• Aprile 18, 2024

Moderna è pronta: chiede alla FDA di autorizzare il vaccino Covid-19 nei bambini da 6 mesi a 6 anni…a tre dosi?

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Moderna ha annunciato mercoledì che chiederà alla Food and Drug Administration di autorizzare il suo vaccino Covid-19 per l’uso di emergenza nei bambini dai 6 mesi ai 6 anni, un gruppo per il quale attualmente non esistono vaccini Covid autorizzati.

L’annuncio della società è arrivato quando ha rilasciato i dati provvisori di due studi clinici del suo vaccino in bambini sotto i 6 anni di età. Moderna ha dichiarato che gli studi – nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 23 mesi e da 2 anni a 6 anni – hanno mostrato che il vaccino ha generato risposte immunitarie simili a quelle osservate negli adulti di età compresa tra 18 e 25 anni che hanno ricevuto due dosi del vaccino Covid per adulti di Moderna.

“Data la necessità di un vaccino contro COVID-19 nei neonati e nei bambini piccoli, stiamo lavorando con la FDA statunitense e le autorità di regolamentazione a livello globale per presentare questi dati il prima possibile”, ha dichiarato il CEO di Moderna Stéphane Bancel in una nota. Tuttavia, il vaccino a due dosi è stato meno efficace nel prevenire l’infezione sintomatica – il che significa che i soggetti avevano sintomi e quindi un test Covid positivo – rispetto ai vaccini sono stati in precedenti studi per gruppi di età avanzata. Nei bambini da 6 mesi a 23 mesi, i casi di Covid sono diminuiti del 43,7%; sono stati ridotti del 37,5% nella fascia di età compresa tra 2 anni e meno di 6 anni. Moderna ha dichiarato che l’efficacia era alla pari con ciò che ci si aspetterebbe da un vaccino a due dosi negli adulti contro la variante Omicron, che predominava durante lo studio. La variante Omicron contiene mutazioni che gli consentono di eludere l’immunità accumulata sia dalla vaccinazione che dalla precedente infezione.

Non ci sono stati casi gravi, ricoveri o decessi negli studi, quindi la società non ha potuto stimare quanto fosse protettivo il vaccino nei bambini piccoli contro tali esiti.

“Un’efficacia del vaccino del 40% con dati di sicurezza adeguati potrebbe essere molto significativa, specialmente per gli individui a più alto rischio”, ha affermato Luciana Borio, ex capo scienziato della FDA che ora è partner di Arch Venture Partners. Una possibilità, ha detto, sarebbe quella di autorizzare il vaccino e raccomandarlo ai bambini con condizioni mediche di base. Ma, ha detto, la FDA dovrebbe tenere un comitato consultivo per rivedere prima i dati.

Le linee guida della FDA ai produttori di vaccini all’inizio della ricerca di vaccini Covid richiedevano che i vaccini riducessero il rischio di infezione di almeno il 50%. Ma tutti i vaccini attualmente disponibili sono stati approvati o autorizzati prima dell’emergere di varianti come Omicron. Molto probabilmente non avrebbero ottenuto l’approvazione se Omicron fosse emerso mentre erano in corso i loro studi clinici iniziali.

“Se dovessimo ripetere gli studi clinici per i gruppi di età più avanzata nell’età di Omicron, sento che otterremmo risultati simili, e questo deve modellare un po ‘le nostre discussioni”, ha detto Natalie Dean, assistente professore di biostatistica presso la Emory Rollins School of Public Health. “Penso a quale quadro di riferimento la FDA e altri regolatori avranno su quale debba essere il livello di efficacia”.

Dean ha suggerito che potrebbe risultare che una terza dose è necessaria nei bambini. Moderna ha detto che studierà i vaccini di richiamo nei bambini sotto i 6 anni, come sta facendo nei bambini più grandi.

Phil Krause, ex vicedirettore dell’ufficio dei vaccini della FDA, ha già visto qualche ambiguità nei risultati. Gli studi hanno dimostrato che il vaccino ha indotto nei bambini piccoli risposte immunitarie simili a quelle osservate negli adolescenti più grandi e nei giovani adulti. Ma c’è motivo di chiedersi se questo sia predittivo di protezione, ha detto Krause.

Un recente studio dello Stato di New York ha dimostrato che la protezione del vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è diminuita notevolmente più rapidamente di quanto ci si sarebbe aspettato, anche se l’uso del vaccino in quella fascia di età è stato autorizzato sulla base di uno studio che ha dimostrato che ha generato livelli simili di anticorpi osservati negli adolescenti più anziani e nei giovani adulti che erano stati vaccinati.

Ciò solleva domande su quanta protezione possano avere i bambini con dosaggi più bassi rispetto agli adulti.

“Può darsi che sia impossibile far funzionare questi vaccini anche nei bambini come negli adulti”, ha detto Krause, che ora è un consulente. “Potrebbe esserci ancora qualche beneficio nell’uso di questi vaccini, ma sarà difficile e importante assicurarsi che le persone comprendano i limiti di ciò che si può dire sui vaccini e le limitazioni in cosa aspettarsi che i vaccini facciano”.

Bancel ha inotre annunciato che dopo essersi consultata con la FDA, Moderna ha avviato una domanda di autorizzazione del vaccino per i bambini dai 6 agli 11 anni e sta aggiornando la sua presentazione per i bambini dai 12 ai 17 anni, che è in sospeso dallo scorso anno. Un certo numero di altri paesi, tra cui il Canada, hanno autorizzato il vaccino di Moderna per adolescenti e bambini di 6 anni.

Negli Stati Uniti, tuttavia, Moderna ha seguito il suo principale concorrente, Pfizer e il suo partner BioNTech, nel mercato per adolescenti e bambini. Mentre il vaccino Pfizer è autorizzato per l’uso nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, l’uso del vaccino Moderna è ancora limitato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Entrambi i vaccini utilizzano l’RNA messaggero.

Ma Pfizer ha avuto un intoppo negli studi clinici per il suo vaccino nei bambini di età inferiore ai 5 anni, in quanto due dosi del vaccino – somministrate a un decimo della quantità utilizzata negli adulti – non hanno generato risposte immunitarie simili a quelle osservate negli adolescenti più grandi e nei giovani adulti. La società ha annunciato a dicembre che avrebbe testato una terza dose nei bambini sotto i 5 anni. Quel lavoro è ancora in corso.

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, Moderna ha testato due dosi di 25 microgrammi a testa, somministrate a 28 giorni di distanza. Gli adulti ricevono quattro volte più vaccino in due dosi somministrate nello stesso lasso di tempo. Negli studi, in cui alcuni bambini sono stati randomizzati a ricevere un placebo e altri il vaccino, c’erano 2.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 23 mesi e 4.200 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Moderna ha dichiarato che il profilo degli effetti collaterali era favorevole, con febbri che si sono verificate ad un tasso coerente con quello che si vede con altri vaccini pediatrici. Febbri di questa portata sono state osservate nel 17% dei bambini sotto i 2 anni e nel 14,6% dei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni; al contrario, quasi il 24% dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ha registrato febbri superiori, anche se i bambini più grandi hanno ricevuto dosi due volte più alte di quelle somministrate ai bambini più piccoli. Un piccolo numero di bambini – lo 0,2% in ogni fascia di età – ha avuto febbri alte dopo la vaccinazione.

La società ha dichiarato che non ci sono stati decessi e nessun caso di miocardite o pericardite – condizioni che coinvolgono l’infiammazione del cuore o del tessuto intorno al cuore che sono state osservate sia dopo la vaccinazione con un vaccino a mRNA che dopo l’infezione da Covid. Non sono stati inoltre segnalati casi di sindrome infiammatoria multisistemica o MIS-C.

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