• Dicembre 6, 2022

Quattro professori di chimica hanno posto domande a BioNTech ma le risposte “vaghe e irritanti” sollevano nuove importanti domande

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Quattro professori di chimica hanno posto domande a BioNTech. Ma per gli scienziati, che ora sono stati raggiunti dal Prof. Dr. Tobias Unruh, Physics of Condensed Matter, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, un quinto collega, le risposte di bioNTech sollevano nuove domande.


“In una lettera aperta datata 20 gennaio 2022, noi, i firmatari, avevamo formulato direttamente domande al fondatore di BioNTech, il Prof. Sahin, in merito alla qualità e alla sicurezza dei vaccini Covid-19 recentemente utilizzati e non abbiamo ancora ricevuto una risposta diretta.

Sulla base della lettera aperta, le domande sono state poste anche a BioNTech dal Berliner Zeitung. Per fortuna, BioNTech ha ora risposto ad alcune delle domande del Berliner Zeitung, anche se le risposte fornite da BioNTech sono a volte piuttosto aspecifiche, in modo che le preoccupazioni che abbiamo espresso non siano state affatto dissipate. Inoltre, alcune delle dichiarazioni di BioNTech sollevano nuove domande, che vorremmo affrontare più dettagliatamente di seguito, anche al fine di chiarire le preoccupazioni che abbiamo espresso in termini di garanzia della qualità dei nuovi vaccini.

BioNTech risponde alle nostre preoccupazioni sulle sostanze ALC-0159 e ALC-0315 utilizzate nella produzione di nanoparticelle lipidiche: “I materiali utilizzati nel vaccino sono fabbricati e testati utilizzando i requisiti di qualità applicabili (Good Manufacturing Practice). Sono approvati come parte del nostro vaccino COVID-19 per l’uso su o negli esseri umani. “

Naturalmente, partiamo dal presupposto che i materiali utilizzati siano fabbricati e testati utilizzando i requisiti di qualità applicabili. Questo è ciò che ci aspettiamo da ogni prodotto dell’industria chimica o farmaceutica. Per quanto riguarda gli additivi ALC-0159 e ALC-0315, l’EMA ha emanato obblighi specifici nell’ambito dell’approvazione condizionata del vaccino COVID-19. Questi sono ancora descritti come in corso quando si richiede il rinnovo annuale (procedura n.: EMEA/H/C/005735/R/0046).

Perché questi requisiti non sono stati soddisfatti finora o qual è lo stato attuale degli studi su questi importanti requisiti, che riguardano anche gli additivi ALC-0159 e ALC-0315?

Alle domande che abbiamo posto sulla comparabilità dei singoli lotti, cioè per la garanzia della qualità, e.B. per il controllo della concentrazione del principio attivo mRNA e su come viene assicurata la concentrazione di principio attivo nelle nanoparticelle lipidiche in relazione a quella esterna alle particelle, BioNTech purtroppo risponde in modo molto aspecifico e in generale: La combinazione di nanoparticelle lipidiche e mRNA è stata studiata per diversi decenni ed è stata documentata in un gran numero di pubblicazioni. Ad esempio, la seguente pubblicazione sulla rivista scientifica Nature Reviews fornisce una panoramica completa: Nanoparticelle lipidiche per la consegna di mRNA di Hou et al. (2021).

La qualità di ogni lotto è ampiamente controllata dal produttore e indipendentemente da esso, nonché dall’autorità federale responsabile. In Germania, questo è l’Istituto Paul Ehrlich.

Infatti, l’uso dell’mRNA come principio attivo e l’uso delle dispersioni LNP come sistemi di trasporto di farmaci sono stati studiati da tempo. Per quanto ne sappiamo, le dispersioni LNP sono state finora utilizzate solo nella terapia del cancro e nel trattamento di altre malattie e sintomi più gravi (e.B dolore post-operatorio, IBS nei bambini prematuri) nonché per la formulazione di amfotericina B (trattamento delle infezioni fungine invasive in casi speciali) e farmaci per il trattamento di malattie rare per le quali non ci sono praticamente altre opzioni di trattamento. Con malattie così gravi, è possibile ottenere un buon rapporto rischio-beneficio con le dispersioni LNP. Nel caso di malattie meno gravi, tuttavia, la situazione è diversa e gli effetti collaterali devono essere presi maggiormente in considerazione. La revisione del controllo di qualità da parte del Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ha senso, per cui ci chiediamo in che misura questa revisione venga effettuata. Vengono svolte indagini indipendenti o vengono controllati solo i protocolli di test? Qui ci riserviamo il diritto di chiedere direttamente al PEI.

Alla domanda sul colore, che è descritto come “dispersione da bianco a grigio-bianco“, BioNTech spiega: “Il termine “dispersione da bianco a grigio-bianco” è un “termine tecnico” utilizzato nella descrizione dei prodotti farmaceutici. In inglese è “white to off-white”. In tedesco, questo corrisponde più da vicino al termine “bianco sporco” o “bianco crema” – e meno a un “grigio”. I prodotti contenenti nanoparticelle sono generalmente caratterizzati da questa proprietà.” Spiegano inoltre: “Un effetto comparabile porta anche al colore bianco del latte. Qui, l’impressione del latte bianco è creata dalla dispersione e dal riflesso della luce attraverso i globuli di grasso nello strato superficiale.

Dobbiamo notare che le informazioni contenute nel supplemento in lingua tedesca (“da bianco a grigio-bianco”) sono almeno fuorvianti, il che non ci sembra utile. La tonalità giusta è quindi da “bianco spezzato” a “bianco crema”. Sfortunatamente, non è ancora chiaro se il colore sia uniforme o se ci siano diverse tonalità tra “bianco” e “bianco crema” a seconda del lotto.

La tonalità della dispersione è in gran parte causata dalla sovrapposizione della diffusione della luce e dell’assorbimento della luce (così come dall’angolo di visione rispetto alla luce incidente). Pertanto, è influenzato dall’indice di rifrazione, dalle dimensioni e dalla forma delle particelle colloidali, nonché dallo spettro di assorbimento delle sostanze utilizzate, tenendo conto delle loro interazioni molecolari nelle particelle o con il mezzo di dispersione. La tonalità riflette quindi i dettagli della complessa struttura strutturale delle dispersioni e le proprietà specifiche, nonché la purezza delle sostanze utilizzate.

Se la distribuzione granulometrica della dispersione cambia, ad esempio a causa dell’agglomerazione o della coalescenza, probabilmente cambierebbe anche l’impressione di colore. Pertanto, supponiamo che la società BioNTech non raccomanderebbe ai medici di utilizzare un vaccino con una tonalità grigiastra. Certamente nessuno di noi consiglierebbe di bere latte con una tonalità grigiastra. Ringraziamo l’azienda per aver sottolineato che non tutti i tessuti utilizzati sono incolori. Qui vorremmo gentilmente chiedere a BioNTech di dirci quali sostanze non sono incolori. Quali sono le purezze delle sostanze utilizzate e quali sostanze sono le rispettive impurità?

Per quanto riguarda la richiesta di accumulo di effetti collaterali in determinati numeri di lotto, BioNTech ha risposto Da dove provengono queste informazioni? Sfortunatamente, questa affermazione è stata pubblicata senza citare la fonte. Ad oggi, BioNTech non è a conoscenza di alcun rapporto sugli effetti collaterali specifici del lotto”.

Troviamo questa risposta alquanto irritante. Otteniamo le nostre informazioni dal sito web “How bad is my batch“, che, come indicato, si basa sui dati del database VAERS. C’è un certo accumulo di effetti collaterali con determinati numeri di lotto. Volevamo solo sapere se i dati elencati sono validi e se i dati analogici vengono raccolti anche da BioNTech nel contesto della farmacovigilanza in base ai numeri di lotto. Tali dati saranno certamente raccolti nell’ambito dell’attuale studio clinico III, soprattutto per gli effetti collaterali già noti come la miocardite .B. Questo effetto indesiderato è elencato anche nel foglio illustrativo. Tali dati vengono raccolti anche per la Germania? Ci sono anche lotti in cui gli effetti collaterali si verificano più o meno frequentemente? Quali indagini sulle cause degli effetti collaterali sono in corso o sono pianificate?

Per quanto riguarda la garanzia della qualità, BioNTech continua a dichiarare: Ogni lotto del vaccino Comirnaty prodotto è soggetto a test di qualità approfonditi. Il controllo comprende 12 parametri di prova a livello del principio attivo (mRNA), nonché 21 parametri di prova nella fase del vaccino. L’identità, la composizione, la resistenza, la purezza, l’assenza di impurità legate al prodotto e al processo, nonché la purezza microbiologica del rispettivo lotto di prodotto vengono valutati e controllati per le specifiche definite. Un rilascio batch avviene solo se il batch soddisfa tutti i requisiti di qualità. Inoltre, ogni lotto di prodotto finito è soggetto a un ulteriore controllo di qualità da parte di un laboratorio di controllo indipendente e ufficialmente monitorato. Questi vengono effettuati con flaconcini di vaccino del rispettivo lotto e per ogni lotto. Solo dopo aver completato con successo tutti i test i lotti vengono rilasciati per la confisca”.

Anche in questo caso accogliamo con favore il fatto che vengano effettuati numerosi test di qualità in base alle nostre dichiarazioni, per cui saremmo lieti se potessimo accedere all’elenco dei parametri di prova, comprese le deviazioni consentite. Qui sarebbe anche interessante sapere quali sono le specifiche. Inoltre, sarebbe interessante sapere come viene effettuato il controllo di qualità aggiuntivo dal laboratorio di controllo indipendente ufficialmente monitorato e quali dei parametri di prova sono convalidati qui. I 12 parametri di prova a livello del principio attivo (mRNA) sono convalidati anche da un controllo indipendente?

Le risposte date finora da BioNTech, purtroppo, attualmente sollevano ancora più domande rispetto alle risposte fornite. Le domande urgenti sugli effetti collaterali dei vaccini e le loro cause rimangono ancora irrisolte.

Inoltre, BioNTech non ha ancora affrontato la nostra domanda sugli effetti collaterali che si verificano istantaneamente dopo la vaccinazione. Tali effetti collaterali non sono certamente correlati alla formazione di proteine spike, ma hanno maggiori probabilità di essere attribuiti a una reazione tossica o allergica. A questo proposito, ulteriori studi sugli ingredienti potrebbero aiutare. Pertanto, ci chiediamo se tali indagini sono in corso o pianificate per aumentare la sicurezza dei nuovi vaccini a mRNA?

A nostro avviso, le domande critiche e le risposte trasparenti nel senso della dovuta diligenza sono indispensabili, soprattutto in un caso di autorizzazione solo condizionata, che tuttavia riguarda praticamente tutti.

Proprio perché consideriamo i vaccini e i farmaci come pilastri importanti della medicina, un attento esame dell’efficacia e della sicurezza è un prerequisito fondamentale per il loro utilizzo; Naturalmente, questo include anche l’eccellente qualità del vaccino e la trasparenza del controllo di qualità.

Firmatari:

Prof. Dr. Jörg Matysik, Chimica analitica, Università di Lipsia (Contatto)

Prof. Dr. Gerald Dyker, Chimica organica, Ruhr-Universität Bochum

Prof. Dr. Andreas Schnepf, Chimica inorganica, Università di Tubinga

Prof. Dr. Tobias Unruh, Fisica della materia condensata, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Prof. Dr. Martin Winkler, Ingegneria dei materiali e dei processi, Università di scienze applicate di Zurigo

Nota: Emmanuel Wyler del Max Delbrück Center di Berlino, tra gli altri, ha commentato la lettera dei professori (qui). Abbiamo anche posto le domande al Paul-Ehrlich-Institut il 26.1., ma non abbiamo ricevuto una risposta fino a lunedì 1 febbraio in serata, ad eccezione di una conferma automatica di ricezione della nostra richiesta. Il Berliner Zeitung continuerà a riferire sul discorso e ha chiesto a BioNTech una dichiarazione sulle inchieste.

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