• Dicembre 4, 2022

Robert Malone: “I vaccini contro il vaiolo delle scimmie hanno significativi effetti collaterali e non sono l’unica opzione”

di Robert Malone

La Food and Drug Administration ha già autorizzato due vaccini contro il vaiolo delle scimmie. Entrambi sono stati autorizzati qualche tempo fa, non in concomitanza con questo focolaio. I vaccini ACAM2000 e JYNNEOS sono efficaci nella lotta contro il vaiolo, secondo la FDA.

  • JYNNEOS (noto anche come Imvamune o Imvanex) è autorizzato (o approvato) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la prevenzione dell’infezione da virus del vaiolo delle scimmie
  • ACAM2000 è concesso in licenza (o approvato) dalla FDA per l’uso contro il vaiolo e reso disponibile per l’uso contro Monkeypox nell’ambito di un’applicazione Expanded Access Investigational New Drug.

Per un riassunto della recente conferenza stampa della Casa Bianca sui vaccini contro il vaiolo delle scimmie, si prega di consultare il recente articolo di Epoch Times: “La FDA concede l’autorizzazione all’uso di emergenza per “allungare” il vaccino contro il vaiolo delle scimmie per soddisfare la domanda

Potete trovare un link alla recente conferenza stampa ( orribile) del nuovo team di risposta al monkeypox della Casa Bianca del governo degli Stati Uniti qui. Dopo aver guardato, mi sono chiesto se Bob Redfield soffrisse di effetti neurologici del linguaggio da COVID (o dai vaccini a mRNA).

Questa non è la prima volta che c’è un focolaio di vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti.

Ma NON è stato nel contesto di questa epidemia, che gli attuali vaccini contro il vaiolo sono stati testati e autorizzati contro il vaiolo delle scimmie. Ci sono voluti 20 anni dopo questo focolaio perché la FDA ottenesse la licenza dei vaccini contro il vaiolo per il vaiolo delle scimmie. Questi vaccini sono stati autorizzati nel 2019. Che strana coincidenza – che questo sia accaduto due anni prima dell’attuale epidemia!

Secondo i Centri statunitensi per il controllo delle malattie, non ci sono ancora dati disponibili sull’efficacia di entrambi i vaccini nell’attuale epidemia di vaiolo delle scimmie. Ma ci sono dati più vecchi disponibili da studi sugli animali, studi clinici e studi in Africa.

Nota: non sono stati condotti studi clinici randomizzati, ma sono stati condotti molti studi di tipo immunobridging e una prova “sul campo” per la profilassi post-esposizione o PEP degli operatori sanitari in Africa. Proprio come i farmaci riproposti e i trattamenti multi-farmaco e multi-stadio per la COVID, ci sono studi che suggeriscono l’efficacia. Che, in questo caso, sono stati sufficienti perché la FDA concedesse la licenza COMPLETA.

Durante il processo di approvazione del vaccino Jynneos (uno dei prodotti autorizzati) sono stati condotti diversi studi clinici che dimostrano che il vaccino innesca una forte risposta anticorpale simile a quella dell’altro vaccino contro il vaiolo (ACAM2000). Si noti che non è stato condotto uno studio clinico randomizzato CHALLENGE – il gold standard. Tuttavia, il CDC osserva che un ulteriore studio condotto su primati non umani ha dimostrato che gli animali vaccinati infettati con il vaiolo delle scimmie sono sopravvissuti dall’80% al 100% delle volte, rispetto allo zero al 40% di sopravvivenza negli animali non vaccinati.

Un altro uso del vaccino Jynneos è la profilassi post-esposizione, o PEP, come già detto. Ciò significa che il vaccino può contribuire a ridurre la gravità della malattia dopo l’esposizione al virus. Secondo il CDC, poiché il virus del vaiolo delle scimmie rimane in incubazione nel corpo di una persona per 6-14 giorni, una persona che riceve il vaccino Jynneos poco dopo l’esposizione produrrà anticorpi che possono aiutare a combattere l’infezione e proteggere da un caso grave di vaiolo delle scimmie.

I dati ACAM2000 sono più vecchi e meno precisi, ma mostrano una forte protezione contro il vaiolo delle scimmie. I ricercatori hanno testato il vaccino durante un’epidemia di vaiolo delle scimmie in Africa centrale nel 1980. Sebbene lo studio fosse piccolo e non testasse direttamente l’efficacia del vaccino (ergo da un punto di vista statistico, non sappiamo se abbia funzionato o meno), gli autori conclusero che le persone non vaccinate correvano un rischio superiore dell’85% di essere infettate rispetto alle persone vaccinate.

Secondo il CDC, la precedente vaccinazione contro il vaiolo fornisce una certa protezione contro il vaiolo delle scimmie, anche se tale protezione diminuisce nel tempo. Gli esperti ritengono che chiunque abbia fatto il vaccino contro il vaiolo più di tre anni fa sia ad aumentato rischio di vaiolo delle scimmie e dovrebbe dunque ottenere il vaccino contro il vaiolo delle scimmie.

Non esistono dati sull’efficacia di questi prodotti come profilassi pre- o post-esposizione per il virus del vaiolo delle scimmie attualmente in circolazione, né per le infezioni da vaiolo delle scimmie acquisite attraverso la trasmissione tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). La via di infezione e la dose infettiva sono parametri critici per valutare l’efficacia di qualsiasi prodotto vaccinale.

Spiacevoli verità sul vaccino Moneypox

La dottoressa Meryl Nass ha riassunto gli aspetti chiave di questi prodotti nel suo substack.

Le percentuali molto elevate di effetti cardiaci e di peggioramento dell’HIV aggravano il problema dell’assenza di dati di efficacia sugli esseri umani. Funzionano?

1) non ci sono prove a sostegno dell’uso di questo vaccino in gravidanza, allattamento o bambini. Non ci sono informazioni sugli effetti sulla fertilità maschile (così come femminile) o sulla cancerogenicità.

2) Circa il 2% dei riceventi ha avuto un evento avverso grave

3) Secondo l’etichetta, tra l’1,3% e il 2,1% dei riceventi ha avuto un evento cardiaco di particolare interesse, rispetto allo 0,2% dei soggetti placebo. Secondo il documento di revisione dell’FDA, non menzionato nell’etichetta, in due sottostudi si sono verificati rispettivamente il 10% e il 18% di soggetti con innalzamento della troponina. Ciò suggerisce che tra 1 persona su 90 e 1 su 6 avrà un innalzamento della troponina o un’anomalia dell’elettrocardiogramma, indicando un certo grado di danno cardiaco dovuto all’iniezione.

4) Il virus del vaiolo delle scimmie contro il quale è stato testato il vaccino è probabilmente molto diverso dal virus del vaiolo delle scimmie attualmente in circolazione.

5) Ora, se volete un quadro più spaventoso di ciò che il vaccino fa ai destinatari, si trova nella revisione della FDA dei documenti e degli studi che hanno portato alla licenza 2019 di Jynneos, ma non è stato incluso nell’etichetta.

Ad esempio, a pagina 191 della revisione della FDA: L’8% dei soggetti sieropositivi non ha potuto assumere la seconda dose di Jynneos a causa degli effetti collaterali della prima. Il 7% dei soggetti sieropositivi ha avuto un peggioramento dei parametri dell’HIV. È probabile che Jynneos provochi una soppressione immunitaria.

“Trentotto SAE [eventi avversi gravi] sono stati riportati nei soggetti con infezione da HIV (17 vaccinia-naïve, 6 vaccinia-experienced) e nessuno nei controlli non infetti da HIV. La maggior parte di questi rientrava nei SOC Infettivi o Respiratori. Uno di questi SAE, una polmonite insorta 2 giorni dopo la seconda dose di MVA-BN in una donna di 39 anni infetta da HIV e vaccino-naïve, è stato considerato possibilmente correlato all’MVA-BN. [E gli altri non lo sono stati, anche se avete impedito ai soggetti di ricevere ulteriori dosi?] Da notare che l’1,0% dei soggetti con infezione da HIV (n=6) è stato ritirato dallo studio a causa di AE e che il 7% (n=35) dei soggetti con infezione da HIV non ha ricevuto una seconda dose di MVA-BN a causa del peggioramento dei parametri dell’HIV (calo della conta dei CD4 o aumento della carica virale dell’HIV) dopo la prima dose”.

L’etichetta FDA per il prodotto Jynneos può essere trovata qui e i punti chiave sono elencati di seguito:

5.1 Reazioni allergiche gravi

Deve essere disponibile un trattamento medico appropriato per gestire eventuali reazioni anafilattiche dopo somministrazione di JYNNEOS.

Il rischio di una grave reazione allergica deve essere valutato rispetto al rischio di malattia dovuta al vaiolo o al vaiolo delle scimmie.

6. Reazioni avverse

Eventi avversi gravi

Gli eventi avversi gravi sono stati monitorati a partire dal giorno della prima vaccinazione dello studio
fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima vaccinazione dello studio..

Tra i soggetti naïve al vaccino antivaioloso, sono stati segnalati SAE nell’1,5% dei destinatari di JYNNEOS e nell’1,1% dei destinatari di placebo. Tra i soggetti con esperienza di vaccino antivaioloso arruolati in studi senza placebo di confronto, sono stati segnalati eventi avversi gravi nel 2,3% dei soggetti che hanno ricevuto JYNNEOS. In tutti gli studi, non è stato possibile escludere una relazione causale con JYNNEOS per 4 SAE, tutti non fatali, tra cui morbo di Crohn, sarcoidosi, paresi dei muscoli extraoculari e senso di oppressione alla gola.

Eventi avversi cardiaci di particolare interesse

La valutazione degli eventi avversi cardiaci di particolare interesse (AESI) comprendeva qualsiasi segno o sintomo cardiaco, alterazioni dell’ECG ritenute clinicamente significative o troponina-I elevata oltre 2 volte il limite superiore della norma. Nei 22 studi, i soggetti sono stati monitorati per segni o sintomi cardiaci per almeno 6 mesi dopo l’ultima vaccinazione. I numeri dei riceventi JYNNEOS e placebo, rispettivamente, con dati sulla troponina-I sono stati: livello basale (6.376 e 1.203); livello due settimane dopo la prima dose (6.279 e 1.166); livello due settimane dopo la seconda dose (1.683 e 193); visita non programmata, anche per la valutazione clinica di sospetti eventi avversi cardiaci (500 e 60). [Cosa è successo al resto delle persone (circa il 70%) che avrebbero dovuto ricevere una seconda dose? Perché mancano le visite di follow-up?]

Le AESI cardiache si sono verificate nell’1,3% (95/7.093) dei riceventi JYNNEOS e nello 0,2% (3/1.206) dei riceventi placebo che erano naïve al vaccino antivaioloso. Le AESI cardiache si sono verificate nel 2,1% (16/766) dei destinatari di JYNNEOS che avevano sperimentato il vaccino antivaioloso. La percentuale più elevata di riceventi JYNNEOS che hanno sperimentato AESI cardiache è stata determinata da 28 casi di innalzamento asintomatico della troponina-I dopo la vaccinazione in due studi: Lo studio 5, che ha arruolato 482 soggetti con infezione da HIV e 97 soggetti sani, e lo studio 6, che ha arruolato 350 soggetti con dermatite atopica e 282 soggetti sani. Nel corso del programma di sviluppo clinico sono stati documentati altri 127 casi di innalzamento asintomatico post-vaccinazione della troponina-I al di sopra del limite superiore di normalità, ma non oltre 2 volte il limite superiore di normalità, 124 dei quali si sono verificati nello Studio 5 e nello Studio 6. Le percentuali di soggetti con innalzamento della troponina-I erano simili tra i soggetti sani e quelli infettati dall’HIV nello Studio 5 e tra i soggetti sani e quelli affetti da dermatite atopica nello Studio 6. In questi due studi è stato utilizzato un diverso dosaggio della troponina rispetto agli altri studi e questi due studi non avevano controlli con placebo. Il significato clinico di questi innalzamenti asintomatici della troponina-I dopo la vaccinazione non è noto. Tra le AESI cardiache riportate, 6 casi (0,08%) sono stati considerati causalmente correlati alla vaccinazione JYNNEOS e comprendevano tachicardia, inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma, anomalia dell’elettrocardiogramma, innalzamento del segmento ST dell’elettrocardiogramma, anomalia dell’onda T dell’elettrocardiogramma e palpitazioni.

Nessuna delle AESI cardiache considerate causalmente correlate alla vaccinazione di studio è stata considerata grave. [Immagino che gli infarti e le miocarditi non siano più considerati gravi quando ci sono in gioco miliardi di dollari ].

8.1 Gravidanza

Tutte le gravidanze hanno un rischio di difetto alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al 20%. I dati umani disponibili su JYNNEOS somministrato a donne in gravidanza sono insufficienti per informare i rischi associati al vaccino in gravidanza.

8.2 Allattamento

Non è noto se JYNNEOS sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati per valutare gli effetti di JYNNEOS nel lattante allattato al seno o sulla produzione/escrezione di latte.

8.4 Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di JYNNEOS non sono state stabilite in individui di età inferiore ai 18 ANNI.

11. DESCRIZIONE

JYNNEOS è un vaccino vivo prodotto dal ceppo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus attenuato e non replicante. MVA-BN viene coltivato in cellule primarie di fibroblasti embrionali di pollo (CEF) sospese in un mezzo privo di siero che non contiene materiale di origine animale diretta, raccolto dalle cellule CEF, purificato e concentrato da diverse fasi di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) tra cui la digestione delle benzonasi. Ogni dose di 0,5 mL è formulata per contenere 0,5-3,95 x 10 all’8a unità infettiva di potenza del virus vivo MVA-BN in 10 mM Tris (trometamina), 140 mM di cloruro di sodio a pH 7,7.

Ogni dose di 0,5 ml può contenere quantità residue di DNA delle cellule ospiti (≤ 20 mcg), proteine (≤ 500 mcg), benzonasi (≤ 0,0025 mcg), gentamicina (≤ 0,163 mcg) e ciprofloxacina (≤ 0,005 mcg).

13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

JYNNEOS non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno, o per la compromissione della fertilità maschile negli animali.

13.2 Tossicologia animale e/o farmacologia

L’efficacia di JYNNEOS nel proteggere i macachi cynomolgus (Macaca fascicularis) da una sfida con il virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) è stata valutata in diversi studi. Agli animali è stata somministrata soluzione fisiologica tamponata con Tris (placebo) o JYNNEOS (1 x 108 TCID50 ) per via subcutanea il giorno 0 e il giorno 28.

Il giorno 63, gli animali sono stati sottoposti a una sfida con MPXV somministrato per via aerosolica (3 x 105 pfu), endovenosa (5 x 107 pfu) o intratracheale (5 x 106 pfu). In tutti gli studi, l’80-100% degli animali vaccinati con JYNNEOS è sopravvissuto rispetto allo 0-40% degli animali di controllo.

Meryl fa un’osservazione fondamentale riguardo agli studi sui primati non umani:

[Il virus del vaiolo delle scimmie contro il quale è stato testato il vaccino Jynneos ha ucciso il 60-100% delle scimmie non vaccinate. Ma il virus del vaiolo delle scimmie attualmente in circolazione non ha ucciso un solo americano e causa una malattia lieve e autolimitata secondo il CDC. Sembra che questo vaccino sia stato testato contro un virus molto diverso. Funziona contro l’attuale ceppo?]

Per quanto riguarda l’altro “vaccino contro il vaiolo delle scimmie” che è in realtà un vaccino contro il vaiolo. Ulteriori osservazioni della dottoressa Meryl Nass:

In uno studio militare ben condotto su oltre 1.000 soldati vaccinati, l’ACAM2000 ha provocato miocardite o pericardite in 1 soggetto su 220 mai vaccinato in precedenza e un aumento della troponina in oltre il 3% (1 su 30). Ma Jynneos potrebbe plausibilmente causare molte più miocarditi, se i due studi che hanno mostrato un innalzamento della troponina nell’11-18% dei riceventi sono validi.

Ecco il nocciolo della questione:

  1. non ci sono prove da studi che entrambi i vaccini prevengano il vaiolo negli esseri umani
  2. l’attuale epidemia di moneypox provoca una malattia febbrile, simile all’influenza, seguita da un’eruzione cutanea e poi si risolve. È lieve. I dati sulla mortalità sono stati gonfiati a dismisura, dal momento che nessuno è morto in un Paese occidentale. La malattia sembra più o meno equivalente all’herpes zoster.
  3. Entrambi i vaccini possono causare danni cardiaci molto gravi, molto più comunemente di quanto non facciano i vaccini COVID, sulla base delle prove disponibili, quindi il rischio dei vaccini supera di gran lunga ogni potenziale beneficio che potrebbero apportare.
  4. E’ probabile che il vaiolo provenga da un laboratorio e sia stato deliberatamente diffuso..
  5. Sia il vaiolo che l’herpes zoster si diffondono attraverso il rilascio di particelle virali dal liquido delle vesciche, i cosiddetti pock. La diffusione casuale è rara.
  6. La FDA e il CDC sono probabilmente entusiasti di poter finalmente ottenere dati reali sugli esseri umani per giustificare l’approvazione del vaccino antivaioloso.

Whither Monkeypox Vaccination

Dati i rischi di eventi avversi, i costi e le considerazioni logistiche associate alla vaccinazione antivaiolosa, si dovrebbero prendere in considerazione anche strategie alternative per il controllo della MPX umana. Un’alternativa alla vaccinazione potrebbe essere il trattamento dei casi incidenti con una terapia antivirale per ridurre la morbilità e la trasmissione e fornendo accesso agli antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche secondarie. La diagnosi clinica dell’MPX è relativamente facile, quindi gli antivirali efficaci e l’assistenza clinica di supporto potrebbero essere opzioni più pratiche della vaccinazione in questo momento.

La riduzione della frequenza dell’infezione umana da MPX potrebbe essere ottenuta anche attraverso l’educazione sanitaria sulla gestione di potenziali specie animali serbatoio per prevenire la trasmissione da animale a uomo e attraverso la quarantena o l’isolamento dei contatti per prevenire la diffusione da uomo a uomo. Definire i fattori alla base dell’aumento dell’incidenza e il loro impatto sulla trasmissione primaria rispetto a quella secondaria è quindi una direzione cruciale per la ricerca in corso. Inoltre, è necessario valutare una migliore comprensione della mortalità e delle complicazioni associate all’infezione da vaiolo delle scimmie. Una continua sorveglianza attiva della malattia nelle regioni endemiche, unita a studi sulle famiglie e sui contatti con un follow-up a lungo termine, consentirebbe di rispondere a queste importanti domande.

Sono inoltre necessari ulteriori studi per identificare gli ospiti intermedi e i serbatoi animali. La vaccinazione antivaiolosa non modificherà il serbatoio né la quantità di virus MPX presente nelle specie di amplificazione. L’introduzione dell’MPX nelle popolazioni umane dipende dal contatto con le specie infette, quindi la vaccinazione da sola non sarà efficace nel controllare la diffusione geografica dell’MPX, poiché è determinata dagli spostamenti degli animali e guidata in gran parte dalla perdita di habitat naturale.

Opzioni di trattamento del vaiolo delle scimmie

Sebbene questo farmaco sia disponibile, non è direttamente approvato per il vaiolo delle scimmie. Tecovirimat è stato approvato nel 2018 per il trattamento del vaiolo negli adulti e nei bambini, ma non è stato studiato direttamente per il vaiolo delle scimmie. Gli studi clinici sugli animali hanno dimostrato una certa efficacia nel trattamento di tutte le malattie causate dagli orthopoxvirus, tra cui il vaiolo delle scimmie.

Diversi medici hanno riferito che ottenere questo farmaco può essere difficile in quanto hanno dovuto passare attraverso un lungo processo per ottenerlo dalla scorta degli Stati Uniti per i loro pazienti.

“Le questioni amministrative e burocratiche che circondano la somministrazione di tecovirimat sono importanti e molti medici lottano per ottenere questo farmaco”, ha detto il dottor William Schaffner, esperto di malattie infettive presso il Vanderbilt University Medical Center nel Tennessee.

Il CDC ha fornito una guida a coloro che si qualificano per questo farmaco, compresi quelli con gravi malattie.

“Attualmente tecovirimat è disponibile solo da un programma di accesso esteso sponsorizzato dal CDC per i pazienti ad alto rischio di complicanze – quelli immunocompromessi, in gravidanza e nei bambini sotto gli otto anni – o quelli con malattie gravi come lesioni agli occhi, alla bocca o alle aree anogenitali, lesioni disseminate o encefalite”, ha riferito il dottor Roy Gulick, capo della divisione di malattie infettive presso il Weill Medical College della Cornell University.

Un altro farmaco chiamato Brincidofovir, o CMX001, è stato analogamente approvato per il trattamento del vaiolo, e il CDC sta attualmente creando un protocollo per utilizzarlo per il vaiolo delle scimmie, ma può essere più tossico.

Nonostante la potenziale promessa di questi farmaci, non sono ancora prontamente disponibili per tutti i medici e le farmacie.

“L’opzione principale per il trattamento è il Tecovirimat che non è facilmente disponibile negli ospedali o nelle farmacie e deve essere ottenuto attraverso uno specialista che lavora a stretto contatto con il dipartimento sanitario o CDC”, ha spiegato il dottor Jeremey Walker, professore assistente presso l’Università dell’Alabama presso la Divisione di Malattie Infettive di Birmingham.

Malattie sessualmente trasmissibili (STD) in America

Nel contesto dell’attuale epidemia, Monkeypox è a tutti gli effetti una malattia sessualmente trasmissibile (STD).

Pertanto, il rischio di contrarre una malattia sessualmente trasmissibile dipende dalle scelte dello “stile di vita”. Ergo, se le persone cambiassero il loro stile di vita, anche solo per un mese, questa epidemia potrebbe essere fermata sul nascere. Eppure, leggendo la letteratura del CDC e della Casa Bianca, in nessun punto si consiglia alle persone di prendere in considerazione l’astinenza. Né si raccomanda che, se si sospetta il vaiolo delle scimmie, si informi immediatamente il medico con nomi e numeri dei partner sessuali. Ergo: tracciamento dei contatti. Non si parla di una sorta di auto-quarantena.

Si tratta di un metodo collaudato per porre fine a epidemie infettive di malattie sessualmente trasmissibili come questa. Il fatto che questo metodo di controllo della salute pubblica non venga pubblicizzato e non venga messo in pratica è scioccante.

Non è il momento di essere schizzinosi o politicamente corretti. Se non vogliamo che il vaiolo si aggiunga alla schiera di clamidia, gonorrea, sifilide, micoplasma genitale (MG), papilloma virus umano (HPV), piattole/pidocchi, herpes o epatite B/HBV, il governo degli Stati Uniti deve fare di più che offrire vaccini ai soggetti ad alto rischio.

Ulteriori informazioni riguardanti la mitologia del vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie possono essere trovate qui.

eVenti Avversi

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