• Ottobre 2, 2022

Abbiamo ancora bisogno di vaccini? Quali sono i vaccini 2.0 in arrivo? Diamo uno sguardo

Recentemente, la dott.ssa Hannah Nohynek dell’Istituto finlandese per la salute e il benessere e la dott.ssa Annelies Wilder-Smith dell’Istituto di medicina preventiva e sociale dell’Università di Berna hanno discusso della pandemia di COVID-19 e dei programmi di vaccinazione di massa. Entrambi questi scienziati-medici sono attivi con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Nohynek è presidente del gruppo di lavoro degli esperti consultivi strategici dell’OMS (SAGE) per la vaccinazione pandemica e segretario del gruppo consultivo tecnico nazionale sulle vaccinazioni del Finish Institute for Health and Welfare, mentre Wilder-Smith è inoltre coinvolta nel gruppo di lavoro SAGE dell’OMS per i vaccini COVID-19.

Il loro messaggio chiave è: il vaccino mRNA versione 1.0 è insufficiente, costa troppo in termini di produzione, distribuzione e conservazione, e (mentre gli autori non osano pronunciarlo), i problemi di sicurezza sono troppo forti. Ma sia Nohynek che Wilder-Smith sono chiare sul fatto che la transizione ai vaccini COVID-19 di prossima generazione sia indispensabile in quanto riconoscono che quelli attuali non fermano nemmeno bene la trasmissione virale, quindi non riescono a controllare il nuovo coronavirus.

Le due hanno recentemente scritto un saggio per il New England Journal of Medicine (NEJM) sostenendo la necessità di massicci investimenti in una vasta gamma di vaccini per combattere COVID-19 e altre malattie.

Omissioni

Entrambe le autrici, sfortunatamente, non riescono a riconoscere un massiccio eccesso di vaccini COVID-19 e eccedenze pervasive di prodotti in tutto il mondo. Piuttosto, sostengono che “La fornitura di vaccini non sarà più un fattore limitante negli sforzi per fornire una copertura più equa”. Sottolineando che 11,5 miliardi di dosi di vaccino COVID-19 sono state somministrate in tutto il mondo e sostenendo che l’OMS ha avuto successo nel garantire un’ampia copertura della disponibilità del vaccino.

Le due credono di essere sulla strada giusta per avere il 70% della popolazione mondiale immunizzata contro COVID-19 entro la metà del 2022, quel mitico obiettivo dell’OMS. Apparentemente, l’obiettivo del 70% era quello di controllare l’agente patogeno. Tuttavia, a partire da Delta e poi Omicron e ora BA.2, l’efficacia del vaccino diminuisce nel fermare la prevenzione dell’infezione e quindi la trasmissione della comunità. Inoltre, affinché i vaccini siano efficaci, è necessario un richiamo dopo l’altro. Ricordate: gli attuali vaccini sono stati sviluppati contro la variante wild-type a Wuhan, che non è mai arrivata in posti come l’America o l’Europa.

Ma mentre riconoscono più avanti nel pezzo che gli attuali vaccini non siano in grado di fermare la trasmissione virale, non riescono a rinunciare all’agognato target del 70% di vaccinati.

Perché abbiamo ancora bisogno di vaccini?

La coppia dell’OMS tutt’altro che oggettiva, pone la domanda: “Allora perché abbiamo ancora bisogno di nuovi vaccini COVID-19?”

Ciò che segue è una disamina delle loro argomentazioni.

In primo luogo, il duo informa del fatto che 344 candidati vaccini COVID-19 sono stati sviluppati o sono attualmente in fase di sviluppo. 31 di questi sono in uso su larga scala dopo l’approvazione condizionata da parte delle agenzie di regolamentazione o sull’elenco degli usi di emergenza dell’OMS, ma esiste una varietà di piattaforme vaccinali, tra cui:

  •        mRNA
  •        vettoriale virale
  •        virus intero inattivo
  •        Subunità proteica
  •        Approcci al DNA plasmidico

Sia Nohyne che Wilder-Smith sottolineano che molti fattori stanno guidando la necessità di avere una vasta gamma di prodotti vaccinali “con l’obiettivo di portare la pandemia sotto controllo”. Osservano che un approccio unico per tutti non funziona con questo schema di vaccinazione di massa, sottolineando che “diversi paesi e strutture sanitarie, così come diverse sottopopolazioni e gruppi di età, possono beneficiare di diversi prodotti vaccinali sviluppati su piattaforme diverse”.

Inoltre, sulla base di studi di fase 3, la sicurezza e l’efficacia non sono gli unici fattori da considerare per prendere decisioni a livello nazionale su programmi di vaccinazione standard o richiami. Costi, facilità di distribuzione, scalabilità della produzione, “accettabilità da parte delle comunità” e altri fattori saranno considerati. Qui, sottolineano essenzialmente che un approccio top-down, ovvero big pharma con poche aziende potrebbe non essere l’approccio migliore.

La raccomandazione

Le autrici continuano a raccomandare attivamente lo sviluppo di due nuovi vaccini recentemente descritti in un paio di riviste, tra cui Hager et al. (vaccino ricombinante adiuvato a base vegetale) e Dai et al. (RBD-Dimer-Based COVID-19 Vaccine ZF2001 in Adults).

Perché le due operatrici dell’OMS raccomandano questi vaccini COVID-19?

In primo luogo, le scienziate notano che entrambi i vaccini sono prodotti su nuove piattaforme.

Ragionano anche sul fatto che entrambi i vaccini non hanno bisogno di procedure estreme come la catena del freddo per la conservazione.

I critici hanno sostenuto fin dall’inizio della pandemia che fosse sconsigliabile l’uso di vaccini a mRNA nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) a causa della mancanza di infrastrutture adeguate.

Inoltre, sostengono che la partecipazione agli studi clinici di fase 3 è fondamentale, e questo non è stato possibile negli LMIC con la tecnologia mRNA. Questi studi più recenti hanno riguardato più varianti ma non l’omicron e le relative sottovarianti.

Qual è il vantaggio del vaccino a base vegetale contro le particelle simili al coronavirus?

Studiato in America Latina, Regno Unito e Stati Uniti, questo vaccino presenta glicoproteina spike prefusione di SARS-CoV-2 ancestrale combinato con Adjuvant System 03 (AS03) ed è stato studiato come regime a due dosi.

Gli autori hanno riportato: “L’efficacia del vaccino contro l’infezione sintomatica confermata dalla reazione a catena della polimerasi è stata del 69,5% (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 56,7 a 78,8). In un’analisi post hoc, l’efficacia complessiva del vaccino contro la prevenzione della malattia da moderata a grave è stata del 78,8% (IC 95%, da 55,8 a 90,8) e tra i partecipanti che erano sieronegativi al basale, l’efficacia del vaccino contro qualsiasi gravità della malattia è stata del 74,0% (IC 95%, da 62,1 a 82,5). È interessante notare che la carica virale mediana tra i partecipanti vaccinati con casi di crescita era più di 100 volte inferiore a quella tra i destinatari del placebo con casi incidenti di Covid-19”.

Che dire dei vaccini a base di dimero a dominio legante il recettore (RBD)?

In questo studio condotto in luoghi diversi come Ecuador, Indonesia, Uzbekistan, Pakistan (efficacia e sicurezza) e Cina (sicurezza), gli autori (Dai et al.) riferiscono che “il vaccino Covid-19 a base di RBD-dimero è stato valutato come regime a tre dosi. Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, l’efficacia del vaccino contro la malattia sintomatica confermata dalla PCR con un esordio di almeno 7 giorni dopo la terza dose è stata del 75,7% (95% CI, da 71,0 a 79,8), e contro la Covid-19 da grave a critica, l’efficacia del vaccino è stata dell’87,6% (95% CI, da 70,6 a 95,7). La maggior parte dei casi si è verificata durante un periodo in cui B.1.617.2 (delta) era la variante dominante”.

Qual è stata la demografia in entrambi gli studi?

La maggior parte dei partecipanti erano adulti in età lavorativa, precludendo così i dati di efficacia del vaccino per gli anziani ad alto rischio, per esempio. Di nuovo, mancano i dati su omicron e i dati sulla durata del vaccino – quest’ultimo rappresenta chiaramente un problema con la versione 1.0 dei vaccini in produzione oggi. Non sono riusciti a garantire dati per la protezione in altre popolazioni a rischio, come gli immunocompromessi o le donne incinte.

Qual è l’argomento bomba?

I due scienziati-medici dell’OMS sostengono che “I primi vaccini COVID-19 utilizzati durante la pandemia potrebbero non essere la migliore soluzione a lungo termine“.

Ad esempio, sia Nohynek che Wilder-Smith sostengono che “la prossima generazione di vaccini Covid-19 dovrà avere una copertura epitopica più ampia per fornire immunità incrociata contro le varianti di SARS-CoV-2, conferire una durata più lunga della protezione ed essere facile da aggiornare in modo tempestivo per la protezione contro eventuali nuove varianti”.

Gli autori riconoscono che i vaccini esistenti non riescono a controllare la pandemia, dichiarando: “I vaccini attualmente disponibili hanno solo una modesta efficacia contro l’infezione e la trasmissione lievi, che si riduce ulteriormente nel contesto delle nuove sottovarianti omicron emergenti. Quindi, per rallentare la circolazione del virus e limitare la velocità con cui emergono ulteriori varianti, sono necessari nuovi vaccini che abbiano un effetto sostanziale sulla riduzione delle infezioni lievi e della trasmissione, anche mentre il mondo tenta di imparare a convivere con SARS-CoV-2.

Gli autori sostengono che la scelta del consumatore sia la chiave per trovare i vaccini giusti?

In sostanza, sì. Pur riconoscendo la necessità di agilità e compromessi, gli autori sottolineano che “con più piattaforme vaccinali disponibili, possiamo eventualmente migliorare il processo decisionale per quanto riguarda la selezione di una piattaforma vaccinale disponibile”. Sostengono anche di poter migliorare potenzialmente il processo decisionale di selezione dei vaccini.

Perché la diversità dei prodotti vaccinali è importante?

Gli autori sottolineano che varie piattaforme vaccinali possono beneficiare, o essere più adatte per determinate fasce d’età e sottopopolazioni (ad esempio, donne immunocompromesse e in gravidanza, per esempio). Sostengono inoltre che la miscelazione e l’abbinamento dei vaccini potrebbero essere necessari per capitalizzare le sinergie tra diversi prodotti.

Qual è una grande contraddizione nella loro argomentazione?

In primo luogo, gli autori non sono onesti circa le massicce eccedenze di vaccini COVID-19, soprattutto nei paesi meno sviluppati. In luoghi come l’India e l’Africa sub-sahariana, dove la resistenza nei confronti dei vaccini Covid è altissima. Questo ha portato ad un’eccedenza di forniture di vaccino. E così sfuma il famoso target di vaccinazione globale del 70%.

Inoltre, mentre dichiarano che la tecnologia dell’mRNA non è adatta ai LMIC (ad esempio, i costi di sviluppo, la conservazione in catena del freddo e simili), gli autori aggiungono, come nota positiva, che “La decisione dei rappresentanti della regione africana di stabilire una rete di sei hub tecnologici mRNA è un segno che i paesi sono motivati a costruire capacità locali e regionali e ad espandere l’autosufficienza non solo nella pianificazione e nella partecipazione a studi clinici chiave, ma anche nella progettazione e produzione di vaccini per soddisfare meglio i bisogni delle loro popolazioni durante le minacce pandemiche”.

Eppure riconoscono i limiti dell’mRNA, dichiarando che “tali hub tecnologici dovranno abbracciare tecnologie che vanno oltre l’approccio dell’mRNA”.

Dr. Hannah Nohynek, MD, Ph.D. , Istituto finlandese per la salute e il benessere

Dr. Annelies Wilder-Smith, MD, Ph.D. , Istituto di medicina preventiva e sociale, Università di Berna


Da TrialSiteNews

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