• Giugno 27, 2022

58 neonati hanno subito eventi avversi gravissimi. Somministrazioni off label? Sperimentazione? L’FDA non può sostenere di non sapere-DATI


Un’analisi dei rapporti VAERS mostra che, contrariamente al documento informativo dell’FDA in cui si afferma che la maggior parte degli eventi avversi nello studio clinico di Pfizer non erano gravi, sono stati segnalati almeno 58 casi di effetti collaterali pericolosi per la vita nei bambini di età inferiore ai 3 anni che hanno ricevuto i vaccini mRNA. Per alcuni di essi non è chiaro se siano sopravvissuti. Non è nemmeno chiaro perché i bambini siano stati vaccinati e se facessero parte degli studi clinici. Tuttavia, nella riunione della FDA di mercoledì 15 GIUGNO (oggi), la FDA non potrà sostenere di non essere stata informata.

  • Mentre la FDA si appresta ad approvare il vaccino COVID-19 a base di mRNA per neonati e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni e sostiene, nel documento informativo VRBPAC pubblicato oggi, che la maggior parte degli eventi avversi riscontrati nello studio di Pfizers non erano gravi, l’analisi della rivista Real-Time rivela almeno 58 eventi avversi pericolosi per la vita in neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni segnalati a VAERS.
  • Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati emorragia con pericolo di vita, shock anafilattico, sindrome anticolinergica, encefalite, ipoglicemia e sindrome neurolettica. Nella maggior parte dei casi riportati, si tratta di lesioni multisistemiche.
  • In alcuni casi non è chiaro cosa sia successo ai bambini: sono sopravvissuti? E se sì, si sono ripresi?
    La maggior parte dei rapporti non specifica in quali circostanze i bambini sono stati vaccinati e se hanno partecipato agli studi clinici.
  • Sebbene l’FDA affermi nel suo documento informativo che l’efficacia del vaccino nei neonati è dell’80,4%, il documento rivela che l’affermazione si basa su un totale di 10 casi sintomatici di COVID-19 identificati nello studio su 1415 partecipanti – 7 dei quali nel gruppo placebo contro 3 nel gruppo vaccino.

Ha collaborato alla stesura dell’articolo Shani Cohen

“Dolore al petto; arresto cardiaco; pelle fredda e umida”. Questa breve descrizione di un arresto cardiaco, avvenuto un’ora dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech, è tratta dal sistema VAERS (Vaccine Adverse Eve Reporting System) degli Stati Uniti (caso numero 1015467) e non si riferisce a una persona anziana, né a un giovane adulto o addirittura a un adolescente. È difficile da credere, ma questo rapporto si riferisce a un bambino di due mesi. “Un paziente maschio di 2 mesi ha ricevuto bnt162b2 (PFIZER-BioNTech COVID-19 VACCINE) numero di lotto: EL 739, attraverso una via di somministrazione non specificata il 02 feb 2021 in dose singola per l’immunizzazione COVID-19”, così si legge nel rapporto. “Il paziente ha ricevuto la vaccinazione, è stato osservato per 15 minuti, ha lasciato la clinica ed è tornato un’ora dopo, il 02 febbraio 2021, presentando pelle fredda, sudorazione e dolore al petto; si è verificato un arresto cardiaco, il paziente è stato stabilizzato e trasferito per ulteriori cure mediche… L’esito degli eventi è sconosciuto. Questo caso è stato segnalato come grave con criteri di gravità in pericolo di vita dall’HA. Non è stato possibile effettuare tentativi di follow-up. Non si prevedono ulteriori informazioni”.

Come ha fatto un bambino di 2 mesi a ricevere il vaccino mRNA? Questi vaccini non hanno ancora ricevuto l’EUA (Emergency Use Authorization) per l’uso approvato nei bambini di età pari o inferiore a cinque anni da parte della FDA, o di qualsiasi altra autorità di regolamentazione, e anche se lo faranno, l’EUA includerà solo i bambini di 6 mesi o più.

Questo bambino ha partecipato agli studi clinici di Pfizer-BioNTech per testare l’efficacia e la sicurezza dei neonati?

La risposta non è chiara.

Secondo la persona che ha redatto il rapporto, “non sono sicuro che il paziente sia stato arruolato in uno studio clinico”. Tuttavia, l’autore del rapporto afferma anche che la segnalazione è stata “ricevuta da un altro operatore sanitario contattabile da Pfizer dall’agenzia regolatoria”. Questa nota implica che il neonato potrebbe aver effettivamente partecipato allo studio di Pfizer. Il rapporto dell’agenzia regolatoria Safety Report Unique Identifier GB-MHRA-ADR 24687611 – indica che il rapporto proviene dalla Gran Bretagna (le prime due lettere dell’ID del rapporto indicano il paese di origine, GB- Gran Bretagna e MHRA indica che la fonte del rapporto è l’autorità competente per i farmaci).

Perché non hanno seguito le condizioni id salute del bambino di 2 mesi, andato in arresto cardiaco un’ora dopo aver ricevuto un vaccino sperimentale? Perché non ci sono ulteriori informazioni? È perché è morto? O il bambino è stato rimosso da un esperimento? Perché l’autore del rapporto non ne ha parlato?

È scioccante constatare che questo incidente non è isolato, ma in realtà è uno dei tanti presenti nel sistema VAERS, che descrive neonati e bambini sotto i cinque anni esposti ai vaccini mRNA Covid, che hanno subito reazioni avverse potenzialmente letali.

Anche se i bambini al di sotto dei cinque anni non erano considerati idonei per questi vaccini a meno che non facessero parte di uno studio clinico, sorprendentemente, sembra che ci siano molte segnalazioni nel sistema che descrivono neonati e bambini che sono stati vaccinati. Alcuni di questi bambini hanno sofferto di eventi avversi potenzialmente letali. In alcuni casi, non è chiaro cosa sia successo: sono sopravvissuti e si sono ripresi, soffrono ancora di problemi di salute o sono morti.

Oggi, 15 giugno, il Comitato Consultivo per i Vaccini e i Prodotti Biologici Correlati dell’FDA discute le richieste di EUA di Moderna e Pfizer per i vaccini per neonati e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni – l’unico gruppo che oggi non è ancora idoneo per la vaccinazione con COVID-19. Secondo il documento informativo dell’FDA pubblicato prima della riunione dei comitati VRBPA, ci sono state “245 segnalazioni statunitensi” al sistema VAERS “in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni”, che sono stati iniettati (“prodotto somministrato a pazienti di età inappropriata” o “uso off-label“) o esposti al vaccino “attraverso il latte materno“. Tuttavia, entrambe le aziende hanno annunciato già a maggio che i risultati indicano che i loro vaccini sono sicuri ed efficaci. Il documento informativo del VRBPAC elenca una serie di eventi avversi segnalati in seguito all’esposizione al vaccino in questa fascia d’età, tra cui “piressia…, temperatura corporea…, tosse, mal di testa, eruzione cutanea, diarrea”. Secondo il documento, “tra le segnalazioni VAERS degli Stati Uniti per individui di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni, che possono riflettere un uso non autorizzato del vaccino o un errore di segnalazione, la maggior parte (96,3%) era non grave”. Sebbene il documento specifichi i problemi di sicurezza identificati dai dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione in VAERS, tra cui anafilassi, miocardite e pericardite, non fa riferimento a questi problemi di sicurezza identificati nel gruppo di età più giovane. Al contrario, afferma che: “Non sono state identificate frequenze insolite, cluster o altre tendenze per gli eventi avversi che suggeriscano un nuovo problema di sicurezza”.

Ma è davvero così?

Sembra che, a prescindere dai risultati e nonostante i risultati inquietanti e scioccanti emersi dai documenti di Pfizer, si prevede che entrambe le aziende riceveranno molto presto l’auspicata EUA. In realtà, il sito web dei CDC, già ad aprile, aveva pubblicizzato un protocollo di vaccinazione per i bambini, che includeva anche i neonati dai 6 mesi ai 4 anni.

Alla luce di questa attesa approvazione, RT Magazine ha condotto un’analisi dei casi riportati nel sistema VAERS relativi a bambini fino a 3 anni.

Durante l’analisi, sono stati rimossi i casi in cui si affermava che l’esposizione al vaccino era avvenuta attraverso l’allattamento al seno (questi casi sono stati analizzati separatamente e saranno presto presentati in un articolo successivo), così come i casi che sono stati identificati come errori nella registrazione dell’età.

L’analisi mostra che ci sono stati almeno 58 casi di reazioni avverse gravi e pericolose per la vita tra i neonati e i bambini di 3 anni e meno. Questo dato è particolarmente sconcertante se si considera che, tanto per cominciare, non avrebbero dovuto essere vaccinati a questa età. Purtroppo, come nel caso riportato sopra, la maggior parte dei rapporti VAERS non indica come e in quali circostanze i bambini siano stati esposti al vaccino: hanno partecipato alle sperimentazioni delle aziende? E se no, perché e in quali circostanze sono stati vaccinati?

Entrambe le aziende non hanno ancora reso noti i dati di sicurezza dei loro studi su questo gruppo di età. Tuttavia, una cosa è chiara dai rapporti VAERS: ci sono stati molti bambini che hanno subito lesioni dopo aver ricevuto il vaccino. Che siano stati vaccinati durante gli studi o illegalmente nelle loro comunità, Pfizer e Moderna non potranno assolutamente affermare, quando presenteranno i loro dati alla FDA, che il vaccino è sicuro per i bambini e che non si sono verificati eventi avversi gravi in questa fascia d’età. Inoltre, gli esperti del comitato della FDA che discuteranno l’approvazione dell’EUA non potranno ignorare questi casi e sostenere che non lo sapevano. I dati presentati in questo articolo dimostrano al di là di ogni dubbio l’esatto contrario e questa volta vengono presentati al pubblico in anticipo, prima che l’EUA venga concessa e prima della discussione del VRBPAC.

Esito degli eventi sconosciuto

Una delle segnalazioni più agghiaccianti riguarda una neonata di 43 giorni che il 30 gennaio 2021 ha ricevuto il vaccino Comirnaty della Pfizer. Nella descrizione dell’incidente (rapporto n. 1133837) si afferma chiaramente che la bambina è stata vaccinata e che il vaccino è stato iniettato nel muscolo: “Una paziente di sesso femminile di 43 giorni ha ricevuto bnt162b2 (COMIRNATY), per via intramuscolare il 30 gennaio 2021 (numero di lotto: EK9788) come DOSE SINGOLA per l’immunizzazione COVID-19”. Subito dopo la vaccinazione, il bambino ha subito una serie di lesioni multisistemiche potenzialmente letali, come “reazione anafilattica (ampia), asma/broncospasmo (stretto), sindrome anticolinergica (ampia), depressione respiratoria centrale acuta (ampia), Ipertensione polmonare (ampia), Cardiomiopatia (ampia), Polmonite eosinofila (ampia), Disturbi vestibolari (ampia), Ipersensibilità (ampia), Insufficienza respiratoria (stretta), Reazione al farmaco con sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici (ampia)”. Sebbene nella sezione che riporta il decesso la dichiarazione sia “No”, anche la sezione che riporta la guarigione riporta “No” – il che significa che la bambina non si è ripresa. Cosa le è successo allora? È viva o è morta?

Inoltre, questo rapporto, come molti altri, solleva alcune domande difficili. Come ha fatto una bambina di 43 giorni a ricevere un vaccino non ancora approvato per l’uso nei neonati? Inoltre, gli studi clinici attualmente condotti dovrebbero includere neonati e bambini di età superiore ai 6 mesi. Questo bambino partecipava alla sperimentazione di Pfizer? Il rapporto non risponde a questa domanda.

Proprio come questa bambina, è emerso che nella maggior parte dei casi segnalati sono stati registrati diversi effetti collaterali potenzialmente letali per i bambini. Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati: emorragie pericolose; shock anafilattico – un’allergia potenzialmente letale che può danneggiare il sistema respiratorio e causare vertigini, svenimenti e persino la morte; sindrome anticolinergica – una condizione che si verifica quando i siti recettoriali per il neurotrasmettitore acetilcolina sono bloccati, il che può portare a problemi di coordinazione, aumento della frequenza cardiaca e altri sintomi; l’encefalite, un’infezione cerebrale che può causare mal di testa, vomito, perdita di coscienza e morte; l’ipoglicemia, una condizione che può portare rapidamente alla morte dei neonati; la sindrome neurolettica, anch’essa pericolosa per la vita, che può danneggiare i muscoli del cuore, altri muscoli e i reni.

Dal riepilogo dei risultati dell’analisi in base ai gruppi di età e di genere, emerge il seguente quadro:

Nel gruppo di età 0-6 mesi – ci sono 28 segnalazioni, di cui 10 maschi, 16 femmine e 2 il cui sesso non è stato specificato.

9 di loro (32%) hanno sofferto di sindrome anticolinergica, 9 (32%) di shock anafilattico, 8 (28,6%) di sindrome neurolettica, 5 di irregolarità del ritmo cardiaco e 5 di ipoglicemia.

Nel gruppo di età compreso tra i 6 e i 12 mesi, sono state trovate 5 segnalazioni: 3 maschi, una femmina e una il cui sesso non è stato specificato. Questo gruppo è piccolo rispetto agli altri. L’elenco delle reazioni avverse comprendeva: shock anafilattico, sindrome anticolinergica e sindrome neurolettica.

Nel gruppo di età da uno a tre anni sono stati segnalati 25 casi, di cui 5 relativi a maschi, 19 a femmine e uno a un bambino il cui sesso non è stato specificato.

6 dei bambini (24%) hanno avuto uno shock anafilattico, 6 (24%) hanno sofferto di sindrome anticolinergica, 5 (20%) di sindrome neurolettica, 4 (16%) di encefalite, 3 (12%) di battito cardiaco irregolare, un bambino di emorragia e uno di ipoglicemia.

Va notato che gli eventi avversi sopra elencati sono solo alcuni di quelli segnalati da VAERS per quanto riguarda i neonati. Abbiamo scelto di concentrarci solo sugli eventi avversi comuni e pericolosi per la vita.

Tabella n. 1: Analisi delle segnalazioni per età e sesso

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Tabella n. 2: Analisi delle segnalazioni per eventi avversi

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I bambini sono vivi?

Come nel caso precedente, anche un’altra bambina di due mesi ha subito uno shock anafilattico dopo essere stata esposta a una singola dose di vaccino Pfizer-BioNTech il 6 gennaio 2021 e, come lei, secondo il rapporto (n. 976433), ha sofferto di una serie di sintomi multi-sistemici. Per quanto riguarda il metodo di somministrazione del vaccino, è stato dichiarato “attraverso una via di somministrazione non specificata”, il che significa che non è chiaro in quali circostanze la bambina sia stata esposta al vaccino.

Faceva parte della sperimentazione clinica di Pfizer? Anche in questo caso, il rapporto non lo chiarisce.

Tuttavia, la domanda più importante da porsi, proprio come nel caso precedente, è: cosa è successo alla bambina? È sopravvissuta? È viva?

Anche in questo caso, nella sezione che riporta il decesso, si legge “No”, cioè la bambina non è morta. Tuttavia, nella descrizione del referto si legge: “La paziente non si è ripresa dall’evento. Non sono stati possibili tentativi di follow-up. Non si prevedono ulteriori informazioni”.

È difficile da credere, ma questa domanda di base – cosa è successo a un bambino dopo aver subito reazioni avverse così gravi e pericolose per la vita – emerge anche da altri casi gravi, come il caso di un bambino di 6 mesi (rapporto n. 2084418) che “ha ricevuto bnt162b2 (COMIRNATY), per via intramuscolare” il 29 dicembre 2021, ed è andato incontro a shock anafilattico, sindrome anticolinergica, sindrome neurolettica, polmonite infettiva, altre infezioni e sintomi multisistemici.

Anche in questo caso, la sezione che riporta il decesso riporta “No”, cioè presumibilmente il bambino non è morto, mentre nella descrizione dell’evento si legge “esito ‘sconosciuto’… Non sono possibili tentativi di follow-up. Non si prevedono ulteriori informazioni”.

In un altro caso (rapporto n. 1012508) una bambina di un anno, anch’essa sottoposta a un vaccino Pfizer, nel 19 gennaio 2021 (in questo caso è specificato che la bambina non ha partecipato a una sperimentazione) ha sviluppato un dolore all’orecchio sinistro che è degenerato in paralisi completa, diagnosticata come sindrome di Guillain Barré. Nella descrizione del caso si afferma che la bambina ha sofferto di sindrome di Guillain Barré, paralisi facciale, encefalite non infettiva, meningite non infettiva, mal d’orecchio e disturbi dell’udito. Tuttavia, nel riassunto del rapporto, è stato scritto, ancora una volta, che “Non sono possibili tentativi di follow-up”.

Un altro caso scioccante (numero di rapporto 1379484) emerge dal rapporto di una bambina di appena un mese, che ha sofferto di “Emorragia vaginale/ Emorragia vaginale costante e pesante con pezzi di coagulo” il giorno successivo alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech il 19 maggio 2021.

Sebbene i sintomi di cui ha sofferto la bambina siano stati definiti “gravi come medicalmente significativi”, nella descrizione dell’incidente si afferma che il risultato è “sconosciuto” e che “Non sono possibili tentativi di follow-up. Non si prevedono ulteriori informazioni”.

Come accennato, in alcuni casi si afferma che i bambini non facessero parte di uno studio clinico, mentre in altri non è chiaro se abbiano partecipato a uno studio clinico o siano stati vaccinati in altre circostanze sconosciute. Ma che facessero parte o meno della sperimentazione, il rapporto non spiega l’assenza di queste informazioni critiche: cosa è successo a questi bambini? Sono sopravvissuti? E se sì, si sono ripresi? Perché non è stato effettuato un follow-up delle condizioni mediche dei bambini che hanno sofferto di eventi avversi gravi e pericolosi per la vita, mentre è stato chiaramente affermato che non si sono ripresi? Non è forse richiesto dalla FDA, in casi così gravi, che l’azienda faccia ogni sforzo per rintracciare questi bambini, scoprire le loro condizioni e seguirli?

“Arrossamento nell’area di iniezione: il protocollo di sperimentazione clinica non menziona reazioni avverse gravi”

Nel comunicato stampa dell’11 febbraio 2022, in cui Pfizer-BioNTech annuncia l’intenzione di richiedere alla FDA l’approvazione del vaccino per i neonati dai 6 mesi ai 4 anni di età, i risultati degli studi clinici condotti dall’azienda su neonati e bambini di queste età non vengono menzionati, nemmeno una parola. L’opuscolo informativo sugli studi clinici che testano la sicurezza e l’efficacia del vaccino Pfizer negli adulti, nei bambini e nei neonati, sul sito web della FDA, afferma chiaramente “No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study”. E come già detto, il documento informativo del VRBPAC, pubblicato di recente, elenca solo una manciata di eventi avversi non gravi segnalati in questa fascia d’età e conclude che non c’è nulla che suggerisca un nuovo problema di sicurezza. Come può l’FDA non essere a conoscenza di così tanti eventi avversi gravi segnalati ai sistemi di segnalazione del CDC? Oppure, se ne è a conoscenza, perché li ignora?

Come si sono verificati gli eventi avversi nei neonati rispetto agli studi clinici? Nel tentativo di rispondere a questa domanda cruciale, volta a risolvere i problemi di sicurezza e ad assicurare ai genitori che il vaccino è sicuro per i bambini, abbiamo esaminato il protocollo dello studio trovato sul sito web della FDA dedicato agli studi clinici.

Sembra che non siano stati elencati potenziali eventi avversi gravi. L’elenco dei potenziali eventi avversi che lo studio avrebbe dovuto valutare secondo il protocollo (“outcome measure”) comprendeva reazioni locali e sistemiche. Tuttavia, si tratta di eventi avversi relativamente non gravi.

L’elenco degli eventi avversi locali che lo studio avrebbe dovuto monitorare comprende: “Dolore o tenerezza nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore”, mentre le reazioni sistematiche comprendono “Febbre, affaticamento, cefalea, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, diminuzione dell’appetito, sonnolenza e irritabilità”. Inoltre, sebbene la conclusione dello studio sia prevista solo per il 14 giugno 2024, l’intervallo di tempo stabilito per esaminare gli eventi avversi è limitato a sette giorni dopo ciascuna delle dosi – la prima e la seconda.

Il vaccino è inefficace nei neonati. La soluzione: abbassare la soglia di efficacia e aggiungere una terza dose

Oltre alle notevoli preoccupazioni sulla sicurezza dei vaccini per i bambini, la loro efficacia in questo gruppo di età è ampiamente discutibile. Secondo i dati disponibili, i bambini sani hanno un rischio quasi nullo di contrarre malattie gravi, di essere ricoverati in ospedale o di morire a causa di COVID-19.

L’ospedalizzazione dovuta a COVID-19 è molto rara tra i bambini e i casi di morte sono ancora più rari. In Germania, per esempio, un ampio studio ha rilevato che nemmeno un bambino è morto a causa della COVID-19 tra i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni senza condizioni preesistenti. In queste circostanze, anche un solo caso di evento avverso grave, per non parlare del decesso, è fondamentale e supera ogni possibile beneficio del vaccino.

Non sorprende che gli studi clinici di Pfizer su bambini di età inferiore ai 4 anni abbiano dimostrato che 2 dosi di vaccino non aumentano in modo significativo la conta degli anticorpi. Il commissario della FDA, la dottoressa Janet Woodcock, ha ammesso in un’intervista rilasciata all’inizio di aprile del 2022 che “gli anticorpi sviluppati non erano così alti, quindi non c’era la stessa risposta anticorpale alla serie di due dosi nei bambini più grandi. Non era così alta come avremmo sperato per i bambini più piccoli come per quelli più grandi”. Secondo Woodcock, questo è il motivo per cui Pfizer, che aveva pianificato di richiedere l’approvazione dell’EUA per i bambini a febbraio, ha posticipato la data di presentazione e ha deciso di aggiungere una terza dose allo studio e di attendere i risultati dopo che tutti i bambini hanno ricevuto la terza dose.

Inoltre, in una dichiarazione rilasciata l’11 maggio, il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologic Evaluation and Research dell’FDA, ha annunciato che i vaccini per neonati e bambini non dovranno superare il tasso di efficacia del 50% contro Covid. Il tasso di efficacia del 50% è la soglia che i vaccini per adulti devono superare. Tuttavia, Marks spiega che, nonostante le precedenti linee guida, l’FDA non negherà alle aziende l’approvazione per i neonati e i bambini solo perché non hanno raggiunto il 50% di efficacia nella prevenzione delle infezioni sintomatiche.

Il 23 maggio Pfizer ha pubblicato un comunicato stampa in cui annuncia che “l’efficacia del vaccino dell’80,3% è stata osservata nell’analisi descrittiva di tre dosi durante un periodo in cui Omicron era la variante predominante”. Secondo il comunicato stampa, “lo studio suggerisce che una bassa dose di 3ug del nostro vaccino…, fornisce ai bambini piccoli un alto livello di protezione contro i recenti ceppi COVID-19”.

Tuttavia, il documento informativo dell’FDA rivela che l’affermazione di “alto livello di protezione” si basa su un totale di 10 casi sintomatici di COVID-19 identificati nello studio, verificatisi almeno 7 giorni dopo la dose 3. Tre di questi si sono verificati tra i partecipanti di età compresa tra i 6 e i 23 mesi (che comprendevano 555 partecipanti – 376 nel gruppo del vaccino e 179 nel gruppo del placebo) – con un caso nel gruppo del vaccino Pfizer-BioNTech e due nel gruppo del placebo. Altri sette casi si sono verificati tra i partecipanti di età compresa tra 2 e 4 anni (che comprendevano 860 partecipanti – 589 nel gruppo vaccino e 271 nel gruppo placebo) – con 2 casi nel gruppo vaccino Pfizer-BioNTech, rispetto a 5 nel gruppo placebo. Ciononostante, l’efficacia del vaccino è stata inquadrata dall’FDA all’80,4% e il documento conclude che “i dati disponibili supportano l’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 serie primaria a 3 dosi (3 µg ogni dose) nella prevenzione della COVID-19 nella fascia di età compresa tra 6 mesi e 4 anni”. Inoltre, il documento afferma che “Tra i neonati e i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni, i tassi di ospedalizzazione e di morte dovuti alla COVID-19 sono superiori a quelli dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra i 5 e i 17 anni e paragonabili a quelli dei soggetti di età compresa tra i 18 e i 25 anni, sottolineando il beneficio di un vaccino COVID19 efficace in questa fascia di età”.

Quanto è etico somministrare a un bambino un vaccino per una malattia per la quale le probabilità di ammalarsi gravemente o di morire sono quasi nulle, mentre i benefici del trattamento non sono chiari e le reazioni avverse potenzialmente letali sono molto significative?

Questa domanda è stata oggetto di un articolo pubblicato a marzo di quest’anno su Bioethics. I ricercatori hanno affermato che nemmeno una delle principali affermazioni sostenute per giustificare l’approvazione dei neonati è valida. Secondo loro, i benefici del vaccino per i bambini sani sono minimi e quindi, anche se le complicazioni sono rare, superano i benefici del vaccino, soprattutto perché non è molto chiaro quali siano i rischi a breve e a lungo termine e l’esperienza con il vaccino è molto breve. Anche la pretesa altruistica di proteggere gli altri è molto problematica, poiché, dal momento che esiste un vaccino, i gruppi a rischio possono difendersi da soli ed è già stato dimostrato che i bambini non sono i principali trasmettitori del virus.

I membri del Congresso chiedono risposte

Questa questione etica è stata sollevata nei giorni scorsi da 18 membri del Congresso in una lettera inviata alla FDA il 7 giugno, in cui si chiedevano risposte prima della decisione dell’autorità di concedere un’autorizzazione d’emergenza per il vaccino infantile. I membri del Congresso hanno chiesto di sapere perché il vaccino COVID-19 sia necessario per questa fascia d’età, alla luce del fatto che la malattia presenta un rischio molto limitato per i neonati e i bambini piccoli, che i vaccini hanno una scarsa efficacia e che ci sono molte domande senza risposta sulla sicurezza e sugli eventi avversi di questi vaccini.

La lettera presenta 19 domande alla FDA, tra cui: perché la FDA ha ritardato la pubblicazione delle centinaia di migliaia di pagine di dati provenienti dagli studi dei produttori, lo stato degli eventi avversi e quando si prevede che tutti i dati della FDA saranno resi pubblici? All’FDA è stato anche chiesto di fornire al pubblico maggiori dettagli sui bambini gravemente feriti o morti a causa del COVID-19 e su quanti bambini in generale si sono gravemente ammalati. I legislatori hanno anche affrontato la questione dei rischi cardiaci legati alla somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 ai bambini, osservando che, in seguito alle vaccinazioni somministrate a un gran numero di bambini di età compresa tra i 5 e i 18 anni, è stato osservato un aumento di miocarditi e pericarditi, con alcuni casi che si sono conclusi con la morte. Inoltre, i legislatori hanno chiesto di sapere perché la FDA abbia abbassato la soglia di efficacia dei vaccini specificamente per i neonati e i bambini più piccoli, consentendo di fatto alle aziende di richiedere l’EUA senza alcuna giustificazione.

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L’FDA non potrà sostenere di non essere stata a conoscenza

Come detto, i dati emersi dall’analisi presentata in questo articolo dimostrano senza ombra di dubbio che il vaccino non è sicuro per i neonati e i bambini. Indipendentemente dal fatto che questi bambini facessero o meno parte dello studio, queste segnalazioni sono state inserite nel sistema VAERS per molti mesi, quindi è impossibile che la FDA non ne sia a conoscenza. Purtroppo, il fatto che la FDA fosse a conoscenza di almeno alcuni dei gravi eventi avversi, tra cui l’aumento del rischio di morbilità nei primi giorni dopo la vaccinazione, la miocardite e l’aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni fetali, e nonostante ciò abbia approvato il vaccino per adolescenti, bambini e donne in gravidanza, è stato rivelato troppo tardi, molto tempo dopo che l’EUA era stata concessa a Pfizer e Moderna, quando molti erano già stati danneggiati. È diventato chiaro solo grazie alle richieste FOIA (Freedom of Information) presentate alla FDA e ad altre autorità sanitarie, e solo dopo che la FDA è stata costretta dal tribunale a divulgare i documenti. Questa volta, i dati VAERS qui presentati permettono di rivelare questo fatto anche prima dell’approvazione. L’FDA non potrà sostenere di non sapere.

SOURCE

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