• Marzo 2, 2024

Peter Doshi: -Abbiamo cercato di migliorare l’etichettatura: la FDA ha risposto “no grazie”-

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Di Peter Doshi, Linda Wastila e Kim Witczak

Gli operatori sanitari si affidano alle etichette dei prodotti per ottenere informazioni accurate, imparziali e aggiornate sui prodotti medici. Ma le attuali etichette approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per i prodotti C19 di Pfzer e Mderna sono obsolete, fuorvianti e non in linea con le normative vigenti.

A prescindere da ciò che si pensava delle iniezioni iniziali, ora le persone vengono potenziate a tempo indeterminato con poche informazioni affidabili sugli sviluppi scientifici.

Prendiamo ad esempio la continua incertezza sul fatto che i vaccni riducano la trasmissione virale. Abbiamo chiesto alla FDA di chiarire nell’etichettatura che non esistono prove sostanziali che i vaccni a base di mR_NA riducano la trasmissione virale. Si trattava di una richiesta facile: l’FDA ha ripetutamente affermato che l’efficacia contro la trasmissione rimane non provata. L’agenzia lo ha affermato nel dicembre 2020, quando i vaccni sono stati autorizzati per la prima volta, e di nuovo nell’agosto 2021, quando ha approvato completamente il vaccno di Pf-zer.

Ancora oggi l’agenzia afferma sul suo sito web che: “Anche se si spera che ciò avvenga, la comunità scientifica non sa ancora se Comir.naty ridurrà tale trasmissione“.

La trasmissione virale è solo uno dei numerosi problemi legati ai vaccni per i quali la FDA non ha aggiornato l’etichettatura dei prodotti.

A gennaio, un gruppo di noi – attuali ed ex consulenti della FDA e accademici di tutto il Paese – ha cercato di risolvere questo problema chiedendo alla FDA di apportare modifiche critiche alle etichette ufficiali dei prodotti. Ma quattro mesi dopo, in una lettera di risposta di 33 pagine, l’agenzia ha negato quasi ogni singola richiesta.

In questo modo, la FDA non ha seguito l’esempio di altri enti regolatori, compresi quelli europei e giapponesi. Per esempio, abbiamo citato l’aggiunta da parte dell’autorità di regolamentazione europea di un forte sanguinamento mestruale nelle informazioni sul prodotto come potenziale reazione avversa al vaccno. La risposta della FDA è stata una versione sofisticata di “chi se ne frega!”. “Le aspettative e i regolamenti delle agenzie regolatorie straniere in materia di etichettatura dei prodotti possono differire da quelli della FDA statunitense”, ha scritto l’agenzia. L’FDA ha anche affermato che l’Agenzia europea per i medicinali non ha dimostrato la causalità di questo effetto collaterale.

La FDA ha anche omesso di avvertire del rischio documentato di morte impro_vvisa, anche se la mioc_ardite è ormai un effetto collaterale ben riconosciuto, soprattutto tra i giovani uomini. A sostegno dell’aggiunta del termine “morte impro_vvisa” nell’etichettatura del prodotto, abbiamo citato numerosi studi autoptici sulla mioc_ardite letale associata alla vaccnazione. (Dopo la nostra petizione, è stato pubblicato un altro studio di questo tipo, con funzionari della sanità pubblica coreana come coautori, che ha rilevato otto casi di morte cardiaca impro_vvisa attribuibili alla mioc_ardite legata alla vaccnazione C19).

La FDA ha nuovamente respinto la nostra richiesta, sostenendo che le prove “non sono sufficienti a dimostrare un’associazione causale tra la morte cardiaca impro_vvisa e la vaccnazione”, dichiarando che “cause alternative di morte… possono non essere evidenti all’autopsia”.

La legge federale richiede che l’etichettatura dei prodotti elenchi le reazioni avverse che i destinatari possono potenzialmente sperimentare. Naturalmente, non tutti gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione devono essere elencati sull’etichetta (alcuni possono essere del tutto casuali), ma solo “gli eventi avversi per i quali vi è una qualche base per credere che vi sia una relazione causale”.

In quest’ottica, abbiamo chiesto alla FDA di aggiungere sette tipi di eventi avversi all’etichettatura del prodotto: sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C), embolia polmonare, morte cardiaca impro_vvisa, disturbi neuropatici e autonomici, diminuzione della concentrazione di sperma, sanguinamento mestruale abbondante e rilevamento dell’mR_N_A del vaccno nel latte materno.

Per ciascuno di essi, vi è una certa base per ritenere che esista una relazione causale. Per quanto riguarda la MIS-C, un evento medico grave che richiede l’ospedalizzazione, uno studio pubblicato dagli autori del CDC e dell’FDA ha identificato sei bambini che hanno sviluppato la MIS-C dopo la vaccnazione e che non potevano essere spiegati da altro che la vaccnazione. (I bambini non presentavano prove di infezione da SA_RS-C.oV-2, precedenti di MIS-C o diagnosi alternative).

La FDA ha respinto la nostra richiesta, sostenendo ancora una volta che la causalità non è stata definitivamente stabilita. In altre parole, la FDA non segue le sue stesse regole. Rifiutando di aggiungere questi eventi avversi all’etichetta, l’FDA invoca il più severo degli standard (dimostrare il nesso di causalità), contraddicendo la legge federale che richiede l’uso dello standard “qualche base per credere“.

È possibile che la FDA non abbia letto la parte della legge federale che chiarisce che “non è necessario che sia stata stabilita con certezza una relazione causale” prima di dare un avvertimento?

Certamente si devono sempre prendere in considerazione spiegazioni alternative per le reazioni avverse osservate. Ma la prova al 100% della causalità è uno standard quasi impossibile da soddisfare, e lo standard probatorio “qualche base per credere” è stato ampiamente soddisfatto dalle pubblicazioni peer-reviewed che abbiamo citato.

Per quanto riguarda la possibilità che i vaccni blocchino la trasmissione virale, abbiamo ritenuto abbastanza ovvio che vi sia una sostanziale confusione nell’opinione pubblica su ciò che i vaccni possano o non possano fare.

Abbiamo fatto riferimento ai messaggi dei vertici della sanità pubblica. Anthony Fauci, fino a poco tempo fa direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha dichiarato che il vaccno trasforma gli individui in “vicoli ciechi” per il virus e Rochelle Walensky, direttore dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ha dichiarato che “le persone vaccnate non portano il viru_s”.

Questo tipo di messaggi crea un diffuso malinteso su ciò che questi prodotti possono o non possono fare, e abbiamo esortato la FDA a utilizzare l’etichettatura del prodotto per contribuire a chiarire le cose.

La FDA ha invece risposto al fuoco, sostenendo che abbiamo scelto “dichiarazioni selettive” quando abbiamo citato Fauci e Walensky:

“La vostra petizione non tiene conto delle dichiarazioni contrastanti fatte da alcuni di questi funzionari”, si legge nella risposta. “Il dottor Fauci ha dichiarato che i vaccni non sono stati sviluppati per proteggere dall’infezione e il dottor Walensky ha affermato che le cariche virali elevate negli individui vaccnati ‘suggeriscono un aumento del rischio di trasmissione'”.

Nel frattempo, il sito web del CDC continua a informare che i vaccni sono efficaci nel “limitare la diffusione del virus”.

Nonostante tutti i messaggi contrastanti, la FDA sembra pensare che il pubblico sia in qualche modo lucido su tutto questo. “Non siamo convinti che ci sia un’idea sbagliata diffusa al riguardo”, ha dichiarato l’agenzia.

Tuttavia, l’FDA ha accolto un punto: la nostra richiesta di aggiungere dati sui risultati degli studi randomizzati dei produttori sui richiami bivalenti. Ma c’era un problema: poteva farlo solo per il vaccino di Pf.zer. Per M.derna, l’FDA ha dichiarato di non poter aggiornare gli operatori sanitari perché “l’FDA non ha condotto una valutazione dei dati”. Eppure, in qualche modo, l’agenzia non sembra avere problemi ad autorizzare e raccomandare questo richiamo, che ha iniziato a fare lo scorso agosto.

Il doppio standard dell’FDA – che non avverte dei potenziali danni e contemporaneamente non fa nulla per impedire a un’agenzia sorella di fare affermazioni di benefici non provati – danneggia i pazienti e mina la fiducia del pubblico nelle istituzioni governative create per agire nel loro interesse.

L’etichettatura dei prodotti deve essere informativa e accurata, non promozionale. La legge lo richiede e il rispetto della legge non dovrebbe essere facoltativo.


Peter Doshi e Linda Wastila sono membri della facoltà di Farmacia dell’Università del Maryland. Kim Witczak è una sostenitrice della sicurezza dei farmaci e fa parte come rappresentante dei consumatori di un comitato consultivo della FDA.

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