: come avrebbero potuto essere completati gli studi sugli animali in questo momento se – secondo i responsabili nel loro libro “Project Lightspeed” – non erano stati eseguiti correttamente, ma erano stati deliberatamente accorciati o tralasciati?
L’aspetto utile di questo caso è che è così ben documentato. In un rapporto del gennaio 2021 del governo australiano su Comirnaty (“Rapporto di valutazione non clinica”, Governo australiano, Dipartimento della salute, Agenzia del Farmaco – TGA) in collaborazione con BioNTech/Pfizer, si afferma: “Non sono stati condotti studi di sicurezza farmacologica”. Non avrebbero potuto dirlo in modo più chiaro.
Conclusione: tutto sommato, questi sono fatti sorprendenti che provengono da fonti che non possono destare alcun equivoco. Quando i produttori e le Autorità responsabili affermano che, nel solo caso di BioNTech/Pfizer, più di un miliardo di esemplari sono stati venduti come parte della “più grande campagna di vaccinazione della storia” e, inoltre, erano completamente nuovi e quindi non testati (vaccini mRNA) ma “nessuno studio farmacologico era stato fatto per la sicurezza”, ci si stropiccia gli occhi. Il caso BioNTech/Pfizer, che non dovrebbe discostarsi significativamente da quello di altri produttori di vaccini Covid-19, continuerà sicuramente a preoccupare pubblico e autorità (ed eventualmente anche tribunali).
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