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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha modificato le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) del vaccino Moderna COVID-19, bivalente e del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente per autorizzarne l’uso come singola dose di richiamo nei gruppi di età più giovani.
Il vaccino Moderna COVID-19, Bivalent è autorizzato alla somministrazione almeno due mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria o di richiamo nei bambini fino a sei anni di età.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente è autorizzato per la somministrazione almeno due mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria o di richiamo nei bambini fino a cinque anni di età.
Questi vaccini bivalenti COVID-19 includono un componente mRNA del ceppo originale per fornire una risposta immunitaria che è ampiamente protettiva contro COVID-19 e un componente mRNA in comune tra i lignaggi della variante ommicron BA.4 e BA.5 per fornire una migliore protezione contro COVID-19 causato dalla variante omicron. L’mRNA in questi vaccini è un pezzo specifico di materiale genetico che istruisce le cellule del corpo a produrre la caratteristica proteina “spike” del ceppo virale originale e dei lignaggi varianti dell’omicron BA.4 e BA.5. Le proteine spike di BA.4 e BA.5 sono identiche.
“Dal momento che i bambini sono tornati a scuola in presenza e le persone stanno riprendendo comportamenti e attività pre-pandemia, esiste il potenziale per un aumento del rischio di esposizione al virus che causa COVID-19. La vaccinazione rimane la misura più efficace per prevenire le gravi conseguenze del COVID-19, inclusi il ricovero e la morte”, ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D. “Sebbene il COVID-19 tenda ad essere meno grave nei bambini rispetto agli adulti, poiché si sono verificate le varie ondate di COVID-19, più bambini si sono ammalati e sono stati ricoverati in ospedale. I bambini possono anche sperimentare effetti a lungo termine, anche dopo una malattia inizialmente lieve. Incoraggiamo i genitori a prendere in considerazione la vaccinazione primaria per i bambini e il follow-up con una dose di richiamo aggiornata quando idonea”.
Con l’autorizzazione odierna, il vaccino monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 non è più autorizzato come dose di richiamo per individui di età compresa tra i cinque e gli 11 anni.
Sia il vaccino Moderna COVID-19 che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 continuano a essere autorizzati per la somministrazione di serie primarie in soggetti di età pari o superiore a sei mesi.
Per ciascuno dei vaccini bivalenti COVID-19 autorizzati oggi, la FDA si è basata sulla risposta immunitaria e sui dati di sicurezza che aveva precedentemente valutato da uno studio clinico negli adulti di una dose di richiamo di un vaccino bivalente COVID-19 che conteneva un componente dell’originale ceppo di SARS-CoV-2 e un componente del lignaggio omcron BA.1. La FDA considera tali dati come rilevanti e di supporto ai vaccini contenenti un componente delle varianti di omicron BA.4 e BA.5.
Inoltre, la FDA ha valutato e preso in considerazione la risposta immunitaria e i dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici sui vaccini monovalenti con mRNA COVID-19, anche come dose di richiamo nei gruppi di età pediatrica.
Questi dati e l’esperienza nel mondo reale con i vaccini monovalenti mRNA COVID-19, che sono stati somministrati a milioni di persone, compresi i bambini piccoli, supportano l’EUA dei vaccini bivalenti COVID-19 nei gruppi di età più giovani[…]
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