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Quattro rinomati scienziati scrivono una lettera al fondatore di BionTech Ugur Sahin: Jörg Matysik, professore di chimica analitica all’Università di Lipsia; Gerald Dyker, professore di chimica organica presso la Ruhr-Universität Bochum; Andreas Schnepf, professore di chimica inorganica all’Università di Tubinga; Martin Winkler, professore di ingegneria dei materiali e dei processi presso l’Università di scienze applicate di Zurigo.
I professori formulano deliberatamente la loro lettera, che è a disposizione del Berliner Zeitung, benevolmente. Sono fondamentalmente interessati alla tecnologia mRNA.
Scrivono: “Troviamo molto eccitante la possibilità di stabilizzare l’mRNA in modo tale che possa essere utilizzato per le vaccinazioni. Comprendiamo che questa innovazione biotecnologica può aprire nuove opportunità molto significative nella pratica medica“.
Sono “interessati sia alla salute pubblica generale che a un’industria chimica e farmaceutica di successo“, hanno detto i professori.
Jörg Matysik spiega in un’intervista al Berliner Zeitung: “Con il tecnologo mRNA, BionTech utilizza una tecnologia molto promettente, ma anche molto complessa. In futuro, questo può essere utilizzato con successo, ad esempio, nella terapia del cancro. A causa del rapporto beneficio-rischio potenzialmente buono, un malato di cancro può anche accettare un trattamento sperimentale. Con il vaccino contro il Covid-19, invece, è diverso. Matysik: “Come chimici, non abbiamo l’impressione che questo prodotto possa attualmente essere utilizzato come vaccino di massa“.
Una domanda centrale che i ricercatori di BionTech si pongono nasce da una nota nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, cioè nel foglio illustrativo.
Dice: “Il vaccino è una dispersione da bianco a grigio-bianco“.
I professori ora chiedono al professor Sahin, fondatore e CEO di BionTech: “Come si realizza questa significativa differenza di colore; quasi tutte le sostanze utilizzate sono incolori, quindi ci si aspetterebbe il bianco. Da dove viene la tonalità del grigio? Sono queste impurità?”
Andreas Schnepf spiega il problema: “Può darsi che una pillola, un liquido o una dispersione siano colorati. Ma il colore grigio, cioè un “nero diluito”, difficilmente si presenta in un processo che ci si sarebbe aspettato. Dobbiamo sapere se si tratta di un’impurità. Con una pillola che non è bianca, c’è il sospetto che qualcosa sia andato storto. Abbiamo bisogno di informazioni da BionTech qui.”
“Come viene garantita la qualità costante del prodotto?”
Schnepf: “Abbiamo giustamente standard molto elevati nel settore medico quando si tratta di purezza e comparabilità dei prodotti.” Schnepf e Matysik sono consapevoli delle grandi difficoltà del controllo di qualità nella tecnologia dell’mRNA. Esistono solo pochi metodi, come i metodi di diffusione della luce, per consentire il controllo di qualità in una certa misura.
Schnepf: “Come scienziati, siamo molto interessati a imparare da BionTech quali metodi vengono utilizzati in BionTech. Abbiamo discusso con i colleghi e non siamo ancora stati in grado di trovare alcun punto di partenza su come garantire la qualità della tecnologia mRNA per un volume così elevato di un prodotto“.
Nella loro lettera, i professori chiedono specificamente: “Come viene garantita la qualità uniforme del prodotto, o come si può garantire che e in che misura l’mRNA da confezionare sia presente nelle nanoparticelle lipidiche? In che modo la concentrazione del principio attivo dell’mRNA nei singoli lotti viene ulteriormente controllata e in che modo la concentrazione del principio attivo nelle nanoparticelle lipidiche è correlata a quella al di fuori delle particelle?”
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