• Dicembre 9, 2022

News dall’Agenzia del Farmaco del Belgio. Dopo lo Pfizergate, l’EMA nei giorni scorsi ha chiesto a Pfizer e Moderna ulteriori informazioni sulle miocarditi. Dopo un anno ancora gravi carenze sui dati

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Nei giorni scorsi, dopo lo Pfizergate, l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha chiesto a Pfizer e Moderna di monitorare ulteriormente i possibili problemi cardiaci, in particolare miocardite e pericardite, dopo la vaccinazione covid.

Come riportato nel Comunicato di martedì 9 novembre dell’Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP) del Belgio , il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dichiarato di aver chiesto alle case farmaceutiche nuovi dati sul rischio di miocardite e pericardite con i vaccini Comirnaty mRNA di Pfizer e Spikevax di Moderna.

Si invita a prestare particolare attenzione ai sintomi che possano derivare dall’infiammazione cardiaca includono mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare e dolore toracico. 

Il PRAC ha nei mesi scorsi studiato casi di miocardite e pericardite segnalati spostamento da cittadini o operatore sanitari nel Paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE).

Lo studio è stato completato nel luglio 2021 con la raccomandazione di segnalare nel foglio illustrativo entrambe le patologie come effetti collaterali di questi vaccini, insieme ad un avvertimento per gli operatori sanitari e le persone che ricevono il vaccino per sensibilizzarli a denunciare questi effetti collaterali.

Il Comitato ha ora chiesto alle aziende produttrici di condurre una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull’associazione dei vaccini con miocardite e pericardite, compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura e tutti i dati generalmente disponibili. 

L’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia di questi vaccini e farà ulteriori comunicazioni non appena saranno disponibili nuove informazioni. 

Il PRAC ha inoltre avviato, dalla fine del mese scorso, uno studio per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone vaccinate con Spikevax.

Diversi casi sono stati riportati nel database EudraVigilance, caratterizzati da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che porta a gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna. In questa fase, non è ancora chiaro se vi sia una relazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. 

Il PRAC esaminerà tutti i dati disponibili e deciderà se una relazione causale sia confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale sia confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa e informativa per ridurre al minimo il rischio. Ciò avviene solitamente sotto forma di aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 

L’EMA comunicherà ulteriormente l’esito della valutazione del PRAC.

FONTE

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