• Ottobre 2, 2022

FDA ritarda la decisione sul vaccino Moderna per gli adolescenti per problemi cardiaci, ma Pfizer è autorizzato nonostante il maggior numero di segnalazioni di miocardite

I vaccini Pfizer e Moderna COVID sono entrambi legati all’infiammazione cardiaca. A maggio, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato il vaccino di Pfizer per i giovani dai 12 ai 17 anni, ma l’agenzia sta ritardando la sua decisione sull’autorizzazione del vaccino di Moderna per gli adolescenti mentre valuta se il vaccino può aumentare il rischio di miocardite.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha dichiarato il 15 ottobre un ritardo sull’autorizzazione del vaccino COVID di Moderna per gli adolescenti. L’agenzia sta valutando se il vaccino possa aumentare il rischio di miocardite, una condizione infiammatoria cardiaca, ha riferito il Wall Street Journal.

A giugno, la FDA ha aggiunto un avvertimento per i vaccini Pfizer e Moderna mRNA COVID, segnalando un aumento del rischio di miocardite.

Tuttavia, a maggio, poche settimane prima che la FDA aggiungesse l’avvertimento, l’agenzia ha autorizzato il vaccino COVID  Pfizer per la fascia di età dai 12 a 17 anni, nonostante il noto aumento del rischio di miocardite.

Sempre a giugno Moderna ha presentato domanda di autorizzazione negli Stati Uniti del suo vaccino per adolescenti dai 12 ai 17 anni.

La revisione della FDA dei dati del vaccino Moderna è in corso, ha riferito un portavoce della FDA a Reuters,aggiungendo che l’agenzia non può prevedere quanto tempo possa richiedere il processo, ma che sta valutando i dati il più rapidamente possibile.

Dopo che quattro paesi nordici il 6 ottobre hanno sospeso l’uso del vaccino di Moderna nelle fasce di età più giovani, la FDA ha affermato che sta dando un’altra occhiata ai rischi di miocardite tra gli uomini più giovani che hanno ricevuto il vaccino Moderna, rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino da Pfizer-BioNTech.

Il regolatore europeo dei farmaci a luglio ha scoperto che le condizioni cardiache infiammatorie possono verificarsi in casi “molto rari” dopo la vaccinazione con i vaccini Moderna e Pfizer e sono più comuni negli uomini più giovani dopo la seconda dose. Tuttavia, il regolatore ha sottolineato che i benefici dei vaccini superano qualsiasi rischio.

Gli scienziati sono preoccupati che i richiami mRNA possano causare infiammazione cardiaca nei giovani adulti

Il rischio che i  richiami dei vacini a mRNA COVID causino infiammazione cardiaca nei giovani adulti continua a preoccupare i più illustri scienziati,ha dichiarato la scorsa settimana il dottor Ofer Levy, direttore del Precision Vaccines Program presso il Boston Children’s Hospital e membro votante del comitato consultivo della FDA.

Levy ha parlato poche ore dopo che il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA ha raccomandato all’unanimità di offrire seconde dosi del vaccino COVID Johnson & Johnson (J & J) a chiunque abbia 18 anni e più che abbia assunto la prima dose, ha riferito CNBC.

Il vaccino J & J è l’unico vaccino COVID a dose singola autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti – la seconda dose è considerata un richiamo.

Il 17 settembre, il comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’agenzia di approvare i booster di Moderna e Pfizer per tutti gli anziani e altri gruppi ad alto rischio, ma non ha raccomandato una terza dose per le persone in lavori ad alto rischio.

Alcuni membri del comitato hanno espresso preoccupazione per l’autorizzazione di una terza dose di mRNA per le persone di età pari o superiore a 12 anni, a causa del rischio di due rare condizioni di infiammazione cardiaca: miocardite e pericardite.

“Man mano che entriamo in gruppi di età sempre più giovani, c’è sempre meno a rischio personale di COVID grave e, d’altra parte, un po’ più rischio di questa condizione cardiaca infiammatoria con il vaccino mRNA”, ha dichiarato Levy a Closing Bell della CNBC.

Secondo i ricercatori della National Organization for Rare Disorders, la miocardite può derivare da infezioni, ma “più comunemente la miocardite è il risultato della reazione immunitaria del corpo al danno cardiaco iniziale”.

La miocardite grave può danneggiare in modo permanente il muscolo cardiaco, causando eventualmente insufficienza cardiaca.

Secondo la Mayo Clinic,la pericardite è gonfiore e irritazione del tessuto sottile che circonda il cuore (pericardio), spesso associato a dolore toracico acuto e altri sintomi.

La miocardite si è verificata principalmente negli adolescenti maschi e nei giovani adulti che hanno ricevuto un vaccino da Pfizer o Moderna, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I casi in genere insorgono entro pochi giorni dalla vaccinazione, di solito dopo la seconda dose e si attenuano con la medicina e il riposo, ha riferito l’agenzia.

Secondo i dati più recenti del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – il principale sistema finanziato dal governo per la segnalazione di reazioni avverse al vaccino negli Stati Uniti – ci sono state 529 segnalazioni i di miocardite e pericardite con 521 casi attribuiti al vaccino di Pfizer tra gli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Tra il 14 dicembre 2020 e l’8 ottobre, sono stati segnalati un totale di 2.818 casi statunitensi di miocardite e pericardite in tutte le fasce d’età, con 1.782 casi attribuiti a Pfizer, 915 casi a Moderna e 111 casi al vaccino COVID di J & J.

I rapporti presentati a VAERS richiedono ulteriori indagini prima che una relazione causale possa essere confermata. Storicamente, VAERS ha dimostrato di riportare solo l’1% degli eventi avversi effettivi al vaccino.

Il regolatore sanitario francese sospende i booster moderna per problemi di miocardite

Il regolatore sanitario francese il 15 ottobre ha deciso di non offrire più dosi di richiamo del vaccino COVID di Moderna, ha riferito RFI. Solo il vaccino di Pfizer-BioNTech sarà utilizzato per la campagna di richiamo in futuro.

La nuova raccomandazione si applica alle persone di età superiore ai 65 anni, alle persone immunocompromesse ai loro parenti e alle persone a rischio, compresi gli operatori sanitari.

L’annuncio è arrivato dopo le notizie secondo cui Svezia, Danimarca, Norvegia, Islanda e Finlandia abbiano sospeso l’uso del vaccino COVID di Moderna per alcune fasce d’età a causa delle frequenti segnalazioni di infiammazione cardiaca.

All’inizio del mese, Svezia e Finlandia hanno sospeso l’uso di Moderna per gli under 30. Danimarca e Norvegia hanno formalmente sconsigliato Moderna per le persone sotto i 18 anni, mentre l’Islanda ha sospeso del tutto l’uso di vaccini a mRNA come dose di richiamo.

Rischio di miocardite associato al vaccino COVID di Pfizer ignorato

I dettagli trapelati da un rapporto del Ministero della Salute israeliano già ad aprile, hanno sollevato preoccupazioni tra gli esperti su un possibile legame tra il vaccino COVID di Pfizer e la miocardite.

Il rapporto preliminare di un comitato incaricato di monitorare gli effetti collaterali del vaccino ha rilevato 62 casi di miocardite, tra cui due decessi, in persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer. Cinquantasei dei casi si sono verificati dopo la seconda dose del vaccino di cui 55 negli uomini – la maggior parte tra i 18 ei 30 anni.

Il coordinatore israeliano della risposta alla pandemia, Nachman Ash, ha confermato che “decine di incidenti” di miocardite si sono verificati in persone vaccinate, principalmente dopo la seconda dose, ma ha sottolineato che il ministero della salute non ha ancora tratto conclusioni.

Ricercatori israeliani hanno presentato le loro scoperte al direttore generale del Ministero della Salute israeliano, Pfizer, CDC e FDA.

I regolatori dell’UE a maggio hanno invitato Pfizer e Moderna a fornire ulteriori dati relativi ai vaccini COVID per un potenziale collegamento con l’infiammazione cardiaca, dopo che l’agenzia ha completato una revisione della sicurezza di tutti e quattro i vaccini COVID autorizzati per l’uso di emergenza nell’UE.

Poiché Moderna e Pfizer utilizzano la stessa tecnologia mRNA per i loro vaccini, i regolatori europei hanno chiesto a Moderna di monitorare casi simili di infiammazione cardiaca.

Il CDC ha iniziato a indagare sulle segnalazioni di miocardite in adolescenti e giovani adulti vaccinati con i vaccini COVID a maggio.

Il Comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) in una dichiarazione del 17 maggio ha affermato che le segnalazioni di miocardite fino ad oggi sembravano verificarsi prevalentemente negli adolescenti e nei giovani adulti, più spesso nei maschi che nelle femmine, più spesso dopo la seconda dose e in genere entro quattro giorni dalla vaccinazione. La maggior parte dei casi sembra essere “lieve” e il follow-up è in corso.

Secondo l’ultima valutazione pubblicata dall’ACIP il 30 agosto, “i dati disponibili fino ad oggi suggeriscono l’associazione della miocardite con la vaccinazione a mRNA negli adolescenti e nei giovani adulti”.

fonte

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