• Maggio 26, 2024

FDA: Sindrome di Guillain-Barre dopo vaccino RSV prossimo all’approvazione per gli over 60, ma Pf.zer nega. Solita vecchia storia?

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Mentre il mainstream si riempie di crepe sulla rigida narrazione Covid – vedi articolo su Wall Street Journal “Lab Leak Most Likely Origin of Covid-19 Pandemic, Energy Department Now Says” ( “Fuga di laboratorio origine più probabile della pandemia di Covid-19, lo dice il Dipartimento dell’Energia”), c’è ancora chi, come la cara vecchia Pf.zer, tenta nuovamente di farla franca al fine di continuare a battere cassa.

Risulta infatti che a due persone che hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer durante una sperimentazione clinica sia stata successivamente diagnosticata la sindrome di Guillain-Barre e la Food and Drug Administration statunitense ha chiesto a Pfizer di condurre uno studio sulla sicurezza se il vaccino verrà approvato, secondo i documenti dell’agenzia pubblicati venerdì.

I casi sono stati confermati in due adulti di 60 anni che erano tra i 20.000 destinatari del vaccino nello studio clinico di fase 3 di Pfizer. La malattia di una persona si era completamente risolta dopo tre mesi, mentre un’altra stava migliorando dopo sei mesi. Non ci sono stati casi di Guillain-Barre tra le persone che non hanno ricevuto il vaccino.

Data l’associazione temporale e la plausibilità biologica, l’FDA concorda con le valutazioni degli sperimentatori secondo cui questi eventi potrebbero essere correlati al vaccino dello studio. … Pertanto, [Guillain-Barre] è considerato un rischio potenziale importante”, si legge nei documenti rilasciati dalla FDA in vista della riunione del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati, che si terrà martedì e mercoledì prossimi.

Il comitato deve discutere e formulare raccomandazioni sui vaccini RSV per adulti di 60 anni e oltre, prodotti da Pfizer e GSK, riporta CNN.

La sindrome di Guillain-Barre è una rara malattia neurologica in cui il sistema immunitario attacca i propri nervi, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi. Sebbene la maggior parte delle persone guarisca completamente, alcuni casi possono essere fatali o avere effetti duraturi, ed è molto spesso un evento avverso post vaccinazione.

Secondo l’FDA, l’incidenza della Guillain-Barre è di circa 1,5-3 casi ogni 100.000 adulti di età superiore ai 60 anni negli Stati Uniti.

Dato il tasso di GBS superiore a quello di base osservato nello studio di Fase 3, l’FDA raccomanderà uno studio post-marketing e una sorveglianza rafforzata per un’ulteriore valutazione della GBS e di altre condizioni demielinizzanti immuno-mediate con l’uso post-marketing“, afferma l’FDA.

Ma in un documento informativo presentato per le riunioni della prossima settimana, Pfizer afferma che i casi hanno altre possibili spiegazioni e che il suo vaccino è un “vaccino ben tollerato e sicuro, con un rapporto beneficio/rischio favorevole”. L’azienda afferma che condurrà uno studio di sicurezza sulla sindrome di Guillain-Barre se il suo vaccino RSV verrà approvato.

  • Non esistono vaccini approvati per l’immunizzazione contro l’RSV nei bambini o negli adulti.

Secondo i documenti dell’FDA, il vaccino Pfizer è risultato efficace nel 66,7% dei casi nella prevenzione di malattie moderate del tratto respiratorio inferiore con due o più sintomi e nell’85,7% nella prevenzione di malattie gravi.

Il candidato vaccino RSV di GSK per gli adulti più anziani è risultato efficace all’83,5% nella prevenzione di gravi malattie del tratto respiratorio inferiore. L’azienda ha inoltre segnalato un potenziale caso di sindrome di Guillain-Barre tra i destinatari del vaccino, ma ha dichiarato che non ci sono prove sufficienti per confermare la diagnosi. La FDA ritiene che il caso sia legato al vaccino e ha dichiarato che rivedrà il piano di sicurezza anche per GSK.

I dati di entrambi i vaccini sono stati discussi giovedì durante una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC. Il gruppo di lavoro  ha concluso che i vaccini “hanno dimostrato un’efficacia significativa contro le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV negli adulti più anziani”, ma che “la sorveglianza successiva all’autorizzazione sia per la sicurezza che per l’efficacia del vaccino sarà fondamentale” se i vaccini saranno approvati dalla FDA.

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