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Neuralink Corp., l’azienda di impianti cerebrali di Elon Musk, ha dichiarato di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per condurre test clinici sull’uomo.
“Questo è il risultato dell’incredibile lavoro svolto dal team di Neuralink in stretta collaborazione con la FDA e rappresenta un primo passo importante che un giorno consentirà alla nostra tecnologia di aiutare molte persone”, ha dichiarato giovedì l’azienda in un tweet.
La FDA e Neuralink non hanno risposto immediatamente alle richieste di commento.
La startup di Musk sta sviluppando un piccolo dispositivo che collegherà il cervello a un computer, costituito da elettrodi. Per posizionare il dispositivo è necessario forare il cranio.
L’approvazione “è davvero un grande affare”, ha dichiarato Cristin Welle, ex funzionario della FDA e professore associato di neurochirurgia e fisiologia presso l’Università del Colorado. “Possono iniziare le sperimentazioni sull’uomo, il che significa che hanno superato i test preclinici di sicurezza”, ha detto la Welle, cioè i test per i difetti meccanici e di progettazione, oltre che per la longevità e la biocompatibilità .
Fondata nel 2016, Neuralink ha assoldato alcuni dei migliori neuroscienziati per lavorare al suo impianto cerebrale, anche se molti di loro sono passati ad altre aziende o al mondo accademico. Musk, che dirige anche la casa automobilistica Tesla ed è proprietario del social network Twitter, ha affermato per anni che l’azienda era vicina all’approvazione della FDA per la sperimentazione sull’uomo.
Il dispositivo dell’azienda mira ad aiutare le persone affette da paralisi o lesioni cerebrali traumatiche a comunicare e controllare un computer usando solo il pensiero. Alla fine, oltre ad aiutare le persone malate, Musk ha ipotizzato che il dispositivo potrebbe consentire all’umanità di tenere il passo con i progressi dell’intelligenza artificiale.
Neuralink non è la prima azienda di interfacce cervello-computer ad aver avviato una sperimentazione sull’uomo. Il campo è diventato competitivo dopo la fondazione dell’azienda. Per esempio, Synchron ha già arruolato il suo primo paziente statunitense in uno studio clinico, mettendo l’impianto dell’azienda sulla strada di una possibile approvazione normativa per un uso più ampio nelle persone con paralisi. Il dispositivo di Synchron è meno invasivo di quello di Neuralink e funziona con una tecnologia diversa.
La startup di Musk ha messo in allarme alcuni gruppi animalisti per i suoi test sui primati. Il Dipartimento dei Trasporti degli Stati Uniti ha avviato un’indagine sull’azienda dopo che un gruppo di difesa degli animali ha dichiarato di aver ottenuto delle e-mail che suggerivano che la startup non seguisse le procedure corrette per la spedizione di materiali potenzialmente pericolosi.
Nonostante l’approvazione della FDA, la diffusione degli impianti cerebrali non è ancora imminente. Secondo Welle, il dispositivo di Neuralink è ancora lontano dalla commercializzazione per almeno cinque o dieci anni. L’allestimento di una sperimentazione e il reclutamento dei pazienti richiederanno diversi mesi. Synchron ha impiegato quasi un anno tra l’annuncio di aver ricevuto l’approvazione della FDA per il suo primo paziente statunitense e l’effettivo impianto del dispositivo nel luglio 2022. In genere, le prime sperimentazioni sull’uomo coinvolgono da cinque a dieci pazienti e richiedono circa sei mesi, ha dichiarato Welle.
Il primo studio sull’uomo consente all’azienda di adattare il design del dispositivo in base ai risultati, senza dover ricominciare l’intero processo di richiesta alla FDA. “Ci dà flessibilità ”, ha detto Welle.
Se lo studio va bene, Neuralink potrà avviare il cosiddetto studio di fattibilità e infine uno studio pivotale, che è più o meno analogo a uno studio di fase III per un farmaco.
Da TIME
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