• Maggio 17, 2022

Pfizer e BioNTech avviano lo studio per valutare il vaccino COVID-19 a base di omicron negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

– Pfizer e BioNTech stanno avviando studi clinici del loro vaccino specifico contro Omicron in 1.420 adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Misurano l’impatto del vaccino sulle forme gravi…su una popolazione di 18-55 anni sana, sapendo che le forme gravi di omicron sono estremamente rare –


Comunicato

  • I primi partecipanti arruolati in studi clinici hanno ricevuto un candidato vaccino a base di Omicron come serie primaria a due dosi e come dose di richiamo

NEW YORK E MAGONZA, Germania–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE BNTX) hanno annunciato oggi l’avvio di uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di un candidato vaccino a base di Omicron in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Lo studio avrà tre coorti che esaminano diversi regimi dell’attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o di un vaccino a base di Omicron. Lo studio attingerà ad alcuni partecipanti dello studio di richiamo COVID-19 di fase 3 delle aziende e fa parte dei loro sforzi in corso per affrontare Omicron e determinare la potenziale necessità di vaccini basati su varianti.

“Mentre la ricerca attuale e i dati del mondo reale mostrano che i booster continuano a fornire un alto livello di protezione contro le malattie gravi e l’ospedalizzazione con Omicron, riconosciamo la necessità di essere preparati nel caso in cui questa protezione diminuisca nel tempo e di aiutare potenzialmente ad affrontare Omicron e nuove varianti in futuro”, ha affermato Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President e Head of Vaccine Research & Development di Pfizer. “Rimanere vigili contro il virus ci richiede di identificare nuovi approcci per le persone per mantenere un alto livello di protezione, e crediamo che lo sviluppo e lo studio di vaccini basati su varianti, come questo, siano essenziali nei nostri sforzi verso questo obiettivo”.

“I vaccini continuano a offrire una forte protezione contro le gravi malattie causate da Omicron. Tuttavia, i dati emergenti indicano che la protezione indotta dal vaccino contro le infezioni e la malattia da lieve a moderata diminuisce più rapidamente di quanto osservato con i ceppi precedenti”, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Questo studio fa parte del nostro approccio basato sulla scienza per sviluppare un vaccino basato su varianti che raggiunga un livello di protezione simile contro Omicron come ha fatto con le varianti precedenti, ma con una maggiore durata della protezione”.

Lo studio valuterà fino a 1.420 partecipanti nelle tre coorti:

  • Coorte #1 (n = 615): ha ricevuto due dosi dell’attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 giorni prima dell’arruolamento; nello studio, i partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino a base di Omicron
  • Coorte #2 (n = 600): ha ricevuto tre dosi dell’attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 giorni prima dell’arruolamento; nello studio, i partecipanti riceveranno una dose dell’attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino a base di Omicron
  • Coorte #3 (n =205): I partecipanti naïve al vaccino riceveranno tre dosi del vaccino a base di Omicron

I dati clinici e del mondo continuano a trovare persone vaccinate, in particolare quelle che hanno ricevuto un richiamo, mantengono un alto livello di protezione contro Omicron, in particolare contro malattie gravi e ospedalizzazione. Le aziende hanno precedentemente annunciato che si aspettano di produrre quattro miliardi di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nel 2022 e questa capacità non dovrebbe cambiare se è necessario un vaccino adattato.

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, basato sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi e il titolare di autorizzazioni all’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente con Pfizer) e in altri paesi. Sono previste le richieste di approvazioni normative per perseguire le approvazioni normative in quei paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti.

Indicazione e uso
autorizzato negli Stati Uniti

COME VIENE SOMMINISTRATO IL VACCINO?

Il vaccino sarà somministrato come iniezione nel muscolo.

Serie primaria:

Negli individui di età pari o superiore a 5 anni, il vaccino viene somministrato come una serie di 2 dosi, a 3 settimane di distanza. Nei soggetti di età pari o superiore a 5 anni, una terza dose di serie primaria può essere somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose a soggetti che sono determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione.

Dose di richiamo:

  • Una singola dose di richiamo del vaccino può essere somministrata almeno 5 mesi dopo il completamento di una serie primaria del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA) a individui di età pari o superiore a 12 anni®
  • Una singola dose di richiamo del vaccino può essere somministrata a individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato. Gli individui devono verificare con il proprio medico per quanto riguarda i tempi della dose di richiamo

QUAL È L’INDICAZIONE E L’USO AUTORIZZATO?

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha ricevuto EUA dalla FDA per fornire:

  • una serie primaria a 2 dosi per individui di età pari o superiore a 5 anni
  • una terza dose di serie primaria a individui di età pari o superiore a 5 anni che sono stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione
  • una singola dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno completato una serie primaria con vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA)®
  • una singola dose di richiamo per individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato. Il programma di richiamo si basa sulle informazioni di etichettatura del vaccino utilizzato per la serie primaria

COMIRNATY (VACCINO COVID-19, mRNA) è un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA prodotto da Pfizer per BioNTech.®

  • È approvato come serie a 2 dosi per la prevenzione di COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni
  • È inoltre autorizzata ai sensi dell’EUA a fornire:
    • una serie primaria di 2 dosi per individui di età compresa tra 12 e 15 anni
    • una terza dose di serie primaria a individui di età pari o superiore a 12 anni che sono stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione
    • una singola dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno completato una serie primaria con vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY® (vaccino COVID-19, mRNA)
    • una singola dose di richiamo per individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato. Il programma di richiamo si basa sulle informazioni di etichettatura del vaccino utilizzato per la serie primaria


Dichiarazione EUA Gli usi di emergenza del vaccino non sono stati approvati o autorizzati dalla FDA, ma sono stati autorizzati dalla FDA, ai sensi di un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in individui di età pari o superiore a 5 anni. Gli usi di emergenza sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione che esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della legge FD & C a meno che la dichiarazione non venga terminata o l’autorizzazione revocata prima. Si prega di consultare le schede informative dell’EUA all’www.cvdvaccine-us.com

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA
SICUREZZA Gli individui non dovrebbero ottenere il vaccino se:

  • ha avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di questo vaccino
  • ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente di questo vaccino

Gli individui dovrebbero informare il fornitore di vaccinazioni su tutte le loro condizioni mediche, anche se:

  • hanno allergie
  • hanno avuto miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione del rivestimento al di fuori del cuore)
  • hanno la febbre
  • hanno un disturbo emorragico o sono su un fluidificante del sangue
  • sono immunocompromessi o sono in trattamento con un medicinale che influisce sul sistema immunitario
  • sono incinte, pianificano una gravidanza o stanno allattando
  • hanno ricevuto un altro vaccino COVID-19
  • sono mai svenuti in associazione con un’iniezione

Il vaccino potrebbe non proteggere tutti.

Gli effetti collaterali segnalati con il vaccino includono:

  • C’è una remota possibilità che il vaccino possa causare una grave reazione allergica
    • Una grave reazione allergica di solito si verifica entro pochi minuti a 1 ora dopo aver ricevuto una dose del vaccino. Per questo motivo, i fornitori di vaccinazioni possono chiedere alle persone di rimanere nel luogo in cui hanno ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione.
    • I segni di una grave reazione allergica possono includere difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, un battito cardiaco accelerato, una brutta eruzione cutanea su tutto il corpo, vertigini e debolezza
    • Se un individuo sperimenta una grave reazione allergica, dovrebbe chiamare il 9-1-1 o andare all’ospedale più vicino
  • Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento al di fuori del cuore) si sono verificate in alcune persone che hanno ricevuto il vaccino, più comunemente nei maschi sotto i 40 anni di età rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Nella maggior parte di queste persone, i sintomi sono iniziati entro pochi giorni dal ricevimento della seconda dose del vaccino. La possibilità che ciò accada è molto bassa. Gli individui dovrebbero consultare immediatamente un medico se hanno uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino:
    • dolore al torace
    • mancanza di respiro
    • sensazioni di avere un cuore che batte velocemente, svolazza o batte forte
  • Ulteriori effetti collaterali che sono stati segnalati con il vaccino includono:
    • gravi reazioni allergiche; reazioni allergiche non gravi come eruzione cutanea, prurito, orticaria o gonfiore del viso; miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco); pericardite (infiammazione del rivestimento al di fuori del cuore); dolore al sito di iniezione; stanchezza; mal di testa; dolore muscolare; brividi; dolori articolari; febbre; gonfiore del sito di iniezione; arrossamento del sito di iniezione; nausea; sensazione di malessere; linfonodi ingrossati (linfoadenopatia); diminuzione dell’appetito; diarrea; vomito; dolore al braccio; svenimento in associazione con l’iniezione del vaccino
  • Questi potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali del vaccino. Possono verificarsi effetti collaterali gravi e inaspettati. I possibili effetti collaterali del vaccino sono ancora in fase di studio negli studi clinici. Chiamare il fornitore di vaccinazione o l’operatore sanitario per fastidiosi effetti collaterali o effetti collaterali che non scompaiono

I dati sulla somministrazione di questo vaccino contemporaneamente ad altri vaccini non sono ancora stati presentati alla FDA. Gli individui che considerano di ricevere questo vaccino con altri vaccini, dovrebbero discutere le loro opzioni con il loro fornitore di assistenza sanitaria.

I pazienti dovrebbero sempre chiedere ai loro operatori sanitari consigli medici sugli eventi avversi. Gli individui sono incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei vaccini alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Visita  Inoltre, gli effetti collaterali possono essere segnalati a Pfizer Inc. all’www.pfizersafetyreporting.com o chiamando il numero 1-800-438-1985.

Link al comunicato: Pfizer and BioNTech Initiate Study to Evaluate Omicron-Based COVID-19 Vaccine in Adults 18 to 55 Years of Age | Pfizer

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