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Ricorderete la storia di Brook Jackson, una direttrice regionale (poi licenziata) del Ventavia Research Group, ha rivelò al BMJ che gli studi sui va ccini in diversi siti in Texas l’anno scorso hanno avuto gravi problemi, tra cui dati falsificati, infrazione di regole fondamentali e “lentezza” nel segnalare reazioni avverse.
Potete rileggere la storia QUI
Brook Jackson decise comunque di portare avanti una causa contro Pfzer e la sua ex azienda, nonostante il governo degli Stati Uniti avesse rifiutato di schierarsi con lei.
“Perseguiremo il caso senza l’aiuto del governo”, commentò Brook Jackson.
Potete rileggere la storia QUI
Ora un giudice federale del Texas ha respinto una causa secondo cui Pfzer e due dei suoi appaltatori abbiano manipolato i dati e commesso altri atti di frode durante gli studi clinici C-19 di Pfzer, ma l’informatrice Brook Jackson, che ha intentato la causa, ha fatto sapere che farà ricorso.
Brook Jackson, ex dipendente del Ventavia Research Group – che ha condotto alcuni degli studi clinici per il va ccino C-19 di Pfzer-BiNTech – nel gennaio 2021 ha citato in giudizio Pfzer, Ventavia e ICON PLC, un altro appaltatore Pfzer, sostenendo che le società hanno commesso numerose violazioni del False Claims Act (FCA) durante gli studi clinici.
Secondo la denuncia di Jackson, le tre aziende “hanno deliberatamente nascosto agli Stati Uniti informazioni cruciali che mettono in dubbio la sicurezza e l’efficacia del loro v accino” e, di conseguenza, hanno frodato il governo statunitense che ha acquistato i va ccini.
L’FCA consente al governo o a una parte che agisce per suo conto, come Jackson, di tentare di recuperare il denaro per le false dichiarazioni fatte da alcune parti al fine di ottenere il pagamento da parte del governo.
Tali soggetti possono essere ritenuti responsabili ai sensi dell’FCA se hanno consapevolmente presentato una richiesta di risarcimento falsa o utilizzato una documentazione o una dichiarazione falsa per ottenere il pagamento.
Sempre ai sensi dell’FCA, gli informatori possono essere ricompensati per aver rivelato in modo confidenziale una frode che comporta una perdita finanziaria per il governo federale.
Nel febbraio 2022, il governo federale ha rifiutato di intervenire nella causa per conto di Jackson.
Nella sentenza del 31 marzo, il giudice distrettuale Michael Truncale della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto orientale del Texas – Divisione di Texas-Beaumont ha stabilito che Jackson non ha dimostrato che le società avessero violato l’FCA.
Tuttavia, in una nota a piè di pagina che accompagna la sua decisione, il giudice Truncale ha lasciato la porta aperta alla Jackson e al suo team legale per presentare un ricorso, affermando che:
“La Corte osserva, tuttavia, che mentre la signora Jackson non è riuscita a presentare una richiesta di risarcimento per ritorsione ai sensi dell’FCA, potrebbe essere in grado di presentare la sua richiesta ai sensi di un altro statuto.
“La Corte non si pronuncia sulla probabilità di successo di un’azione di ritorsione ai sensi di un altro statuto”.
In una dichiarazione pubblicata su Twitter, Jackson ha criticato aspramente la sentenza di Truncale, scrivendo:
“L’archiviazione del caso di Pfzer è un ignobile ed esecrabile tradimento della giustizia, uno schiaffo ai danneggiati da va ccino e agli informatori, un esempio lampante di corruzione, incompetenza e codardia, una dichiarazione che i potenti sono al di sopra della legge”.
Jackson ha anche twittato:
Un modello per gli appaltatori federali per commettere frodi e farla franca?
La Jackson, che aveva oltre 15 anni di esperienza nel campo degli studi clinici, ha affermato di aver “ripetutamente informato i suoi superiori della cattiva gestione del laboratorio, dei problemi di sicurezza dei pazienti e di integrità dei dati” durante le circa due settimane in cui è stata assunta da Ventavia nel settembre 2020.
Ha inoltre fornito al BMJ una serie di documenti interni all’azienda, foto e registrazioni che evidenziano presunti illeciti da parte di Ventavia.
Ventavia, che si definisce la più grande società privata di ricerca clinica del Texas, gestiva diversi siti in cui conduceva studi clinici per conto di Pfzer.
I documenti forniti da Jackson contenevano prove di dati falsificati, fallimenti di studi al buio e la consapevolezza da parte di almeno un dirigente di Ventavia che i membri del personale dell’azienda stavano “falsificando i dati”.
I documenti di Jackson hanno anche fornito prove di amministratori che non avevano “alcuna formazione” o certificazione medica, o che fornivano “pochissima supervisione” durante le sperimentazioni.
Secondo The Epoch Times, l’accordo del governo federale con Pfzer poneva come unica condizione di pagamento la consegna di un va ccino autorizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Poiché l’autorizzazione all’uso in emergenza (EUA) per il va ccino C19 di Pfzer-Bio.NTech non è stata ritirata, l’accordo del governo federale con Pfzer rimane valido, secondo il giudice Truncale, che ha scritto:
“In sintesi, la signora Jackson non è riuscita a sostenere che il governo abbia condizionato il pagamento alla certificazione da parte dei convenuti della conformità alle disposizioni normative o al protocollo della sperimentazione clinica”.
“Il risultato è che non esiste alcuna responsabilità ai sensi dell’FCA per aver prodotto o utilizzato una registrazione o una dichiarazione falsa quando il richiedente ha diritto al pagamento. Pfzer aveva diritto alle sue richieste di pagamento. Pertanto, la signora Jackson non ha avanzato una richiesta di responsabilità per falsa documentazione”.
La Jackson ha descritto la decisione del giudice Truncale come un “modello” su come gli appaltatori governativi possano “commettere frodi e farla franca“. Lei e i suoi avvocati hanno dichiarato che
faranno ricorso contro il licenziamento.
Giudice: L’FCA non è stata creata per “giudicare” i responsabili delle politiche federali
Il giudice Truncale ha affermato che l’FCA pone a carico del governo federale l’onere di determinare se sia stato frodato.
Ha citato un’altra sentenza in cui si afferma che l’FCA non è stata creata per “indovinare le decisioni prese da coloro che, attraverso il processo democratico, hanno il potere di definire le politiche pubbliche“.
“Quando il governo, a livelli appropriati, conclude ripetutamente che non è stato frodato, non sta perdonando una frode accertata – piuttosto, sta concludendo che non c’è stata alcuna frode“, si legge nella sentenza.
Questa stessa argomentazione è stata avanzata da Pfzer durante il processo. Come riportato da The Epoch Times, il giudice Truncale ha chiesto alla difesa: “Quindi se la FDA sbaglia, sbaglia e basta, e noi ce ne facciamo una ragione?”.
A questa domanda, l’avvocato della Pfzer Carlton Wessel ha risposto: “Esattamente“.
Il giudice Truncale ha osservato che il governo federale è stato a conoscenza delle rivendicazioni di Jackson “per diversi anni”, ma nonostante ciò ha concesso un’EUA “più volte” e “continua ad autorizzare e fornire il vaccino di Pfzer a costo zero”.
Ha anche osservato che la denuncia di Jackson non ha “identificato alcun rischio per la sicurezza che sia stato nascosto alla FDA”.
Una decisione della Corte Suprema degli Stati Uniti del 2016, che ha ampliato la portata di un principio legale noto come “materialità“, ha portato a una serie di decisioni dei tribunali federali in cui i casi di frode portati avanti ai sensi dell’FCA sono stati respinti.
Secondo l’interpretazione della Corte Suprema, se il governo ha continuato a pagare un appaltatore nonostante la sua attività fraudolenta, la frode non è stata considerata “rilevante” per il contratto.
L’FCA consente inoltre agli informatori di presentare reclami sulla base di molestie, ritorsioni e minacce se sono impegnati in una “attività protetta”, definita come “motivata dalla preoccupazione di frodi contro il governo”.
È questo aspetto della richiesta di Jackson che sarà ammesso in appello.
Ventavia ha assunto la Jackson nel settembre 2020. Lo stesso mese ha segnalato alla direzione dell’azienda i problemi che aveva osservato durante la sperimentazione del va ccino Pfzer. In assenza di una risposta da parte della dirigenza, il 25 settembre 2020 ha presentato le sue denunce alla FDA. Ventavia l’ha licenziata lo stesso giorno.
Il giudice Truncale ha stabilito che la Jackson non ha intrapreso un’attività protetta secondo gli standard stabiliti dalla FCA, ma ha lasciato aperta la possibilità che possa presentare una richiesta di risarcimento per ritorsione secondo uno statuto diverso.
In precedenza Pfzer era stata pesantemente multata in relazione all’FCA. Nell’ambito di unaccordo del 2009, l’azienda ha pagato 2,3 miliardi di dollari di multa – il più grande accordo per frode sanitaria nella storia del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti – derivante da accuse di commercializzazione illegale di prodotti off-label non approvati dalla FDA.
Nel tentativo di rafforzare le disposizioni anti-ritorsione dell’FCA e di introdurre nuove salvaguardie contro le liste nere a livello industriale degli informatori in cerca di lavoro, nel luglio 2021 il Congresso ha introdotto il False Claims Amendments Act del 2021.
Nel dicembre 2021, Pfzer ha ingaggiato un lobbista ben inserito, Hazen Marshall, e lo studio legale Williams & Jensen per fare pressione contro la proposta di legge, che alla fine è stata bocciata dal Congresso.
Una nuova proposta di legge, l’Administrative False Claims Act of 2023 (S.659), è stata depositata nell’ambito dell’attuale sessione congressuale, sponsorizzata dal senatore Chuck Grassley (R-Iowa), che aveva sponsorizzato anche la versione 2021 del disegno di legge.
Questa versione della legge è passata al Senato con consenso unanime il 30 marzo. Rimane in sospeso alla Camera dei Rappresentanti degli Stati Uniti. Tuttavia, le sue disposizioni sono significativamente più limitate rispetto alla versione 2021 del disegno di legge, aumentando “l’importo massimo di una richiesta di risarcimento per frode che può essere gestita amministrativamente da 150.000 a 1 milione di dollari“.
Al contrario, la versione 2021 del disegno di legge affermava che:
“Nel determinare la rilevanza, la decisione del Governo di rinunciare a un rimborso o di pagare una richiesta nonostante la conoscenza effettiva della frode o della falsità non sarà considerata determinante se esistono altre ragioni per la decisione del Governo in merito a tale rimborso o pagamento”.
Questa frase sembra mancare nella versione 2023 del disegno di legge.
Non è noto se il giudice Truncale abbia emesso la sua decisione il 31 marzo in attesa che il disegno di legge passasse alla Camera e potesse diventare legge.
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