La FDA concede l’uso di emergenza del vaccino Pfizer per i bambini da 5 a 11 anni, le segnalazioni VAERS di danni dopo i vaccini COVID vicine a 840.000

I dati VAERS pubblicati venerdì dal CDC includono un totale di 837.595 segnalazioni di eventi avversi in tutte le fasce d’età a seguito di vaccini COVID, tra cui 17.619 decessi e 127.457 danni gravi tra il 14 dicembre 2020 e il 22 ottobre 2021.

I dati pubblicati venerdì dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno mostrato che tra il 14 dicembre 2020 e il 22 ottobre 2021, un totale di 837.595 eventi avversi a seguito di vaccini COVID sono stati segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

I dati includono un totale di 17.619 segnalazioni di decessi, con un aumento di 491 rispetto alla settimana precedente. Ci sono state 127.457 segnalazioni di danni gravi,compresi i decessi, durante lo stesso periodo di tempo – 4.624 in più rispetto alla settimana precedente.

Escludendo le“segnalazioni estere”a VAERS, 622.743 eventi avversi,tra cui 8.068 decessi e 51.532 danni gravi,sono stati segnalati negli Stati Uniti tra il 14 dicembre 2020 e il 22 ottobre 2021.

Degli 8.068 decessi negli Stati Uniti segnalati al 22 ottobre, l’11% si è verificato entro 24 ore dalla vaccinazione, il 15% si è verificato entro 48 ore dalla vaccinazione e il 27% si è verificato in persone che hanno manifestato un inizio di sintomi entro 48 ore dalla vaccinazione.

Negli Stati Uniti, al 15 ottobre erano state somministrate 411,6 milioni di dosi di vaccino COVID. Questo include:242 milioni di dosi di Pfizer,154 milioni di dosi di Moderna e 15 milioni di dosi di Johnson & Johnson (J & J).

I dati provengono direttamente dai rapporti presentati a VAERS, il principale sistema finanziato dal governo per la segnalazione di reazioni avverse ai vaccini negli Stati Uniti.

Ogni venerdì, VAERS rende pubblici tutti i rapporti sui danni da vaccino subìti a partire da una data specificata, di solito circa una settimana prima della data di rilascio. I rapporti presentati a VAERS richiedono ulteriori indagini prima che una relazione causale possa essere confermata.
Storicamente, VAERS ha dimostrato di riportare solo l’1% degli eventi avversi effettivi al vaccino.

I dati statunitensi di questa settimana per i giovani tra i 12 e i 17 anni mostrano:

• 22.212 eventi avversi totali, di cui 1.348 classificati come gravi e 25 decessi segnalati. Due dei 25 decessi sono stati suicidi.

La morte più recente riguarda una ragazza di 12 anni (VAERS I.D. 1784945) che è morta per un’emorragia delle vie respiratorie 22 giorni dopo aver ricevuto la sua prima dose di vaccino Pfizer.

Un altro decesso recente include un maschio di 15 anni morto sei giorni dopo aver ricevuto la sua prima dose del vaccino COVID di Pfizer. Secondo il rapporto VAERS(VAERS I.D. 1764974),l’adolescente precedentemente sano si è lamentato di un breve dolore unilaterale alla spalla cinque giorni dopo aver ricevuto il vaccino COVID. Il giorno dopo uscì a giocare con due amici in uno stagno della comunità, oscillò su un’altalena, si lanciò in aria e atterrò prima nei piedi dell’acqua. Emerse, rise e disse ai suoi amici “Wow, che male!” Poi nuotò verso la riva sott’acqua, come era solito fare, ma non riemerse.

Un’autopsia non ha mostrato alcuna indicazione esterna di un trauma cranico, ma c’era una piccola emorragia subgaleale – una rara, ma letale malattia emorragica – sopra l’occipite sinistro. Inoltre, il ragazzo aveva una massa cardiaca leggermente elevata, un aumento dello spessore della parete ventricolare sinistra e piccoli focolai di infiammazione miocardica della parete laterale del ventricolo sinistro con necrosi miocitaria coerente con infarto miocardico.

• 58 segnalazioni di anafilassi tra i 12 ei 17 anni in cui la reazione era pericolosa per la
  vita, richiedeva un trattamento o provocava la morte – con il 96% dei casi attribuiti al vaccino di Pfizer.
• 539 segnalazioni di miocardite e pericardite (infiammazione cardiaca) con 531 casi attribuiti al vaccino pfizer.
• 125 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue, con tutti i casi attribuiti a Pfizer.

I dati U.S. VAERS di questa settimana, dal 14 dicembre 2020 al 22 ottobre 2021, per tutte le fasce d’età combinate, mostrano che:

• il 19% dei decessi era correlato a disturbi cardiaci.
• il 54% di coloro che sono morti erano maschi, il 41% erano femmine e le restanti segnalazioni di morte non includevano il sesso del defunto.
• L’età media dei decessi era di 72,7 anni.
• Al 22 ottobre, 4.151 donne in gravidanza hanno riportato eventi avversi correlati ai vaccini COVID, tra cui 1.296 segnalazioni di aborto spontaneo o parto prematuro.
• Dei 3.065 casi di paralisi di Bell riportati, il 51% è stato attribuito alle vaccinazioni Pfizer, il 41% a Moderna e l’8% a J&J.
• 685 segnalazioni di sindrome di Guillain-Barré,con il 41% dei casi attribuiti a Pfizer,il 31% a Moderna e il 28% a J&J.
• 2.043 segnalazioni di anafilassi in cui la reazione era pericolosa per la vita, richiedeva un trattamento o provocava la morte.
• 10.493 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue. Di questi, 4.590 rapporti sono stati attribuiti a Pfizer, 3.766 rapporti a Moderna e 2.083 rapporti a J & J.
• 2.971 casi di miocardite e pericardite con 1.865 casi attribuiti a Pfizer, 978 casi a Moderna e 118 casi al vaccino COVID di J&J.

La FDA concede l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso oggi l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino COVID Pfizer-BioNTech per i bambini dai 5 agli 11 anni.

L’annuncio ha seguito la raccomandazione di martedì da parte del comitato consultivo sui vaccini della FDA, perchè l’agenzia accogliesse la richiesta di Pfizer. Il voto del comitato consultivo è passato con 17 a favore e un’astensione.

Riportando le notizie di oggi, STAT ha osservato:

“Al vaccino non è stata concessa l’approvazione della FDA, ma un’autorizzazione all’uso di emergenza.

Le autorizzazioni di emergenza vengono utilizzate quando il segretario della salute e dei servizi umani ha dichiarato un’emergenza sanitaria pubblica per sfruttare più rapidamente l’uso di vaccini, trattamenti e test diagnostici.

Queste autorizzazioni decadono quando termina lo stato di emergenza.

Il vaccino di Pfizer è stato completamente approvato per quelli di età pari o superiore a 16 anni ad agosto, e in precedenza è stata concessa un’autorizzazione all’uso di emergenza per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

La dose per i bambini più piccoli sarà un terzo di quella somministrata alle persone di età pari o superiore a 12 anni, con due dosi somministrate a tre settimane di distanza. Prima che inizino le campagne di vaccinazione, il CDC deve fornire le proprie raccomandazioni.

Durante l’incontro di martedì, il Vaccines and Related Biological Products Committee ha ascoltato le prove di Pfizer e delle autorità di regolamentazione e ha ascoltato le preoccupazioni sollevate da diversi scienziati e medici.

Sulla base dei dati CDC presentati durante l’incontro, tra i bambini dai 5 ai <12 anni, ci sono stati circa 1,8 milioni di casi COVID confermati e segnalati dall’inizio della pandemia e solo 143 decessi correlati al COVID negli Stati Uniti fino al 14 ottobre.

Pfizer ha fornito dati di sicurezza su due coorti di studio di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, entrambi di dimensioni approssimativamente uguali. Il primo gruppo è stato seguito solo per circa due mesi, il secondo solo per due settimane e mezzo.

Pfizer ha dichiarato che “miocardite / pericardite post-vaccinazione” nei partecipanti di età compresa tra 5 e < 12 anni non saranno studiati fino a dopo che il vaccino è autorizzato per i bambini.

Il vaccino Pfizer “ha fallito qualsiasi ragionevole calcolo rischio-beneficio in relazione ai bambini”, lo scienziato Brian Dressen, Ph.D., è uno degli scienziati che ha testimoniato martedì durante l’audizione di 8 ore del comitato consultivo della FDA. Dressen è anche il marito di Brianne Dressen, che nel 2020 ha sviluppato una grave lesione neurologica in seguito alla somministrazione del vaccino statunitense AstraZeneca COVID.

Durante la sua testimonianza di 3 minuti, Dressen, un chimico con una vasta esperienza nella ricerca e nella valutazione del grado di efficacia nelle nuove tecnologie, ha riferito al comitato consultivo della FDA che il vaccino di Pfizer “ha fallito qualsiasi ragionevole calcolo rischio-beneficio in relazione ai bambini”.

Dressen ha affermatoche la decisione di autorizzare per i bambini dai 5 agli 11 anni è stata affrettata e si basa su “dati incompleti provenienti da studi sottodimensionati, insufficienti per prevedere i tassi di reazioni avverse gravi e di lunga durata”.

Dressen ha esortato il comitato a respingere la modifica dell’EUA e a indirizzare Pfizer a eseguire studi che dimostrino in modo decisivo che i benefici superano i rischi per i bambini.

La moglie di Dressen è stata gravemente danneggiata lo scorso novembre dopo aver ricevuto la sua prima e unica dose di un vaccino COVID somministrato durante uno studio clinico.

“Poiché il protocollo di studio richiede due dosi, è stata eliminata dallo studio e il suo accesso all’app dello studio è stato eliminato”, ha detto Dressen. “La sua reazione non è descritta nel rapporto di studio clinico recentemente pubblicato: 266 partecipanti sono descritti come aventi un evento avverso che porta all’interruzione, con 56 reazioni neurologiche conteggiate”.

CDC aggiorna le linee guida che consentono agli immunocompromessi di avere una quarta dose

Gli adulti immunocompromessi che hanno ricevuto una terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID diventeranno idonei per una quarta dose di richiamo sei mesi dopo aver ricevuto la terza dose, secondo le linee guida del CDC emesse lunedì.

“In tali situazioni, le persone che sono moderatamente e gravemente immunocompromesse possono ricevere un totale di quattro dosi di vaccino”, con la quarta che arriva almeno sei mesi dopo la terza, hanno stabilito le nuove linee guida del CDC.

Ad agosto, il CDC ha autorizzato una terza dose di Pfizer-BioNTech o del vaccino moderna a mRNA – ma non del vaccino contro l’adenovirus di Johnson and Johnson (J & J) – per alcune persone immunocompromesse di età pari o superiore a 18 anni.

Tuttavia, una terza dose è ora considerata parte della serie primaria, piuttosto che un richiamo. Le persone immunocompromesse che hanno ricevuto un terzo richiamo di vaccino a mRNA possono ottenere una quarta dose come richiamo a febbraio.

L’agenzia ha riferito che le persone potranno scegliere come richiamo, uno qualsiasi dei tre vaccini COVID disponibili negli Stati Uniti, incluso J & J, ma ha specificato che una quarta dose del vaccino di Moderna dovrebbe essere di mezza dose.

I doppiamente vaccinati possono ancora diffondere il virus

I sggetti completamente vaccinati si stanno ammalando di COVID e lo stanno trasmettendo a coloro con cui vivono, avvertono gli esperti nel Regno Unito. 

Uno studio britannico pubblicato su Lancet il 29 ottobre, ha mostrato che gli individui che hanno avuto due dosi di vaccino possono essere altrettanto infettivi di quelli non vaccinati.

Anche se sono asintomatici o hanno pochi sintomi, la possibilità di trasmettere il virus ad altri coinquilini non vaccinati è del 38%. Questa scende al 25%, se anche i coinquilini sono completamente vaccinati.

“Effettuando un campionamento ripetuto e frequente dai contatti dei casi di COVID-19, è stato scoperto che le persone vaccinate possono contrarre e trasmettere un’infezione all’interno delle famiglie, anche ai membri della famiglia vaccinati”, ha affermato la dott.ssa Anika Singanayagam, co-autrice principale dello studio.

“I nostri risultati forniscono importanti approfondimenti su … perché la variante Delta continui a causare un elevato numero di casi di COVID-19 in tutto il mondo, anche in paesi con alti tassi di vaccinazione.

I contatti vaccinati che sono risultati positivi al COVID in media hanno ricevuto le dosi da più tempo rispetto a quelli che sono risultati negativi, il che secondo gli autori è la prova di un calo dell’immunità a supporto della necessità di dosi di richiamo.

Neil Ferguson, un epidemiologo imperiale, ha dichiarato che a causa della trasmissibilità di Delta è improbabile che la Gran Bretagna raggiunga l’immunità di gregge.

“Questo potrebbe accadere nelle prossime settimane: se l’attuale trasmissione dell’epidemia raggiunge il picco e poi inizia a calare, abbiamo per definizione in un certo senso raggiunto l’immunità di gregge, ma non sarà una cosa permanente”, ha dichiarato Ferguson ai giornalisti.

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