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Oggi, venerdì 2 dicembre, il comitato per la sicurezza dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco), Prac, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE per questi medicinali.
Durante la revisione, il Prac ha valutato tutte le prove disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati di sicurezza post-marketing e le informazioni presentate da terzi, come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato che l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superano i suoi rischi, i farmaci contenenti folcodina sono stati ritirati dal mercato dell’UE e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o al banco.
Già nel 2020, in Francia, veniva sconsigliato l’utilizzo di questi farmaci per calmare la tosse in caso di covid.
“Se stai pensando di calmare la tosse con gli sciroppi di folcodina per il trattamento della tosse secca, sappi che non è il momento”, comunicò ad aprile 2020 l’associazione dei consumatori francesi 60 millions de consommatuers, che riportava il parere dell’Autorità sanitaria nazionale sui possibili effetti negativi in caso di coronavirus. La folcodina era già sospettata di aumentare il rischio di reazione allergica grave e potenzialmente pericolosa per la vita.
“È in corso uno studio per saperne di più e i risultati sono attesi per la fine del 2020. Fino ad allora, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM) chiede cautela. Se la tua tosse è legata al coronavirus e hai bisogno di ricevere cure intensive, questo potrebbe compromettere le tue possibilità di sopravvivenza” scriveva 60 millions.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che in Italia non sono in commercio farmaci a base di folcodina.
Scrive AIFA: “La folcodina viene utilizzata come soppressore della tosse fin dagli anni ’50. Nell’UE i medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, e disponibili sia su prescrizione medica che come farmaci da banco. Spesso contengono la folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici. Folcodine è commercializzato con vari nomi, tra cui Dimetane, Biocalyptol and Broncalene”.
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