• Maggio 24, 2024

L’ultima nota dell’EMA: il nuovo “preparato” sarà somministrato alle donne in gravidanza

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Con una nota pubblicata ieri, venerdì 21 luglio, l’Agenzia Europea del Farmaco ha chiarito che il nuovo prodotto della Pfizer Abrysvo verrà somministrato alle giovani donne europee in attesa.

Si legge infatti nel comunicato presente da ieri sul sito ufficiale dell’Unione Europea:

“Il 20 luglio 2023, il Comitato per i Medicinali per uso Umano ( CHMP ) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Abrysvo, destinato alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRT) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo è stato rivisto nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’EMA . Il richiedente per questo medicinale è Pfizer Europe MA EEIG.

Abrysvo sarà disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile. I principi attivi di Abrysvo sono due antigeni F pre-fusione RSV stabilizzati ricombinanti, che rappresentano i sottogruppi RSV‑A e RSV‑B. Abrysvo induce la produzione di anticorpi specifici contro la proteina F di pre-fusione, che inibisce l’infezione da RSV e quindi protegge dalla malattia LRT associata a RSV.

Il vantaggio di Abrysvo è la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore confermata da RSV. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore al sito di iniezione, mialgia e cefalea.

Abrysvo è indicato per:

  • Protezione passiva contro le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età dopo l’immunizzazione materna durante la gravidanza.
  • Immunizzazione attiva delle persone di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate da RSV.

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Raccomandazioni dettagliate per l’uso di questo prodotto saranno descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella Relazione Pubblica Europea di Valutazione  (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea dopo che l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà stata concessa dalla Commissione europea”.

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