• Giugno 25, 2024

Pfizer e BioNTech chiedono alla FDA autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino COVID-19 bivalente per bambini sotto i 5 anni

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Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi di aver presentato una domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino COVID-19 bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato come terza dose da 3 μg nella serie primaria a tre dosi per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

Se autorizzati, i bambini in questa fascia di età riceverebbero una serie primaria costituita da due dosi da 3 μg del vaccino COVID-19 originale di Pfizer-BioNTech seguite da una terza dose da 3 μg del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5. Una richiesta per estendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino bivalente COVID-19 adattato a Omicron BA.4/BA.5 di Pfizer e BioNTech nell’UE per includere i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni è in discussione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il vaccino COVID-19 bivalente adattato a Omicron BA.4/BA.5 è attualmente autorizzato come dose di richiamo per età pari o superiore a 5 anni negli Stati Uniti e nell’Unione Europea (UE).

I vaccini COVID-19 di Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) si basano sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech e sono stati sviluppati sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per BNT162b2 (originale) e BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi, e titolare di autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente con Pfizer) e in altri paesi.

Link al comunicato: Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine in Children Under 5 Years | BioNTech

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