Il consulente della FDA spiega perché si è astenuto dal voto sul vaccino COVID-19 di Pfizer per i bambini piccoli

L’unico membro del comitato consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration ad astenersi da un voto importante questa settimana che ha essenzialmente autorizzato il vaccino COVID-19 di Pfizer per bambini di 5 anni ha dichiarato di averlo fatto a causa dei dati limitati di sicurezza ed efficacia.

Tutti gli altri 17 hanno votato per consigliare all’amministrazione, o alla FDA, di autorizzare il vaccino per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno quindi deciso quali bambini dovranno ottenere il vaccino.

Il voto è stato preceduto da quasi otto ore di discussioni e presentazioni, con più membri che hanno espresso preoccupazione per gli scarsi dati su come il vaccino potrà influenzare questa fascia di età.

Ma il dottor Michael Kurilla, un esperto di malattie infettive e patologia che dirige una divisione all’interno del National Institutes of Health, è stato l’unico a non sostenere la raccomandazione.

Kurilla ha dichiarato a Epoch Times in una e-mail che si opponeva alla possibilità che qualsiasi bambino tra i 5 e gli 11 potesse ottenere il vaccino Pfizer. Era anche preoccupato per il fatto che il follow-up più lungo per lo studio clinico, ha coinvolto questa fascia di età per soli tre mesi, i dati mostrano che i bambini sperimentano casi gravi di COVID-19 molto meno spesso degli adulti e che una grande percetuale di essi ha già avuto la malattia, dando loro un certo livello di immunità.

Con l’autorizzazione alla somministrazione, almeno una parte di questa fascia di età dovrà ottenere due dosi di 10 microgrammi ciascuna, distanziate di tre settimane l’una dall’altra.

Lo stesso intervallo, con un dosaggio tre volte più alto, è attualmente in vigore per gli adulti. Ma gli adulti hanno visto diminuire l’efficacia, specialmente contro le infezioni, spingendo la recente autorizzazione di dosi di richiamo.

Poiché l’intervallo è lo stesso, si può prevedere che l’efficacia diminuirà anche nei bambini, ha dichiarato Kurilla. Il livello di dosaggio più basso, nel frattempo, mette in discussione se la protezione contro le malattie gravi e il ricovero in ospedale sarà forte come negli adulti.

“Le prove del mondo reale che coinvolgono gli adulti suggeriscono che l’intervallo di dosaggio di 3 settimane non è ottimale in termini di durata ed è probabile che sia simile nei bambini, portando a un calo dell’immunità entro 4-6 mesi”, ha dichiarato Kurilla. “Poiché il vaccino Pfizer offre protezione contro gravi malattie anche dopo che i titoli anticorpali sono diminuiti, c’è qualche altra base per l’immunità, ma alla dose più bassa nei bambini, non ci si aspetta che quegli stessi processi immunitari si comportino in modo simile alla dose più alta per adulti”.

Basso tasso di ospedalizzazione

Durante l’incontro, i membri hanno discusso sul fattoch e che tra i bambini dai 5 agli 11 anni negli Stati Uniti, ci sono stati oltre 1,9 milioni di infezioni dall’inizio della pandemia, ma solo lo 0,4%, o 8.400 di questi casi, ha richiesto cure ospedaliere. E solo 94 sono deceduti.

Hanno anche valutato che circa il 20% dei bambini ospedalizzati è stato ricoverato per un motivo accessorio a COVID-19 e che quasi sette su 10 dei bambini avevano gravi condizioni di salute preesistenti come le malattie cardiache, illustrando quanto il COVID-19 rappresenti un rischio esiguo per i bambini sani.

Inoltre, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che il 40% dei bambini nella fascia di età abbia già contratto COVID-19. Il recupero da COVID-19 conferisce un certo livello di immunità, gli studi dimostrano, con più studi che indicano che il livello è in realtà superiore a quello fornito dai vaccini.

“Si presume che il beneficio qui sia la prevenzione di malattie gravi, che è ciò che tutti speriamo”, ha riferito Kurilla durante l’incontro. Ma tra i guariti, ha aggiunto in seguito, “La domanda diventa davvero, questo vaccino offre loro qualche beneficio?”

Kurilla ha segnalato che avrebbe votato “sì” se la FDA avesse proposto di aprire l’accesso al vaccino a un sottogruppo del gruppo 5-11. Ha anche spiegato perché si è astenuto.

“La mia astensione si è basata sulla domanda specifica posta dalla FDA. Un voto ‘no’ sarebbe stato frainteso come mia opinione sul vaccino”. “Ci sono gruppi ad alto rischio all’interno della fascia di età 5-11 che trarrebbero beneficio dal vaccino, suggerendo un approccio più personalizzato”.

Altri mettono in dubbio l’uso diffuso

Altri membri del panel si sono apertamente chiesti se tutti i bambini piccoli debbano ricevere il vaccino.

“Sono lacerato. Da un lato, sappiamo che molte madri, padri e genitori sono desiderosi di somministrare questo vaccino ai bambini perché sono spaventati, forse eccessivamente, …”, ha dichiarato il dottor Cody Meissner, direttore delle malattie infettive pediatriche presso il Tufts Medical Center.

“D’altra parte, penso che abbiamo visto che circa il 68% dei bambini ricoverati in ospedale con COVID-19 ha comorbidità sottostanti. E poi se dovessimo prendere il 40% di quel gruppo che potrebbe già avere l’immunità, stiamo scendendo a una percentuale molto piccola di bambini di età altrimenti sani dai 6 agli 11 anni che potrebbero trarne qualche beneficio “, ha aggiunto.

Ma altri hanno dichiarato di trovare necessaria la vaccinazione. La protezione che offre impedirebbe ulteriori ricoveri e garantirebbe scuole aperte, hanno sostenuto alcuni.

“Non vogliamo che i bambini muoiano di COVID, anche se sono molti meno bambini degli adulti, e non li vogliamo in terapia intensiva”, ha dichiarato la dott.ssa Amanda Cohn, un funzionario del CDC.

Jeannette Lee, professore di biostatistica presso l’Università dell’Arkansas per le scienze mediche, ha detto di essere rimasta colpita dai dati presentati da Pfizer, che si basavano su un approccio chiamato immunobridging. In questo caso, lo studio di Pfizer ha mostrato che il vaccino ha innescato anticorpi nei bambini. Gli anticorpi sono stati confrontati con quelli suscitati nei gruppi più anziani e questo è stato usato come prova che il vaccino proteggerà i bambini da COVID-19.

Kurilla, tuttavia, ha espresso disapprovazione per l’approccio, dicendo ai colleghi “che si basa su un marcatore di immunogenicità che sappiamo diminuire”.

Ha detto che sperava in una maggiore flessibilità nell’autorizzazione, compresa una singola dose per alcuni bambini e nessuna dose per altri, in base a fattori come l’infezione precedente.

“Ci sono individui ad alto rischio e penso che abbiano bisogno di essere assistiti, che abbiamo bisogno di fornire un vaccino per loro. Ma per molti altri, una dose o nessuna dose se hanno avuto una precedente infezione da COVID.

Effetti collaterali

I casi di infiammazione cardiaca dopo aver ricevuto i vaccini Pfizer e Moderna sono più alti nei giovani, specialmente nei ragazzi adolescenti. Sulla base dei rapporti presentati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gestito a livello federale, i casi sono più alti del previsto nei maschi di età compresa tra 12 e 49 anni dopo la seconda dose di Pfizer e nelle femmine da 12 a 24 dopo la seconda dose di Pfizer.

Oltre la metà dei ragazzi con miocardite o pericardite confermata studiati nel sistema di sorveglianza Vaccine Safety Datalink ha richiesto cure ospedaliere, anche se non sono stati confermati decessi post-vaccinazione a causa delle condizioni, secondo le autorità federali.

Pfizer ha fatto sapere che nessuno dei bambini dai 5 agli 11 anni nei suoi studi ha avuto un’infiammazione cardiaca post-vaccinazione. L’uso di un terzo della quantità di quella somministrata agli adulti è, in parte, un tentativo di frenare gli effetti collaterali, anche se non si sa come ciò alla fine si rivelerà.

Gli scienziati della FDA hanno affermato di aver riscontrato che il vaccino avrebbe impedito più casi di COVID-19, ricoveri e decessi tra la fascia di età rispetto ai casi di infiammazione cardiaca legata al vaccino, ai ricoveri e ai decessi. Hanno ipotizzato un’efficacia vaccinale del 70% contro i casi di COVID-19 e un’efficacia dell’80% contro i ricoveri legati alla malattia. Tra i giovani maschi, “i benefici sembrano superare i rischi”, ha comunicato ai membri Hong Yang, uno scienziato della FDA. Tra le giovani donne, “i benefici superano chiaramente i rischi”, ha aggiunto.

“Quale sarà l’effettivo tasso di miocardite in questi bambini più piccoli?” si è chiesto Il dottor Ofer Levy, direttore del Precision Vaccines Program al Boston Children’s Hospital. Quel gruppo “potrebbe essere meno suscettibile alla miocardite, ma in questo momento è una speculazione”, ha aggiunto. “Non lo sappiamo con certezza.”

Anche i membri del pubblico hanno espresso preoccupazione, sostenendo che i dati di sicurezza non fossero sufficienti per autorizzare il vaccino per i bambini così piccoli.

Ma altri membri hanno sottolineato i dati dello studio, il fatto che siano arrivate meno segnalazioni per i giovani dai 12 ai 15 anni rispetto ai 16 e 17 anni e come, in generale, meno bambini più piccoli sperimentino l’infiammazione cardiaca rispetto a quelli più grandi.

“Non sono così preoccupata per la miocardite in questa fascia di età come lo sono nei bambini più grandi”, ha detto la dottoressa Melinda Wharton, un altro funzionario del CDC.

I sistemi di sorveglianza come VAERS aiuteranno a rilevare se l’infiammazione diventa un problema nei bambini più piccoli, hanno detto i membri.

“Se i sistemi di sorveglianza iniziano a riscontrare esiti gravi e morti per vaccinazione, sono abbastanza fiducioso che quei sistemi di sorveglianza ci diranno che dobbiamo fermarci come abbiamo fatto con il vaccino J & J per avere davvero una buona idea di quali siano gli effetti della vaccinazione in questa fascia di età“, ha detto il dottor Patrick Moore, professore presso l’Università di Pittsburgh Cancer Institute.

I voti “Sì”

In definitiva, la maggior parte dei membri ha affermato che i benefici previsti del vaccino nei bambini dai 5 agli 11 anni hanno superato i potenziali rischi.

“Penso che questo vaccino sarà probabilmente efficace nel ridurre il COVID pediatrico in questa fascia di età e potrebbe anche aiutare a ridurre la trasmissione. Per quanto riguarda la sicurezza, sono incoraggiato dalla dose più bassa… “, ha dichiarato il dottor Ofer Levy, direttore del programma di vaccini di precisione presso il Boston Children’s Hospital.

Il dottor Eric Rubin, professore a contratto presso la Harvard TH Chan School of Public Health, ha riferito che è giusto dare ai genitori la scelta di vaccinare i propri figli, immaginando di avere un figlio trapiantato, anche se è stato concorde con altri nel sostenere che probabilmente ci sono alcuni bambini più piccoli che non dovrebbero essere vaccinati.

Poco dopo, in un commento che è stato ampiamente diffuso online, ha aggiunto: “Non sapremo mai quanto sia sicuro questo vaccino finchè non iniziamo a somministrarlo. Questo è proprio il modo in cui va. È così che abbiamo scoperto rare complicazioni di altri vaccini, come il vaccino contro il rotavirus“.

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