• Febbraio 27, 2024

Bourla: “I contagi aumenteranno e così le vendite”. Inoltre una nuova misteriosa approvazione da parte dell’FDA

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Le previsioni finanziarie del 2023 per il colosso farmaceutico non sono al rialzo.

Nonostante un piano per aumentare il prezzo di Comirnaty tra $ 110 e $ 130 per dose quando gli Stati Uniti passeranno a un modello commerciale quest’anno per i vaccini COVID-19, Pfizer prevede che le entrate derivanti dall’iniezione crolleranno del 64% nel 2023.

Pfizer prevede inoltre una riduzione del 58% delle entrate derivanti dal Paxlovid antivirale orale COVID-19. Martedì la società ha rivelato le sue aspettative per il 2023 nel rapporto sugli utili del quarto trimestre e dell’intero anno 2022.

La domanda di V. è calata e il Covid-19 sembra essere in fase endemica, ma il CEO Albert Bourla proprio non ci sta e rilancia affermando che gli analisti di Wall Street non hanno capito quanto potente sarà il successo dei prodotti Covid-19 dell’azienda quest’anno.

Questa è la spiegazione che il direttore finanziario della società, David Denton, ha fornito a Barron’s martedì.

Che abbiano un asso nella manica? Lo scopriremo.

Intanto un’altra anomala operazione, che vede sempre come protagonista Pfizer dovrebbe attirare la nostra attenzione.

Pfizer sta infatti tranquillamente collaborando con la FDA per ampliare il proprio portafoglio di farmaci al fine di compensare la perdita di reddito e il tutto sta accadendo in modo abbastanza sospetto.

  • Le prove che Pfizer controlli la FDA continuano a crescere.

Pfizer ha infatti ricevuto una “misteriosa” approvazione della FDA (che non è stata riportata dai media alla fine del 2022), per l’uso del suo farmaco contro il cancro al seno Ibrance, e, secondo quanto riferito, è stata la stessa FDA a contattare Pfizer per espandere l’uso di questo farmaco!

Angus Liu di Fierce Pharma ha scritto:

È insolito che la FDA insegua un’azienda farmaceutica e le chieda di richiedere un’indicazione per un nuovo farmaco. Ma Pfizer ha fatto proprio questo e ora ha rivelato in sordina un’espansione dell’etichetta per il farmaco di successo contro il cancro al seno Ibrance.

L’FDA ha esteso l’approvazione di Ibrance in combinazione con un inibitore dell’aromatasi per includere le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR-positivo e HER2-negativo di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stato di menopausa, ha dichiarato martedì Pfizer.

In precedenza, la combinazione di Ibrance e di un inibitore dell’aromatasi era limitata all’uso nelle donne in postmenopausa. La FDA ha concesso la nuova approvazione a metà dicembre, secondo quanto riportato in secondo una lettera di approvazione (PDF), ma Pfizer  ha nascosto la notizia nell’annuncio degli utili del quarto trimestre martedì.

Ci sono altri elementi non convenzionali in questa approvazione, oltre alla rivelazione tardiva e di basso profilo di Pfizer.

Ad esempio, una revisione delle informazioni aggiornate sulla prescrizione di Ibrance (PDF) non mostra nuovi dati di efficacia nella popolazione di pazienti.

La sezione sull’efficacia clinica dell’etichetta di Ibrance include ancora solo i risultati dello studio di fase 3 PALOMA-2 – che ha testato una combinazione di Ibrance e dell’inibitore dell’aromatasi Femara di Novartis in donne in postmenopausa con nuova diagnosi di tumore al seno HR+/HER2- – e dello studio di fase 3 PALOMA-3. Quest’ultimo ha testato Ibrance con l’inibitore dell’aromatasi Femara. Quest’ultimo studio ha testato Ibrance insieme al farmaco SERD Faslodex di AstraZeneca in donne precedentemente trattate indipendentemente dallo stato della menopausa.

L’espansione di Ibrance arriva più di quattro anni dopo che Kisqali di Novartis è diventato il primo inibitore di CDK4/6 approvato per questa popolazione di pazienti se usato con un inibitore dell’aromatasi come terapia endocrina iniziale. L’approvazione di Novartis è entrata nella storia nel luglio 2018 come la prima concessa nell’ambito del quadro di revisione oncologica in tempo reale dell’FDA, che consente la presentazione simultanea dei dati e la revisione da parte dell’FDA.

All’epoca, l’ampia etichetta di Kisqali si basava sui dati di progressione tumorale dello studio di fase 3 MONALEESA-7 in donne in pre- o perimenopausa. Lo studio ha poi dimostrato che Kisqali era in grado di prolungare in modo significativo anche la vita dei pazienti rispetto al placebo nelle rispettive combinazioni con un inibitore dell’aromatasi.

Sebbene Novartis abbia progettato MONALEESA-7 per convincere la FDA, quest’ultima ha preferito contattare proattivamente Pfizer in questo caso. Nel dicembre 2021, la FDA ha chiesto a Pfizer di presentare una domanda per includere le donne in pre/perimenopausa nell’etichetta di Ibrance, secondo una lettera di approvazione della FDA datata 13 dicembre 2022. Pfizer ha risposto alla richiesta della FDA e ha presentato la domanda l’11 marzo 2022, come risulta dalla lettera di approvazione.

L’insolita approvazione solleva un interrogativo sulla base della decisione della FDA di richiedere e poi approvare l’espansione di Ibrance.

In una dichiarazione rilasciata a Fierce Pharma, l’agenzia ha fatto riferimento alle sue linee guida pubblicate a metà del 2021 sullo sviluppo di farmaci per le donne in premenopausa con cancro al seno. L’agenzia ha osservato che queste giovani donne sono state storicamente escluse dagli studi clinici e l’esecuzione di nuovi studi ha comportato ritardi nella disponibilità del trattamento.

Per quanto riguarda i farmaci come Ibrance, che hanno come bersaglio l’asse ormonale, “la FDA ritiene che questi farmaci, se somministrati a donne in premenopausa con un’adeguata soppressione degli estrogeni, possano avere in generale la stessa efficacia e lo stesso profilo di sicurezza delle donne in postmenopausa, sulla base di una revisione della letteratura non clinica, farmacologica e clinica”, ha dichiarato la FDA.

Non è la prima volta che Pfizer e la FDA vanno oltre le norme regolamentari per ottenere l’approvazione di Ibrance. Già nel 2019, FDA ha utilizzato prove del mondo reale per concedere a Ibrance l’approvazione per l’uso in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a Faslodex in uomini affetti da cancro al seno”.

Insomma, nuovi farmaci…stessa storia.

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