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Venerdì 17 settembre, il comitato consultivo della Food and Drug Administration ha clamorosamente respinto il piano USA per la somministrazione della terza dose del vaccino Pfizer BioNtech Comirnaty a tutti gli over 16, motivando il voto contrario con la necessità di ottenere ulteriori dati.
Il panel della FDA, inoltre, potrebbe anche rivedere la possibilità della terza dose per le popolazioni più anziane. Gli esperti, infatti, hanno continuato a discutere sulla necessità di una terza dose del vaccino per i più anziani dopo il loro voto iniziale, lasciando aperta la possibilità di altri voti.
“Probabilmente è vantaggioso, secondo me, per gli anziani e potrebbe eventualmente essere indicato per la popolazione generale. Semplicemente non penso che siamo ancora pronti in termini di dati”, ha detto il dottor Ofer Levy, specialista in vaccini e malattie infettive presso il Boston Children’s Hospital, dopo aver votato contro la proposta originale. Il voto finale è stato fortemente contrario alla terza dose generalizzata con 16 voti contrari e solo 2 a favore.
Le azioni di Pfizer sono scese di oltre l’1% dopo il voto mentre le azioni di BioNTech sono scese di oltre il 4%.
La decisione non vincolante del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA contrasta con le dichiarazioni dell’amministrazione Biden sull’inizio dellla somministrazione della terza dose già dalla prossima settimana, in attesa dell’autorizzazione delle Autorità regolatorie degli Stati Uniti. Sebbene l’FDA non abbia sempre seguito i consigli del suo comitato, spesso lo fa. Una decisione finale della FDA potrebbe arrivare nel giro di poche ore. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno programmato una riunione di due giorni la prossima settimana per discutere i piani per distribuire le terze dosi negli Stati Uniti.
Ci si aspettava che il voto del comitato fosse controverso poiché alcuni scienziati, inclusi due alti funzionari della FDA coinvolti nella riunione di venerdì, hanno affermato di non essere del tutto convinti che ogni americano che ha ricevuto il vaccino Pfizer abbia bisogno di dosi extra in questo momento.
In un documento pubblicato giorni prima della riunione del comitato consultivo, un importante gruppo di scienziati ha affermato che i dati disponibili mostrano che la protezione del vaccino contro le malattie gravi persiste, anche se l’efficacia contro le malattie lievi diminuisce nel tempo. Gli autori, tra cui due alti funzionari della FDA e diversi scienziati dell’Organizzazione mondiale della sanità, hanno affermato lunedì sulla rivista medica The Lancet che la distribuzione ampia di dosi di richiamo al pubblico in generale non è appropriata in questo momento.
Prima del voto, alcuni membri del comitato si sono detti preoccupati per la mancanza di dati sufficienti per formulare una raccomandazione, mentre altri hanno sostenuto che i richiami dovrebbero essere limitati a determinati gruppi, come le persone di età superiore ai 60 anni che sono note per essere a maggior rischio di malattia grave. Alcuni membri hanno espresso preoccupazione per il rischio di miocardite nei giovani, affermando che sono necessarie ulteriori ricerche.
La dottoressa Hayley Gans, un membro votante, ha affermato di essere “colpita” dal fatto che la FDA chiedesse al comitato di esaminare la totalità delle prove presentate venerdì perché alcuni dati, anche sulla sicurezza, erano ancora insufficienti.
Un altro membro, il dott. Paul Offit, ha affermato che sosterrà i booster per le persone con più di 60 anni, ma ha avuto difficoltà a sostenere i richiami per i gruppi più giovani a causa di un rischio maggiore di miocardite.
Prima del voto di venerdì, il comitato ha ascoltato diverse presentazioni sui dati per supportare l’ampia distribuzione della terza dose, anche da parte delle autorità sanitarie israeliane, dove i funzionari hanno iniziato a inoculare la popolazione della nazione prima di molti altri paesi e hanno iniziato a offrire richiami ai loro cittadini a fine luglio.
Phil Krause, componente della FDA e coautore del documento pubblicato su “The Lancet”, è stato critico nei confronti dei risultati presentati venerdì, affermando che molti dati non sono stati esaminati dall’agenzia federale o non sono stati sottoposti a revisione paritaria. Ha detto che i modelli utilizzati erano complessi e gli scienziati devono assicurarsi che “i risultati siano corretti”.
“Fa parte della difficoltà di esaminare questo tipo di dati senza avere la possibilità per la FDA di esaminarli”, ha affermato.
Nei documenti resi pubblici dalla FDA mercoledì, Pfizer ha affermato che uno studio osservazionale in Israele ha mostrato che una terza dose del vaccino Covid, sei mesi dopo che un secondo richiamo, ripristina la protezione dall’infezione al 95%. I dati sono stati raccolti dal 1° luglio al 30 agosto, quando la variante delta a rapida diffusione stava crescendo in tutto il paese.
In una presentazione venerdì, la dottoressa Sharon Elroy-Preiss del Ministero della Sanità israeliano ha sostenuto che se i funzionari non avessero iniziato a distribuire la terza dose alla fine di luglio, la nazione probabilmente avrebbe superato la sua capacità ospedaliera. “I funzionari sanitari hanno iniziato a vedere una tendenza”, ha detto, “di individui tra i 40 e i 50 anni completamente vaccinati che si ammalano gravemente di Covid”.
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