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del Dr Chris Flowers
BOMBA: LA FDA SAPEVA CHE LA MIOCARDITE NEGLI ADOLESCENTI ERA UN RISCHIO QUANDO HANNO RILASCIATO L’AUTORIZZAZIONE ALL’USO DI EMERGENZA CHE NON LA MENZIONAVA.
Un articolo pubblicato in pre-stampa il 25 marzo 2022 sul Journal of Pediatrics Shauer et al. del Seattle Children’s Hospital dell’Università di Washington, riferisce sui risultati di 35 casi di miocardite nei bambini una settimana dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino mRNA Pfizer.
Presentano l’evoluzione dei cambiamenti sulla risonanza magnetica cardiaca:
1) La miopericardite è emersa come un importante evento avverso dopo la vaccinazione contro l’mRNA COVID-19, in particolare negli adolescenti. Ciò colpisce sia il rivestimento del cuore (pericardio) che il muscolo cardiaco (miocardio) stesso.
[Rif: Gargano JW, Wallace M, Hadler SC, Langley G, Su JR, Oster ME, et al. Rapporto settimanale di morbilità e mortalità Uso del vaccino mRNA COVID-19 dopo segnalazioni di miocardite tra i destinatari del vaccino: aggiornamento dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione-Stati Uniti, giugno 2021 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pmc/articoli/PMC8312754/
Il rapporto ha riconosciuto i rischi della miocardite dopo il vaccino, ma ha comunque raccomandato la vaccinazione a tutti.
Questo rapporto iniziale, ha stabilito il grave problema della miopericardite negli adolescenti dopo la vaccinazione MRNA è stato pubblicato nel giugno 2021.
Giugno 2021 era un mese DOPO che la FDA ha ricevuto la revisione prioritaria per un’autorizzazione in emergenza dai16 anni per ricevere il vaccino mRNA.
125742_S1_M1_priority-review-request-1Â (rilasciata il 24 marzo 2022)
2) Questa cronologia solleva gravi domande su ciò che la FDA sapeva e da quando lo sapesse, dal momento che i risultati di questo documento erano “peer reviewed” alcuni mesi PRIMA della pubblicazione di maggio 2021.Cioè, il rischio di danni cardiaci agli adolescenti ha fatto parte della base di conoscenze mediche PRIMA che l’autorizzazione all’uso di emergenza per gli adolescenti fosse rilasciata dalla FDA nel giugno 2021.
La scoperta di danni cardiaci negli adolescenti, quindi, era disponibile per la FDA al momento della domanda EUA di maggio 2021.
La FDA non ha rivelato il rischio di questi danni al pubblico in quel momento.
3) La stessa autorizzazione all’uso di emergenza nel maggio 2021 NON menziona alcun rischio di miocardite negli adolescenti, anche se la fascia di età 16+ è stata presentata in questo EUA.
Un comitato della FDA ha esaminato e quindi concesso l’EUA. Il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) si è riunito per discutere i nuovi dati disponibili per i vaccini COVID-19 attualmente disponibili. Noi [i volontari del gruppo di revisione dei documenti di Pfizer WarRoom Team 3] non abbiamo visto alcuna discussione sui problemi [della miopericardite] da parte del comitato di approvazione della FDA in quanto non sono stati resi disponibili al pubblico.
Non esiste un comunicato stampa della FDA sull’approvazione dell’applicazione EUA di maggio 2021, ma in un comunicato stampa dell’agosto 2021, (leggi qui https://www.fda.gov/ news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine) la FDA riferisce che la miocardite è un effetto collaterale noto e un avvertimento è nella scheda tecnica del vaccino commerciale appena autorizzato (Comirnarty).Vedi sotto dal comunicato stampa.
Quindi sembra che la Food and Drug Administration fosse a conoscenza dell’elevato rischio di danni cardiaci agli adolescenti ( pubblicati in uno studio peer-reviewed) e non sia riuscita a divulgarlo al pubblico quando ha annunciato l’autorizzazione all’uso di emergenza.
A causa della mancata divulgazione da parte della FDA, dei danni noti, i genitori che hanno scelto di far vaccinare i loro adolescenti con vaccini a mRNA, quindi, non hanno potuto avvalersi di un consenso pienamente informato.
Pochi mesi dopo l’effetto collaterale appare finalmente nella scheda tecnica del vaccino commerciale (Comirnarty), come descritto nel comunicato stampa sopra.
Dr. Chris Flowers MBBS, FRCR, FSBI è un professore associato in pensione di radiologia presso la University of South Florida. In precedenza è stato professore associato di radiologia e imaging biomedico presso l’Università della California, San Francisco. È anche un radiologo oncologico accademico in pensione, autore e revisore di articoli scientifici per più riviste di radiologia.
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