La FDA concede l'autorizzazione di emergenza i "richiami" di Pfizer nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni senza studi clinici

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L’iniezione di “richiamo” per i bambini negli Stati Uniti riceve l’autorizzazione di emergenza esclusivamente sulla base di dati “reali” provenienti da Israele.

Nel comunicato stampa della FDA non sono citati studi clinici.

Aggiornamento Coronavirus (COVID-19): la FDA intraprende più azioni per espandere l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha modificato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per:

Espandere l’uso di una singola dose di richiamo per includere l’uso in individui di età compresa tra 12 e 15 anni.
Ridurre il tempo tra il completamento della vaccinazione primaria del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e una dose di richiamo ad almeno cinque mesi.
Consentire una terza dose di serie primaria per alcuni bambini immunocompromessi di età compresa tra 5 e 11 anni.

“Durante la pandemia, poiché il virus che causa COVID-19 si è continuamente evoluto, la necessità per la FDA di adattarsi rapidamente ha significato utilizzare la migliore scienza disponibile per prendere decisioni informate tenendo presente la salute e la sicurezza del pubblico americano”, ha dichiarato il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD “Con l’attuale ondata della variante omicron, è fondamentale continuare ad adottare misure preventive efficaci e salvavita come la vaccinazione primaria e i richiami, l’uso della mascherina e il distanziamento sociale al fine di combattere efficacemente COVID-19”.

Cosa devi sapere:

I booster sono ora autorizzati per le persone di età pari o superiore a 12 anni

L’azione di oggi espande l’uso di una singola dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per includerne l’uso in individui di età inferiore ai 12 anni.

L’agenzia ha stabilito che i benefici protettivi per la salute di una singola dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per fornire una protezione continua contro COVID-19 e le gravi conseguenze associate che possono verificarsi, tra cui ospedalizzazione e morte, superano i potenziali rischi negli individui di età compresa tra 12 e 15 anni.
La FDA ha esaminato i dati del mondo reale provenienti da Israele, compresi i dati di sicurezza di oltre 6.300 individui di età compresa tra 12 e 15 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino almeno 5 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria a due dosi.
Questi dati aggiuntivi hanno permesso alla FDA di rivalutare i benefici e i rischi dell’uso di un booster nella popolazione adolescenziale più giovane nel contesto dell’attuale aumento dei casi di COVID-19.
I dati mostrano che non ci sono nuovi problemi di sicurezza a seguito di un richiamo in questa popolazione. Non ci sono stati nuovi casi di miocardite o pericardite segnalati fino ad oggi in questi individui.

Intervallo di richiamo aggiornato a cinque mesi per le persone di età pari o superiore a 12 anni

La FDA sta inoltre autorizzando l’uso di una singola dose di richiamo cinque mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.

Poiché Pfizer ha inizialmente presentato dati di sicurezza ed efficacia su una singola dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria, sono diventati disponibili ulteriori dati reali sul crescente numero di casi di COVID-19 con la variante omicron negli Stati Uniti.
Nessun nuovo problema di sicurezza è emerso da una popolazione di oltre 4,1 milioni di individui di età pari o superiore a 16 anni in Israele che hanno ricevuto una dose di richiamo almeno cinque mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie.
Inoltre, i dati peer-reviewed di più laboratori indicano che una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 migliora notevolmente la risposta anticorpale di un individuo per essere in grado di contrastare la variante omicron. Autorizzare la vaccinazione di richiamo a cinque mesi anziché a sei mesi può quindi fornire una migliore protezione prima per gli individui contro la variante altamente trasmissibile omicron. Data la sicurezza e l’efficacia dimostrate di una dose di richiamo quando somministrata cinque mesi dopo la serie di vaccinazioni primarie e il fatto che una dose di richiamo può aiutare a fornire una migliore protezione contro la variante omicron in rapida diffusione, la FDA ha determinato che i benefici noti e potenziali della somministrazione di un richiamo a individui di età pari o superiore a 12 anni almeno cinque mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie, supera i rischi noti e potenziali.
Mentre l’azione di oggi si applica al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA continua a rivedere i dati relativi a tutti i vaccini disponibili e fornirà ulteriori aggiornamenti se del caso.

Una terza dose di serie primaria per alcuni bambini immunocompromessi di età compresa tra 5 e 11 anni

I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che sono stati sottoposti a trapianto di organi solidi o a cui sono state diagnosticate condizioni che si ritiene abbiano un livello equivalente di immunocompromissione, potrebbero non rispondere adeguatamente alla serie di vaccinazioni primarie a due dosi. Pertanto, una terza dose di serie primaria è stata ora autorizzata per questo gruppo. Ciò consentirà ora a questi bambini di ricevere il massimo beneficio potenziale dalla vaccinazione.

La FDA ha precedentemente autorizzato una terza dose di serie primaria per l’uso come parte della serie di immunizzazione primaria in individui di età pari o superiore a 12 anni. La potenziale efficacia di una dose aggiuntiva nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è stata estrapolata dai dati negli adulti.
L’agenzia ha utilizzato analisi preliminari condotte come parte del processo di autorizzazione per i bambini sani per informare la sicurezza in questa popolazione e ha determinato che i potenziali benefici della somministrazione di una terza dose di serie primaria almeno 28 giorni dopo la seconda dose del regime a due dosi, superavano i rischi potenziali e noti del vaccino. Ad oggi, la FDA e il CDC non hanno visto nuovi segnali di sicurezza in questa fascia di età.
I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che sono completamente vaccinati e non sono immunocompromessi non hanno bisogno di una terza dose in questo momento, ma la FDA continuerà a rivedere le informazioni e comunicare con il pubblico se emergono dati che suggeriscono che sono necessarie dosi di richiamo per questa popolazione pediatrica.

“Sulla base della valutazione della FDA dei dati attualmente disponibili, una dose di richiamo dei vaccini attualmente autorizzati può aiutare a fornire una migliore protezione contro entrambe le varianti delta e omicron. In particolare, la variante omicron sembra essere leggermente più resistente ai livelli di anticorpi prodotti in risposta alle dosi primarie della serie dai vaccini attuali “, ha detto Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA. “Con questo in mente, la FDA ha esteso la gamma di individui idonei a ricevere un richiamo, ha ridotto il periodo di tempo tra il completamento della serie primaria Pfizer per gli individui a ricevere un richiamo e sta autorizzando una terza dose di vaccino protettivo per alcuni dei nostri individui più giovani e vulnerabili”.

Le schede informative per i destinatari e gli operatori sanitari e per gli operatori sanitari contengono informazioni sui potenziali effetti collaterali, nonché sui rischi di miocardite e pericardite. La FDA e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di diversi sistemi per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e consentire il rilevamento e l’indagine rapidi di potenziali problemi di sicurezza.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati da individui che hanno ricevuto una dose di richiamo o una dose aggiuntiva come parte di una serie primaria sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, nonché affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari e brividi. Da notare, i linfonodi ingrossati nelle ascelle sono stati osservati più frequentemente dopo la dose di richiamo rispetto alla seconda dose di una serie primaria a due dosi.

La FDA pubblicherà pubblicamente i documenti relativi alla decisione dell’agenzia sul suo sito web dopo l’autorizzazione.

La modifica dell’EUA è stata concessa a Pfizer Inc.