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Comirnaty e Spikevax: forte sanguinamento mestruale aggiunto come effetto collaterale
“Il PRAC ha raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto un sanguinamento mestruale pesante come effetto collaterale di frequenza sconosciuta dei vaccini mRNA COVID-19 Comirnaty e Spikevax.
Il sanguinamento mestruale intenso (mestruazioni abbondanti) può essere definito come un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. Sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima, la seconda e la dose di richiamo di Comirnaty e Spikevax.Il PRAC ha finalizzato la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, inclusi i casi segnalati durante gli studi clinici , i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i risultati della letteratura medica.
Dopo aver esaminato i dati, il comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che l’insorgenza di forti emorragie mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e pertanto ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto .
I dati disponibili esaminati riguardavano principalmente casi che sembravano non gravi e di natura temporanea.
I disturbi mestruali in generale sono abbastanza comuni e possono verificarsi per una vasta gamma di motivi. Ciò include alcune condizioni mediche di base. Qualsiasi persona che soffra di sanguinamento postmenopausale o sia preoccupata per un cambiamento delle mestruazioni dovrebbe consultare il proprio medico.
Non ci sono prove che suggeriscano che i disturbi mestruali sperimentati da alcune persone abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità. I dati disponibili forniscono rassicurazioni sull’uso dei vaccini mRNA COVID-19 prima e durante la gravidanza.
Una revisione condotta dalla Task Force di emergenza dell’EMA ha mostrato che i vaccini mRNA COVID-19 non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bambini e sono altrettanto efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e decessi nelle persone in gravidanza come lo sono in quelle non in gravidanza.
Il Comitato ribadisce che la totalità dei dati disponibili conferma che i benefici di questi vaccini superano di gran lunga i rischi.
Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a continuare a segnalare casi di forti emorragie mestruali alle autorità nazionali.
Il PRAC continuerà a monitorare i casi di questa condizione e comunicherà ulteriormente se saranno giustificate nuove raccomandazioni” .
Leggi il comunicato: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022
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