• Maggio 17, 2022

L’FDA e CDC in un colpo solo hanno approvato QUARTA e QUINTA dose di Pfizer e Moderna contro il parere degli esperti

La FDA ha autorizzato Pfizer e Moderna ad una quarta dose per tutti i 50 anni e più, così come una quinta dose per alcuni giovani con sistema immunitario compromesso. Le persone di età pari o superiore a 12 anni con un sistema immunitario indebolito sono idonee per una quinta dose di Pfizer e quelle di età pari o superiore a 18 anni con la stessa condizione sono idonee per Moderna.

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno rapidamente approvato la decisione, aprendo la strada a coloro che hanno diritto a ottenere un nuovo ciclo di richiami. Il CDC ha anche raccomandato che tutti gli adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino di Johnson & Johnson ottengano terzi richiami usando Pfizer o Moderna. Gli adulti che hanno ricevuto il vaccino J & J e un secondo richiamo di Pfizer o Moderna non sono ancora eleggibili per una terza dose, a meno che non abbiano 50 anni e più o abbiano un sistema immunitario compromesso.

Tutti i nuovi booster devono essere somministrati almeno quattro mesi dopo l’ultimo richiamo.

La FDA e il CDC hanno preso la decisione senza convocare riunioni dei loro comitati consultivi sui vaccini, una mossa rara che le agenzie hanno fatto sempre più frequentemente nel corso della pandemia per espandere gli usi dei vaccini Covid già approvati. L’autorizzazione del regolatore dei farmaci arriva solo due settimane dopo che Pfizer e Moderna hanno chiesto alla FDA di consentire un secondo richiamo basato su dati provenienti da Israele.

Il comitato consultivo della FDA sui vaccini si riunirà il 6 aprile per discutere il futuro dei vaccini di richiamo negli Stati Uniti. Gli esperti di vaccini dovrebbero tenere un’ampia discussione sui booster e non voteranno su una raccomandazione specifica.

Il Dr. Peter Marks, capo dell’ufficio della FDA responsabile della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini, ha affermato che il regolatore dei farmaci non ha convocato una riunione consultiva perché la decisione è stata “relativamente semplice”.

“Questa quarta dose di richiamo secondo le prove che abbiamo ora da Israele, può ridurre il rischio di ospedalizzazione e morte nella popolazione di individui più anziani”, ha detto Marks durante una chiamata con i giornalisti dopo la decisione.

Il Dr. Paul Offit, un membro del comitato, ha criticato il regolatore dei farmaci per aver preso questa decisione senza tenere una riunione aperta in cui il pubblico americano potesse ascoltare gli esperti pesare i dati e decidere il miglior percorso da seguire. Le raccomandazioni del comitato consultivo per i vaccini non sono vincolanti, ma aiutano a fornire trasparenza al pubblico.

Ci hanno messi di fronte al fatto compiuto“, ha detto Offit riguardo all’autorizzazione della FDA. “Quindi è così che funziona? Parliamo di continuo di cosa significhi seguire la scienza – non è così che funziona”.

La FDA non si è consultata con i membri del comitato per una raccomandazione sui richiami nemmeno lo scorso autunno, quando hanno votato a favore di una terza dose di Pfizer o Moderna per le persone di età pari o superiore a 65 anni e giovani a rischio di Covid grave.

Gli esperti sanitari non sono d’accordo sul fatto che sia necessaria una quarta dose di vaccino in questo momento. C’è un accordo più ampio sul fatto che gli anziani o le persone con un sistema immunitario compromesso possano beneficiare di una protezione aggiuntiva. Un altro richiamo per giovani adulti sani è più controverso, in quanto sono meno suscettibili a gravi malattie da Covid.

Il dottor Peter Hotez, esperto di vaccini presso il Baylor College of Medicine di Houston, ha dichiarato che alcuni scienziati ritengono che l’unico scopo dei richiami sia quello di tenere le persone fuori dall’ospedale. Tuttavia, Hotez ha affermato che la politica sui vaccini dovrebbe anche cercare di prevenire l’infezione e il lungo Covid. Anche l’efficacia della terza dose contro il ricovero in ospedale da omicron è diminuita nel tempo, ha detto.

Il CDC ha pubblicato uno studio a febbraio che dimostrerebbe che l’efficacia della terza dose contro le visite al pronto soccorso è diminuita dall’87% al 66% contro le visite al pronto soccorso e dal 91% al 78% contro il ricovero in ospedale a quattro mesi dopo aver ricevuto il colpo.

“Questo mi dà una speranza per la preoccupazione che i booster non stiano necessariamente reggendo come vorremmo”, ha detto Hotez, che sostiene fortemente una quarta dose basata su dati israeliani che mostrano che un altro booster aumenta la protezione per le persone di età superiore ai 60 anni.

Gli scienziati israeliani, in uno studio pubblicato la scorsa settimana, avrebbero scoperto che il tasso di mortalità da omicron è inferiore del 78% negli anziani di età compresa tra 60 e 100 anni che hanno ricevuto una quarta dose di Pfizer rispetto a quelli che hanno ricevuto solo tre dosi. Lo studio, che non è stato sottoposto a revisione paritaria, ha esaminato le cartelle cliniche di oltre 500.000 persone da gennaio a febbraio presso Clalit Health Services, il più grande fornitore di assistenza sanitaria di Israele.

La decisione della FDA di autorizzare la quarta dose per quelli di età pari o superiore a 50 anni era più ampia della richiesta di Pfizer e più ristretta di quella di Moderna. Pfizer aveva chiesto alla FDA di cancellare la quarta dose per quelli di età pari o superiore a 65 anni, mentre Moderna ha chiesto al regolatore dei farmaci di consentirle per tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il CEO di Moderna Stephane Bancel ha dichiarato alla CNBC la scorsa settimana che la società biotech ha presentato una richiesta più ampia al fine di dare alla FDA la flessibilità di decidere quale fascia di età abbia bisogno di una quarta dose in questo momento.

John Moore, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College, ha criticato la richiesta di Moderna di una quarta dose per tutti gli adulti, sarebbe un’applicazione aggressiva e generale che non distingue tra le diverse esigenze che le persone anziane e più giovani hanno.

“La persona anziana e fragile ha molto più bisogno di una dose aggiuntiva di vaccino rispetto a un giovane atleta sano”, ha detto Moore.

L’autorizzazione del quarto richiamo arriva mentre una sottovariante omicron più contagiosa, BA.2, ha causato nuove ondate di infezione nelle principali nazioni europee e in Cina, che sta combattendo la sua peggiore epidemia dal 2020. BA.2 ha guadagnato terreno negli Stati Uniti da febbraio e dovrebbe diventare la variante dominante qui nelle prossime settimane. Il consigliere medico capo della Casa Bianca, il dottor Anthony Fauci, ha dichiarato che le infezioni potrebbero aumentare negli Stati Uniti a causa di BA.2, anche se non si aspetta un’altra ondata.

BA.2 generalmente non è più pericolosa della versione precedente di omicron, BA.1, e i vaccini hanno lo stesso livello di efficacia contro entrambi i tipi di variante, secondo studi dal Sud Africa e Qatar tra gli altri. Nessuno dei due studi è stato sottoposto a revisione tra pari.

Non è chiaro se la FDA approverà anche la quarta dose per i giovani adulti ad un certo punto, poiché ci sono meno dati a sostegno di tale decisione in questo momento. Marks ha detto che gli Stati Uniti potrebbero aver bisogno di una campagna di richiamo più generale per le persone sotto i 50 anni in autunno, quando il Covid probabilmente riprenderà e l’immunità sarà diminuita. Ha inoltre affermato che gli Stati Uniti potrebbero dover passare a un vaccino che prende di mira una variante specifica come l’omicron. Gli attuali vaccini sono stati sviluppati contro il ceppo di Wuhan.

Uno studio israeliano di febbraio tra gli operatori sanitari di età pari o superiore a 18 anni ha indicato che una quarta dose non aumenta l’immunità ma la ripristina alla massima forza della terza dose. Molte persone nello studio che hanno ricevuto una quarta dose sono state infettate, sebbene fossero asintomatiche o avessero sintomi lievi.

Una quarta vaccinazione di giovani operatori sanitari sani può avere solo benefici marginali”, hanno scritto il dottor Gili Regev-Yochay e un team di scienziati dello Sheba Medical Center e del Ministero della Salute israeliano che ha condotto lo studio in una lettera al New England Journal of Medicine questo mese.

Il comitato consultivo della FDA ha votato in modo schiacciante contro una terza dose per tutti di età pari o superiore a 16 anni nel settembre dello scorso anno perché gli esperti ritenevano che non ci fossero dati sufficienti per supportare tale decisione. Due mesi dopo, la FDA ha autorizzato i booster Moderna e Pfizer per tutti gli adulti senza tenere una riunione del comitato consultivo, e poi ha abbassato l’ammissibilità a dicembre e gennaio per includere tutti i 12 anni e più.

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