• Marzo 2, 2024

Lo studio CDC è imperfetto. Conclude erroneamente che i vaccini COVID siano sicuri in gravidanza

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di Children’s Health Defense

La raccomandazione dei Centers for Disease Control and Prevention che le donne incinte ricevano il vaccino COVID-19 si basa su dati limitati, coorti scarsamente abbinate e una rappresentazione estremamente bassa delle donne incinte nel primo trimestre.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) all’inizio di questo mese hanno raccomandato alle donne in gravidanza, incinte di recente, che stanno cercando di rimanere incinte o che potrebbero rimanere incinte in futuro, di ottenere il vaccino COVID-19.

Il CDC ha formulato la raccomandazione dopo aver concluso, in un rapporto settimanale di morbilità e mortalità del 7 gennaio, che i dati supportano la sicurezza della vaccinazione COVID durante la gravidanza.

Confrontando la vaccinazione COVID durante la gravidanza con le donne non vaccinate durante la gravidanza, l’agenzia ha determinato che i vaccini COVID non fossero associati a nascita pretermine a problemi fetali.

In questo articolo, esaminiamo i difetti nello studio CDC che hanno portato alla conclusione errata dell’agenzia che i vaccini COVID siano “sicuri” per le donne incinte.

Innanzitutto, un po ‘di background.

Inclusione delle donne incinte negli studi clinici

La gravidanza è un momento precario non solo per la futura mamma, ma soprattutto per il feto in via di sviluppo. Si consiglia alle future mamme di non bere alcolici o bevande contenenti caffeina e di non mangiare cibi crudi come sushi e salumi.

Molti farmaci sono controindicati durante la gravidanza, compresi semplici farmaci antidolorifici come farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene), antidiarroici, decongestionanti, antistaminici, spray nasali ed espettoranti.

Si consiglia alle donne di non assumere questi farmaci durante la gravidanza perché rappresentano potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.

Per decenni, le future mamme sono state considerate un gruppo vulnerabile, dovevano essere protette da potenziali danni per il bene della salute dei loro feti.

Nel 1977, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso linee guida che escludono le donne incinte e le donne “con potenziale fertile” dagli studi clinici di fase I e fase II, in cui vengono testati nuovi farmaci per la sicurezza e l’efficacia.

Questa scelta è scaturita, in parte, dalle tragedie causate da due farmaci ormai famigerati che erano ampiamente prescritti alle donne incinte a metà del 20 ° secolo: talidomide, che ha causato la nascita di migliaia di bambini in tutto il mondo con arti simili a pinne e altri difetti alla nascita, e dietilstilbestrolo, che era legato a tassi più elevati di cancro sia nelle madri che nella prole.

Questa visione è cambiata tuttavia nel 1993, con l’approvazione del National Institutes of Health Revitalization Act, che ha aumentato la diversità di genere e razziale negli studi clinici.

I regolamenti federali attualmente richiedono che qualsiasi studio che coinvolga donne in gravidanza soddisfi 10 criteri, tra cui che, “ove scientificamente appropriato”, i dati siano prima raccolti su animali in gravidanza e soggetti umani non gravidi per valutare il rischio e che qualsiasi rischio per la madre o il feto sia “il meno possibile, al fine di raggiungere gli obiettivi della ricerca”.

Studi di tossicità riproduttiva in modelli animali hanno suggerito pericoli fin dall’inizio

Le aziende che sviluppano i vaccini COVID-19 hanno condotto studi preliminari sugli animali, ma i loro studi erano limitati ai roditori. I produttori di vaccini non hanno condotto studi su primatiriconosciuti come i modelli animali più vicini all’uomo per quanto riguarda la genetica, la fisiologia e il comportamento.

Il rapporto di valutazione di Moderna per il comitato dell’Agenzia europea per i medicinali per uso umano l’11 marzo 2021 includeva uno studio per la tossicologia riproduttiva e dello sviluppo su ratti femmina durante la gestazione.

Il rapporto ha rilevato (pagina 50: Tossicità riproduttiva) un aumento del numero di feti con variazioni scheletriche comuni di uno o più noduli costali e una o più costole ondulate. Inoltre, il numero di cuccioli nati da ratti vaccinati era inferiore al numero nei ratti non vaccinati.

Ancora più importante, gli autori hanno esplicitamente affermato: “In questo studio, nessuna dose di vaccino è stata somministrata durante l’organogenesi precoce [il periodo durante lo sviluppo embrionale di un animale in cui si formano i principali organi del corpo], per affrontare l’effetto embriotossico diretto dei componenti della formulazione del vaccino”.

Un mese prima, Pfizer ha riferito nel suo rapporto di valutazione del 19 febbraio 2021 allo stesso comitato, che i ratti in gravidanza hanno mostrato un aumento superiore a 2 volte della perdita preimpianto negli animali esposti, rispetto al gruppo di controllo.

Gli autori del rapporto Pfizer hanno inoltre affermato (Pagina 50: Tossicità riproduttiva) che “un’incidenza molto bassa di gastroschisi, malformazioni bocca / mascella, arco aortico destro e anomalie delle vertebre cervicali” si è verificata nelle cucciolate di ratti esposti e che questi risultati rientravano nei dati di controllo storici.

Questa scoperta solleva una domanda importante: perché confrontare l’incidenza di queste principali anomalie congenite con i controlli “storici” e non con i controlli stessi?

Fino ad aprile 2021, il CDC ha sostenuto che c’erano dati limitati sulla sicurezza dei vaccini COVID per le donne in gravidanza e in allattamento. L’agenzia ha consigliato alle donne in gravidanza o in allattamento di consultare il proprio medico prima della vaccinazione.

Ma gli ostetrici sono stati informati dei potenziali segnali di sicurezza che appaiono nei modelli animali?

E in che modo i medici sono stati in grado di decidere se un vaccino COVID fosse appropriato o meno per le loro pazienti in gravidanza se il CDC non offriva alcuna guida in quel momento?

L’ultimo studio del CDC: uno sguardo più da vicino ai dettagli

Utilizzando i dati del Vaccine Safety Datalink – un sistema di monitoraggio della sicurezza dei vaccini CDC a cui il pubblico non può accedere – lo studio CDC ha identificato 46.079 donne incinte con nati vivi ed età gestazionale.

Di queste, 10.064 (21,8%) hanno ricevuto dosi di vaccino COVID ≥1 durante la gravidanza dal 15 dicembre 2020 al 22 luglio 2021.

Quasi tutte (9.892, o 98,3%) le donne in gravidanza incluse nello studio sono state vaccinate durante il secondo o il terzo trimestre.

Gli autori hanno scoperto che tra le donne non vaccinate, il tasso di nascite premature era del 7% rispetto al 4,9% in coloro che avevano ricevuto una o entrambe le dosi di vaccino.

Il tasso di piccole dimensioni fetali per età gestazionale sia nelle madri vaccinate che in quelle non vaccinate era uguale (8,2%).

Gli autori concludono quindi che “… la ricezione del vaccino COVID-19 durante la gravidanza non è stata associata ad un aumentato rischio di parto pretermine o SGA alla nascita.

5 difetti nell’analisi CDC

Ad un esame più attento, la Corte ha identificato i seguenti cinque deficit nello studio cdc:

  • Le coorti non erano ben abbinate. C’erano più di tre volte donne afroamericane nel gruppo non vaccinato rispetto al gruppo vaccinato. Il CDC riconosce che la razza afroamericana è un fattore di rischio per il parto pretermine e può essere superiore fino al 50% rispetto alle donne bianche.

C’erano anche più del 50% di madri nel gruppo non vaccinato, classificate come aventi cure prenatali inadeguateL’obesità, anch’essa a rischio di parto pretermine, è stata sovra-rappresentata nel gruppo non vaccinato (29% vs 23,9%) rispetto al gruppo vaccinato.

  • Nessun aggiustamento per le madri con una storia di parto pretermine di SGA. Gli autori non hanno affrontato questo potenziale confondente.
  • L’infezione da COVID, un altro fattore confondente potenzialmente importante, era presente nel gruppo non vaccinato con un’incidenza maggiore del 25% rispetto alla coorte vaccinata (3,5% vs 2,8%). Non c’era menzione di quando in gravidanza è stata rilevata l’infezione. Le infezioni virali all’inizio della gravidanza sono particolarmente deleterie per il feto in via di sviluppo. Questo avrebbe dovuto essere un importante fattore di rischio da quantificare in modo indipendente, specialmente quando si deve stabilire un rapporto rischio-beneficio della vaccinazione.
  • I dati del CDC indicano un rischio del 7,7% di parto pretermine nelle madri che hanno ricevuto uno dei due vaccini. Ciò rappresenta un rischio maggiore del 10% rispetto alle gravidanze di non vaccinate. Questo aumento del rischio non è menzionato nella discussione. Inoltre, l’Hazard Ratio aggiustato (aHR) in questa popolazione è dato come 0,78, indicando una riduzione del rischio del 22% nel parto pretermine nelle madri vaccinate, apparentemente in conflitto con i dati grezzi. (Una richiesta di chiarimenti da parte dell’autore corrispondente non ha ricevuto risposta).
  • Il deficit più evidente nell’analisi del CDC è la scarsità di madri vaccinate che hanno ricevuto un vaccino nel primo trimestre di questo studio. Il rischio di esiti spiacevoli (difetti alla nascita, aborti spontanei) in gravidanza è maggiore durante il primo trimestre della gravidanza, un momento in cui si stanno sviluppando strutture embrionali cruciali. Questo è il periodo di tempo in cui la salute materna è particolarmente importante e l’esposizione a tossine, infezioni e alcuni farmaci deve essere ridotta al minimo o eliminata del tutto, se possibile.

Solo 172 delle oltre 10.000 (1,7%) madri vaccinate nello studio hanno ricevuto un vaccino nel primo trimestre. L’incidenza del parto pretermine e della SGA non sono stati menzionati in questa piccola coorte a causa del numero limitato.

Tuttavia, gli autori arrivano alla conclusione sbalorditiva: “CDC raccomanda la vaccinazione COVID-19 per le donne in gravidanza, in gravidanza recente (comprese quelle che stanno allattando), che stanno cercando di rimanere incinte o che potrebbero rimanere incinte in futuro (4) per ridurre il rischio di gravi esiti associati a COVID-19”.

CDC non è tenuto a fornire l’accesso ai propri dati o a sottoporre la propria analisi a revisione tra pari

Il Vaccine Safety Datalink utilizza i dati riportati da nove grandi organizzazioni sanitarie, che servono solo il 3% della popolazione degli Stati Uniti. Il sistema raccoglie dati sanitari elettronici da ciascun sito partecipante.

Questo database è accessibile solo ai ricercatori al di fuori del CDC e solo su richiesta. Le richieste possono essere accolte dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e approvata dal Research Data Center del National Center for Health Statistics.

I rapporti settimanali di morbilità e mortalità del CDC possono, come nel caso dell’analisi dell’agenzia sulla sicurezza del vaccino COVID nelle donne in gravidanza, essere basati su dati che non sono necessariamente disponibili pubblicamente.

Le analisi dell’agenzia non sono soggette a revisione inter pares. Tuttavia, i rapporti sono spesso ampiamente citati come la posizione scientifica ufficiale.

Conclusioni

La determinazione del CDC che la vaccinazione COVID sia sicura nelle donne in gravidanza è infondata.

Le coorti erano scarsamente abbinate. C’era una rappresentazione imperdonabilmente bassa di donne vaccinate nel primo trimestre nell’analisi. Questo è un periodo in cui qualsiasi esposizione a interventi medici ha un maggiore potenziale di rischio per il feto.

Raccomandare ampiamente la vaccinazione per tutte le donne incinte, comprese quelle che stanno cercando di rimanere incinte, è particolarmente ingiustificato.

Questo rapporto mette in piena mostra il presunto impegno del CDC per la missione di controllo e prevenzione delle malattie. Le conclusioni dell’agenzia arrivano più di un anno dopo che il CDC ha autorizzato le vaccinazioni COVID e si basano solo su dati retrospettivi.

In altre parole, il CDC è disposto (e apparentemente autorizzato) a prendere decisioni di sicurezza solo dopo che i vaccini sperimentali sono stati ampiamente e indiscriminatamente distribuiti.

Questo è un allontanamento scioccante dai più elevati standard di prudenza che sono richiesti durante la gravidanza, un momento in cui due vite sono potenzialmente a rischio.

Va notato che molti degli autori di questo studio hanno riportato potenziali conflitti di interesse.

Un autore ha riferito di finanziamenti per la ricerca istituzionale da Pfizer e un altro da Pfizer e Johnson & Johnson. Un terzo autore ha una borsa di studio per la carriera dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

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