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Un aumento significativo degli effetti collaterali dopo la terza iniezione di vaccini mRNA COVID-19 è descritto in un nuovo studio [1]. La valutazione di 48.000 dati elettronici dei pazienti dagli Stati Uniti ha mostrato un aumento significativo della frequenza degli effetti collaterali esaminati.
Che cosa ha esaminato esattamente lo studio?
Lo studio è stato limitato ai seguenti 19 effetti indesiderati:
Anafilassi, artralgia (dolori articolari), trombosi cerebrale sinusale/venosa (CVST), brividi/brividi, diarrea, eritema (arrossamento della pelle), paralisi facciale, affaticamento, febbre, mal di testa, dolore locale, gonfiore locale, linfoadenopatia (gonfiore dei linfonodi), mialgia (dolore muscolare), miocardite, pericardite, nausea, vomito, dolore.
Inoltre, è stato considerato il tasso di visite a un pronto soccorso fino a 2 giorni dopo la rispettiva vaccinazione.
Altri effetti indesiderati descritti dopo le vaccinazioni a mRNA come disturbi della coagulazione del sangue, eventi trombotici (eccetto CVST), reazioni autoimmuni come Guillain-Barré, epatite autoimmune, vasculite, diabete, fibrosi, encefalopatia, attivazione dell’herpes zoster, ecc. Non sono stati studiati.
Gli autori hanno esaminato le cartelle cliniche elettroniche della Mayo Clinic Enterprise di 47.999 pazienti di età superiore ai 18 anni per il periodo da dicembre 2020 a ottobre 2021. 38.094 pazienti sono stati vaccinati con tre dosi di vaccino BioNTech / Pfizer (BNT162b2), 9.905 con vaccino di Moderna (mRNA-1273).
L’età mediana dei pazienti era piuttosto alta, era di circa 67 anni. Una percentuale relativamente elevata di pazienti ha ricevuto terapia immunosoppressiva entro un anno (oltre il 12% e il 28% rispettivamente) o era cancerosa (oltre il 21% e il 34% rispettivamente).
La revisione degli effetti indesiderati è stata limitata a un breve periodo di 14 giorni dopo le rispettive vaccinazioni.
Le coorti di pazienti fungevano da proprio gruppo di controllo. Come linea di base per gli effetti collaterali, è stato scelto un periodo di controllo di 14 giorni prima della prima vaccinazione.
La frequenza di molti effetti indesiderati è stata notevolmente aumentata dopo la 3a dose
Anche attraverso il – ma piuttosto limitato – disegno di studio, è già stato dimostrato un aumento significativo della frequenza di molti effetti collaterali.
Gli autori hanno riscontrato un aumento statisticamente significativo degli effetti collaterali dopo la terza dose rispetto alla seconda dose come affaticamento, linfoadenopatia, nausea, mal di testa, artralgia, mialgia, diarrea, febbre, vomito e brividi / brividi.
Inoltre, il tasso di visite a una struttura di emergenza è aumentato dopo la terza dose di vaccini BioNTech / Pfizer.
Dopo la terza dose, ci sono stati anche 3 casi di pericardite e 2 paresi facciali dopo la vaccinazione BioNTech/Pfizer e un caso di miocardite e paralisi facciale dopo la vaccinazione Moderna. Un caso di pericardite dopo la vaccinazione moderna si era verificato dopo la 1a, 2a e 3a dose, rispettivamente.
Sebbene gli autori abbiano classificato gli aumenti dei casi di mio/pericardite e della paresi facciale dopo la 3a dose rispetto alla 2a dose come non statisticamente significativi sulla base dei valori p determinati, questi risultati sono ancora rilevanti e evidenti.
Perché il numero di effetti collaterali trovati in questo studio è probabilmente una sottostima sarà discusso nel prossimo capitolo.
Perché è probabile che gli effetti collaterali siano ancora più comuni dopo la 3a dose
Lo studio ha alcune limitazioni in termini di design:
- Le coorti di pazienti esaminate in questo studio probabilmente includevano difficilmente persone che avevano già avuto forti effetti collaterali con le prime vaccinazioni: queste persone hanno maggiori probabilità di fare a meno di una vaccinazione aggiuntiva.
Naturalmente, questo può quindi portare a una sottostima del tasso di effetti collaterali.
Infatti, le persone che hanno ricevuto una sola dose hanno mostrato un aumento maggiore del tasso di effetti collaterali dopo la dose 1 rispetto alla coorte a 3 dosi.
- Una percentuale molto ampia dei pazienti era anziana, pre-malata e immunosoppressa. Ciò può portare a una ridotta risposta immunitaria e a effetti collaterali più deboli, e anche a una minore prevalenza di effetti collaterali che hanno maggiori probabilità di verificarsi in individui più giovani (e.B miocardite).
I risultati dello studio potrebbero quindi non essere trasferibili a individui più giovani e più sani.
- Non c’era modo di tenere conto delle fluttuazioni nella probabilità che gli individui riportassero effetti collaterali. È concepibile, ad esempio, che le persone riportino effetti collaterali dopo la prima dose, ma non più dopo la terza dose.
- Sono stati considerati solo alcuni effetti collaterali. L’insorgenza e la frequenza degli effetti indesiderati non considerati (e.B disturbi della coagulazione) non possono quindi essere determinati. Inoltre, si può presumere che una percentuale significativa di effetti collaterali non sia segnalata.
- Il periodo studiato è troppo molto breve. Sono stati considerati solo gli effetti indesiderati entro 14 giorni dall’iniezione. Questo sembra essere un lasso troppo breve, soprattutto per quanto riguarda il rilevamento della presenza prolungata della proteina spike del vaccino nel corpo [2] e l’insorgenza spesso ritardata degli effetti collaterali.
- Come linea di base per il confronto delle reazioni avverse dopo la vaccinazione, è stato utilizzato il verificarsi degli eventi in un periodo di 14 giorni prima della vaccinazione della coorte di pazienti. Non è stata effettuata alcuna ulteriore determinazione della prevalenza degli eventi. È quindi possibile che questa linea di base sia fissata relativamente alta per quanto riguarda la struttura per età della coorte in determinati eventi (ad e.B. dolori articolari, dolore).
Perché c’è un aumento degli effetti collaterali?
Due meccanismi possono svolgere un ruolo:
- Una stimolazione troppo frequente del sistema immunitario può portare a reazioni immunitarie eccessive fino a reazioni autoimmuni.
Il rinomato immunologo e reumatologo Prof. Dr. Andreas Radbruch descrive per quanto riguarda i frequenti richiami [3, 4] che “gli effetti spiacevoli della reazione del sistema immunitario innato sono suscettibili di aumentare”.
“Il sistema immunitario reagisce in modo più velenoso quanto più spesso è infastidito”. [5]
È una conoscenza consolidata in immunologia che l’immunizzazione con lo stesso antigene troppo frequente o troppo veloce in successione può portare a deplezione immunitaria o reazioni autoimmuni.
Inoltre, gli autori dello studio discusso descrivono come possibile causa dell’aumento osservato degli effetti collaterali rispetto alle dosi precedenti, potrebbe essere stato causato da una “reazione più forte” innescata dalla terza dose.
- I vaccini a mRNA contengono agenti con potenza autoimmunogena o immunotossica
Nel frattempo, c’è una grande quantità di conoscenze che le iniezioni di mRNA COVID-19 in particolare possano causare uno spettro molto forte di effetti collaterali in numero elevato rispetto ai vaccini convenzionali [6].
Sia le nanoparticelle lipidiche utilizzate, l’mRNA che la proteina spike SARS-CoV-2 espressa hanno un potenziale effetto dannoso su molti sistemi di organi e anche sul sistema immunitario [7 -13].
Risultato
Una relazione molto allarmante. Mostra che gli effetti indesiderati sono riportati significativamente più frequentemente dopo la terza iniezione dell’mRNA modificato rispetto alla seconda o prima dose.
Ciò è tanto più preoccupante in quanto nello studio è stata esaminata solo una parte degli effetti collaterali rilevanti, la coorte di pazienti esaminata aveva anche un’età mediana elevata e quindi reazioni vaccinali presumibilmente più deboli, il periodo di osservazione degli effetti collaterali era piuttosto breve e c’era anche la possibilità che i pazienti con una forte reazione dopo la prima dose non potessero essere inclusi da un’ulteriore rinuncia alla vaccinazione.
Per quanto riguarda l’insorgenza dei gravi effetti indesiderati studiati (miocardite, pericardite, CVST, anafilassi), gli autori concludono che il rischio dopo la 3a dose sarebbe paragonabile ai rischi associati a un trattamento a 2 dosi. Tuttavia, questa conclusione sembra essere piuttosto preliminare e quindi speculativa in considerazione del campione relativamente piccolo e delle caratteristiche esistenti del paziente (età, condizioni preesistenti) dello studio. Qui sono indicati ulteriori esami con popolazioni di pazienti più grandi, compresa la struttura per età più giovane.
Seriamente e con molta cautela, gli autori (alcuni dei quali hanno riportato conflitti di interesse, anche con aziende dell’industria farmaceutica come Moderna, Pfizer, ecc.) riferiscono quindi le loro conclusioni dello studio solo relativamente alla limitata popolazione di pazienti esaminata: “Questi risultati suggeriscono la sicurezza delle dosi di terza vaccinazione in individui che erano idonei per la vaccinazione di richiamo al momento di questo studio“. E aggiungono giustamente: “Sono necessari ulteriori studi per esplorare se la terza dose di vaccino è associata a una risposta immunitaria più forte“. Quindi sottolineano ancora una volta il pericolo di reazioni immunitarie eccessive dopo la terza dose.
Fonti:
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35420661/
[7] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34841223/
[8] https://www.nature.com/articles/s42003-021-02441-2
[9] https://molecular-cancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12943-021-01335-5
[10] https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acscentsci.1c00197
[11] https://www.nature.com/articles/nrd4278
[12] https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCRESAHA.121.318902
[13] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMcibr2113694%0A%0A
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