“Sicuro ed efficace” nei bambini in età prescolare? Tutte le lacune dello studio

Di Children’s Health Defense

Un’analisi pubblicata all’inizio del mese su Pediatrics ha concluso che i vaccini a base di mRNA COVID-19 sono sicuri ed efficaci nei bambini in età prescolare. Ma lo studio, condotto dai ricercatori di Kaiser Permanente con il finanziamento dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, solleva più domande che risposte.

Un’analisi pubblicata all’inizio di questo mese su Pediatrics  ha concluso che i vaccini a base di mRNA COVID-19 sono sicuri ed efficaci nei bambini in età prescolare, una conclusione sbandierata da media come Parents e Medscape.

Ma lo studio, condotto dai ricercatori di Kaiser Permanente con il finanziamento dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), solleva più domande che risposte.

I ricercatori hanno seguito i bambini (per lo più di età pari o inferiore a 4 anni) che hanno ricevuto complessivamente più di 245.000 dosi dei prodotti Pfizer o Moderna mRNA e “non hanno riscontrato alcuna indicazione di effetti collaterali gravi“, secondo un comunicato stampa di Kaiser Permanente.

Utilizzando una forma di monitoraggio di sorveglianza nota come analisi a ciclo rapido, gli investigatori hanno eseguito analisi settimanali in sequenza per 19 segnali di sicurezza, tra cui miocardite, pericardite, convulsioni, infarto, paralisi di Bell, condizioni infiammatorie neurologiche, anafilassi e diversi altri.

Il periodo di studio va da giugno 2022 a marzo 2023.

Invece di utilizzare un gruppo comparabile di bambini non vaccinati come controllo, gli autori hanno confrontato gli eventi avversi verificatisi da 1 a 21 giorni dopo la vaccinazione in un gruppo, con gli esiti tra i bambini di un altro gruppo che avevano ricevuto l’iniezione in un momento compreso tra 22 e 42 giorni prima.

Un confronto tra vaccinati e…vaccinati!

Il tempo trascorso dalla vaccinazione era l’unica caratteristica distintiva e l’unico fattore che potesse spiegare le differenze tra i gruppi.

Lo studio, quindi, si riduce alla domanda se i bambini che hanno ricevuto un’iniezione di mRNA circa 10 giorni prima hanno sperimentato più o meno eventi avversi rispetto ai bambini che hanno ricevuto il vaccino circa 32 giorni prima.

I dati sono stati estratti dal Vaccine Safety Datalink (VSD), un archivio di dati sui pazienti di otto sistemi sanitari privati, tra cui cinque regioni Kaiser Permanente e altre tre grandi entità sanitarie.

Fino a tre dosi del prodotto Pfizer-BioNTech sono state somministrate a 135.000 bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, mentre 112.000 bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni hanno ricevuto la terapia genica Moderna.

I dati demografici dei soggetti rispecchiavano più o meno le popolazioni servite da queste aziende sanitarie.

Gli autori scrivono che la sorveglianza della sicurezza per nove mesi “non ha rilevato un segnale di sicurezza per nessun risultato nei 21 giorni successivi alla vaccinazione. È importante notare che non si sono verificati casi di miocardite o pericardite dopo la vaccinazione”.

Il comunicato stampa di accompagnamento inquadra la conclusione in modo ancora più positivo. Secondo l’autore corrispondente, il dottor Nicola Klein:

“I genitori possono essere certi che questo studio di grandi dimensioni non ha riscontrato effetti collaterali gravi dai vaccini a base di mRNA. … I genitori possono proteggere i loro bambini dalla COVID-19 nello stesso modo in cui vaccinano i loro figli per proteggersi da altre gravi malattie infantili”.

Forse anticipando la lunga lista di domande sul loro lavoro, i ricercatori hanno discusso i potenziali limiti della loro analisi, che secondo loro includono:

• Potenza statistica ridotta, in particolare per gli esiti rari.
• Scarsa diffusione del vaccino nel gruppo di età valutato (“solo” il 24,7% della popolazione eleggibile ha ricevuto almeno un’iniezione).
• La sorveglianza non ha incluso “tutti i potenziali problemi di sicurezza”.

E il colmo:

“Potremmo aver sottovalutato o tralasciato potenziali problemi di sicurezza se l’intervallo di rischio biologicamente plausibile per un risultato differisce dal nostro intervallo di rischio specificato”.

Insieme, la scelta del gruppo di controllo e il periodo di tempo selezionato hanno quasi garantito una “potenza statistica ridotta”, in particolare quando si confrontano i due gruppi.

In un articolo del 2022 Klein ha riportato segnalazioni da fonti “mondiali” di miocardite/pericardite dopo trattamenti con mRNA COVID-19 “soprattutto tra i giovani maschi [corsivo mio] da 0 a 7 giorni dopo aver ricevuto la dose 2”.

Sebbene l’incidenza di infiammazioni cardiache sia stata bassa nel gruppo di età 0-5 anni per il prodotto Pfizer (14,4 per milione di dosi, soprattutto dopo la seconda iniezione), l’incidenza di eventi cardiaci gravi è aumentata notevolmente nei gruppi più anziani.

Nello studio del 2022 non erano disponibili dati relativi all’iniezione di Moderna.

Per i maschi di età compresa tra i 18 e i 29 anni – il gruppo di età più giovane per il quale erano disponibili i dati di Pfizer e Moderna – Klein ha riportato, sulla base dei numeri VSD, un’incidenza cumulativa di miocardite/pericardite pari a 135 casi per milione per i bambini che avevano ricevuto le due iniezioni più il richiamo.

Per il prodotto Moderna, l’incidenza era di 185 per milione. Per le femmine, i tassi erano di circa 10 per milione per entrambe le iniezioni di mRNA.

Date le gravi conseguenze a lungo termine dell’infiammazione cardiaca e la sua comparsa tra gli adolescenti e i giovani adulti vaccinati, ci si chiede se sia saggio somministrare le iniezioni di mRNA a bambini ancora più giovani di quelli che si ammalano a causa dei trattamenti.

Lo stesso COVID-19 è stato incolpato dell’aumento dell’infiammazione cardiaca, ma una ricerca di dati risalenti ai primissimi tempi della pandemia, prima che emergesse questa storia (forse per nascondere l’incidenza delle lesioni da “vaccino”), mostra che si tratta di un depistaggio.

Uno studio italiano del 2022 che ha confrontato l’incidenza di miocardite/pericardite prima e dopo il vaccino C19, ha riportato che l’incidenza annuale di miocardite era significativamente più alta prima della pandemia che durante, con un tasso di circa 80 per milione “prima” e 60 per milione “durante”.

Gli autori hanno sottolineato che “l’incidenza della miocardite era significativamente più bassa in COVID che in PRECOVID nella classe di età 18-24 anni” rispetto alla popolazione generale dello studio, che aveva un’età media di 40 anni.

L’incidenza della pericardite è rimasta invariata tra i due periodi di tempo, circa 45 per milione.

Il confronto tra i dati di due studi molto distanti tra loro deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, la differenza tra un valore di base di meno di 60 casi per milione per gli adulti di età compresa tra i 18 e i 24 anni (lo studio italiano) e i 185 per milione per le “persone di sesso maschile” tra i 18 e i 29 anni dopo il trattamento con l’RNA (Klein et al.) infrange chiaramente e in modo inopportuno la narrativa del “sicuro ed efficace”.

La mancanza di potenza statistica nello studio di Klein del 2023, nonostante un “denominatore” molto grande (il totale dei pazienti studiati), è quasi certamente dovuta al numero relativamente basso di casi, che è esattamente ciò che ci si aspetterebbe quando si confrontano effetti collaterali non comuni (ma gravi) in periodi di tempo così brevi.

La fonte dei dati di Klein solleva ulteriori dubbi. Sebbene il VSD sia collegato al sistema nazionale di segnalazione degli eventi avversi ai vaccini (VAERS), non è chiaro quanto dei suoi dati grezzi provenga dal VAERS e quanto dal VSD.

Undici dei 13 hub commerciali e accademici partecipanti alla VSD sono “siti di segnalazione dei dati“, i cui contributi presumibilmente includono le segnalazioni degli effetti collaterali dei vaccini.

La preoccupazione riguarda le motivazioni e gli incentivi. I dati VAERS si basano principalmente sull’auto-segnalazione e sono noti per essere grossolanamente sottostimati.

Per contro, gli ospedali e i sistemi sanitari, ad esempio quelli che partecipano alla VSD, sono stati fortemente incentivati a promuovere e somministrare le iniezioni di COVID-19.

A questo proposito, si noti che un autore “ha ricevuto finanziamenti da Janssen Vaccines and Prevention per uno studio non correlato ai vaccini per la malattia da coronavirus 2019“. Il ricercatore principale Klein “ha ricevuto sovvenzioni da Pfizer per gli studi clinici sul vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 e da Merck, GSK e Sanofi Pasteur per uno studio non correlato all’attuale lavoro di ricerca”.

Il razionale per l’immunizzazione dei bambini contro il COVID-19 è stato fortemente dibattuto da quando le iniezioni sono state rese disponibili per la prima volta agli adulti più anziani alla fine del 2020.

Ma quando questi trattamenti sono stati autorizzati per i bambini, era già chiaro che questa fascia di popolazione non si ammala gravemente a causa della COVID-19, né rappresenta una fonte significativa di infezione, per nessuno.

All’inizio del 2021, con l’enorme ondata di decessi a causa della variante Delta in caduta libera, il numero di decessi pediatrici da COVID-19 riportati dal CDC negli Stati Uniti era prossimo allo zero, sia in termini di casi assoluti che di percentuale di tutti i decessi.

Tuttavia, nell’intervista rilasciata al dipartimento media del suo istituto, l’autrice principale Klein ha affermato che:

“Anche se l’emergenza COVID-19 è terminata, sappiamo che il coronavirus rappresenta una grave minaccia a lungo termine per tutte le età, compresi i bambini. Vaccinare i bambini contro il COVID-19 li avvantaggia riducendo l’onere della malattia, evitando di diffondere il virus ai familiari e agli altri e mitigando il rischio, piccolo ma reale, di malattie gravi”.