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Nei mesi scorsi l’ EMA ha approvato l’utilizzo di un nuovo farmaco, l’anticorpo monoclonale di AstraZeneca a lunga emivita:
Nirsevimab.
Secondo il produttore farmaceutico è progettato per proteggere neonati e bambini fino a 2 anni dal virus respiratorio sinciziale ( RSV).
La somministrazione di Nirsevimab ai neonati avverrà direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità.
Ma cosa si sa di questo nuovo farmaco?
Gli esperti medici intervistati da The Defender hanno sollevato una serie di preoccupazioni, incluso quello che hanno definito test di sicurezza inadeguati.
“È assurdo somministrare questo farmaco a scopo profilattico, soprattutto senza adeguati test di sicurezza”, affermato Brian Hooker, Ph.D., PE , direttore senior della scienza e della ricerca per Children’s Health Defense.
AstraZeneca ha riportato solo il 48% di efficacia del farmaco.
Hooker ha osservato che “l’emivita circolante degli anticorpi è probabilmente inferiore a un mese, per cui la protezione sarebbe davvero minima”.
Durante lo studio clinico sono stati registrati 12 decessi di neonati, che secondo il comitato della FDA non erano “correlati” all’anticorpo monoclonale
Altri anticorpi monoclonali sono stati associati a gravi reazioni allergiche, eruzioni cutanee e altre reazioni di ipersensibilità.
L’FDA non ha riscontrato casi di reazioni allergiche gravi negli studi sul nirsevimab e i casi di eruzioni cutanee e reazioni di ipersensibilità sono stati bassi nei bambini che hanno ricevuto l’anticorpo. Ma la dottoressa Melissa Baylor, funzionario dell’FDA, ha dichiarato che i casi di questi effetti collaterali si verificheranno probabilmente se il nirsevimab verrà approvato.
Dodici neonati che hanno ricevuto il nirsevimab durante gli studi sono morti. Secondo la revisione dell’FDA, nessuno di questi decessi era legato all’anticorpo.
Quattro sono morti per malattie cardiache, due per gastroenterite, due per cause sconosciute ma probabilmente per sindrome della morte improvvisa del lattante, uno per tumore, uno per Covid, uno per frattura del cranio e uno per polmonite.
“La maggior parte dei decessi era dovuta a una malattia di base”, ha dichiarato Baylor. “Nessuno dei decessi sembrava essere correlato al nirsevimab”. FONTE
Hooker ha commentato il fatto:
“Sembra che questo voto fosse destinato a sostenere l’adozione e la popolarità dei vaccni contro l’RSV, ora approvati per l’uso materno. Il tasso di efficacia molto basso per una terapia di questo tipo è preoccupante, poiché la stima conservativa è inferiore al 50%, che di solito è un parametro difficile per l’approvazione di un farmaco.
“Inoltre, sembra strano che quattro neonati dello studio siano morti per arresto cardiaco – senza alcuna informazione, ci si chiede perché questi bambini siano morti in questo modo. Inoltre, dovrebbero essere condotte ulteriori indagini sui due decessi per SIDS [sindrome della morte improvvisa del lattante] avvenuti durante la sperimentazione”.
La dottoressa Meryl Nass , internista, epidemiologa di gue_rra biologica e membro del comitato scientifico consultivo di CHD, ha dichiarato a The Defender:
“È estremamente sconsiderato iniettare a bambini così piccoli un anticorpo monoclonale non adeguatamente testato per prevenire una malattia che per la maggior parte di loro non sarà altro che un raffreddore”.
Il cardiologo Peter McCullough ha dichiarato a Defender che, sebbene gli anticorpi monoclonali siano “generalmente sicuri” per i bambini, mette in dubbio il beneficio di un simile trattamento per quella che ha definito un’infezione “lieve”. Ha dichiarato:
“Gli anticorpi monoclonali sono generalmente sicuri nei bambini e negli adulti; tuttavia, temo che l’assunzione da parte di un’ampia popolazione infantile possa disturbare il normale sviluppo del timo e del sistema immunitario che gestisce facilmente infezioni come RSV, influenza, rinovirus, adenovirus e SA__RS-Co__V-2”.
“L’RSV è un’infezione infantile tipicamente lieve, facilmente risolvibile con i nebulizzatori convenzionali. Ritengo che il nirsevimab non sia clinicamente indicato per tutti i neonati e che probabilmente verrebbe utilizzato in bambini ad alto rischio con malattie cardiache o polmonari congenite, come la fibrosi cistica, o con precedenti toracotomie per interventi al cuore, in cui la meccanica respiratoria sarebbe compromessa”.
Secondo STAT, “ci sono domande che restano da risolvere” sul nirsevimab e che richiedono “ulteriori studi”.
Per esempio, non sono disponibili dati “per stabilire se somministrare il nirsevimab a un bambino la cui madre è stata vaccinata contro l’RSV durante la gravidanza possa dare al bambino una maggiore protezione o se sia uno spreco del prodotto”.
STAT ha osservato che diversi membri del comitato dell’FDA “temono che la dose somministrata nel primo anno di vita possa essere troppo bassa per apportare benefici a un bambino di 8 mesi o più quando riceve l’iniezione, a seconda delle dimensioni del bambino”.
Baylor ha anche espresso preoccupazioni sul modo in cui il nirsevimab interagirebbe con i vaccni in fase di sviluppo – come Abrysvo di Pf.zer – che conferiscono anticorpi protettivi al feto somministrando l’iniezione alla madre.
La CNBC ha riferito che “altri anticorpi monoclonali sono stati associati a gravi reazioni allergiche, eruzioni cutanee e altre reazioni di ipersensibilità”.
Secondo Baylor, la FDA non ha identificato “alcun caso di reazioni allergiche gravi negli studi sul nirsevimab”, mentre “i casi di eruzioni cutanee e reazioni di ipersensibilità sono stati bassi nei neonati che hanno ricevuto l’anticorpo”. La dottoressa ha aggiunto che ci si aspetta di osservare casi di tali effetti collaterali.
Manish Shroff, responsabile della sicurezza dei pazienti di AstraZeneca, ha dichiarato che “la sicurezza è di estrema importanza” per la casa farmaceutica e che “terrà sotto controllo” la sicurezza del nirsevimab attraverso un “sistema di monitoraggio globale”, ha riportato la CNBC.
Secondo la CNBC, “il nirsevimab viene somministrato come singola iniezione e la dose dipende dal peso del bambino”.
I bambini di peso inferiore a 5 kg riceveranno una dose di 50 mg per la loro prima stagione di RSV, mentre quelli di peso superiore a 5 kg riceveranno un’iniezione di 100 mg. I bambini di età inferiore ai 2 anni che “rimangono a rischio di RSV grave” nella seconda stagione riceveranno un’ulteriore iniezione di 200 mg di anticorpo.
Nirsevimab non è il primo anticorpo monoclonale per l’RSV. Secondo STAT, Synagis (palivizumab) di AstraZeneca è approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea e “protegge dall’infezione nei neonati ad alto rischio”.
Secondo la CNBC, il farmaco è destinato “solo ai neonati pretermine e a quelli con patologie polmonari e cardiache congenite che sono ad alto rischio di malattia grave” e viene somministrato mensilmente, mentre il nirsevimab “verrebbe somministrato a neonati sani”.
Endpoints News ha riferito che “AstraZeneca è a capo di tutte le attività di sviluppo e produzione” di nirsevimab, “mentre Sanofi è responsabile delle attività di marketing e del riconoscimento dei ricavi” – la casa farmaceutica ha pagato 129 milioni di dollari “per far parte della collaborazione”.
L’RSV è davvero un pericolo per la maggior parte dei neonati?
La CNBC ha riferito in precedenza che lo scorso inverno gli Stati Uniti hanno “sofferto una stagione di RSV insolitamente grave”. Il New York Times ha parlato di una “triplice epidemia” che ha coinvolto RSV, influenza e C19, “che ha sommerso gli ospedali pediatrici e alcuni reparti di terapia intensiva”.
A maggio, Nass ha scritto che il CDC ha pubblicato un documento sui decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, che ha rilevato che “c’erano solo un totale di 300 decessi nei bambini di meno di un anno nei 12 anni, o 25 in media all’anno”.
Nass ha aggiunto che il numero di lesioni che possono essere causate da vaccni o altri trattamenti durante la gravidanza “supererà quasi certamente la perdita di 25 bambini all’anno da RSV”.
Il Board del Calendario per la Vita e la Società Italiana di Neonatologia (SIN), con la pubblicazione di un documento congiunto, hanno sottolineato l’importanza dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, in quanto possibilità preventiva universale che risponde ad un bisogno medico finora insoddisfatto, quindi potenzialmente di grande impatto sulla Sanità Pubblica. Infine, gli specialisti auspicano che il Nirsevimab non venga assimilato a un presidio terapeutico ma ad un presidio preventivo nella prospettiva dell’inserimento nel calendario nazionale di immunizzazione.
In parole povere a breve potrebbe essere aggiunto ai vaccini pediatrici, si auspica, raccomandati.
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