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E’ improbabile che la FDA statunitense chieda ai suoi consulenti esterni per i vaccini di valutare se l’agenzia debba autorizzare i booster Pfizer COVID-19 per tutti gli adulti, ha riferito una fonte interna alla CNN.
Il 9 novembre Pfizer ha chiesto all’ FDA l’autorizzazione all’uso in emergenza per i richiami a tutti gli adulti.
L’elaborazione di tale richiesta, che tarda a giungere perchè controversa, potrebbe però essere più rapida se l’agenzia non dovesse attendere il parere dei membri del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati.
Consentire i richiami per tutti gli adulti è una decisione complicata, poiché alcuni consulenti sui vaccini della FDA sono preoccupati per il rischio di miocardite.
La fonte ha riferito che “è improbabile che ci sarà una riunione con i consulenti esterni” e che “non si è discusso su alcun incontro” per discutere della domanda di Pfizer.
La somministrazione dei richiami ha avuto un inizio difficile negli Stati Uniti.
A metà agosto, il presidente Joe Biden ha annunciato “un piano per la somministrazione della terza dose per ogni americano [adulto] già completamente vaccinato”, quasi contestualmente Pfizer ha chiesto l’approvazione all’ FDA per dosi di richiamo per tutti coloro di età pari o superiore a 16 anni, che avessero ricevuto la seconda dose da almeno sei mesi.
Ma i consulenti per i vaccini hanno obiettato, e la FDA ha autorizzato i richiami Pfizer per un gruppo più limitato di individui adulti: anziani e soggetti fragili ad alto rischio di sviluppare covid-19 grave.
La FDA ha inoltre autorizzato richiami per i destinatari del vaccino Moderna e Johnson & Johnson per le stesse categorie.
Nei verbali di una riunione del comitato consultivo per i vaccini della FDA il mese scorso, è riportato che “molti” dei consulenti erano “a disagio” nell’abbassare l’età per i booster a un’età inferiore ai 40 o 50 anni, almeno “fino a quando non ci saranno più dati sulla miocardite”.
Il Dr. Paul Offit, membro del comitato consultivo per i vaccini della FDA, ha affermato che sarebbe meglio per la FDA e il CDC portare l’attuale domanda di Pfizer all’attenzione dei consulenti:
“Penso che dobbiamo essere trasparenti su questa decisione, e il modo migliore per noi di essere trasparenti è quello di tenere riunioni del comitato consultivo sia presso la FDA che presso il CDC in modo che il pubblico possa ascoltare la discussione sul perché questa è una cosa importante da fare“, ha dichiarato. Ha aggiunto che in questi incontri, che sono pubblici, i dati potrebbero essere esposti.
“Penso che dobbiamo mostrare perché una dose di richiamo possa essere di beneficio per i giovani di 18-29 anni, perché se non fosse assolutamente di beneficio, dobbiamo considerare il fatto che la miocardite è un fenomeno legato alla seconda dose e quindi può anche essere un fenomeno legato alla terza dose. I benefici superano nettamente e definitivamente i rischi per i 18-29 anni?” Offit ha dichiarato.
Source: FDA will likely make booster decision without outside advisory committee weighing in – CNN
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