Pfizer Documents: perché sono stati segnalati così tanti eventi avversi come “non correlati” al vaccino?

L’ultimo lotto dei documenti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 rilasciati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, solleva domande sulla frequenza con cui gli eventi avversi vissuti dai partecipanti alla sperimentazione clinica siano stati segnalati come “non correlati” al vaccino.

La cache di documenti di 80.000 pagine rilasciata il 2 maggio dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti include una vasta serie di Case Report Forms (CRF) da studi Pfizer condotti in varie località negli Stati Uniti.

I documenti includono anche il “terzo rapporto intermedio” degli studi di BioNTech condotti in Germania (accompagnato da una sinossi di questo rapporto e da un database di eventi avversi da questa particolare serie di studi).

La FDA ha rilasciato i documenti, che riguardano l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino, come parte di un programma di divulgazione ordinato dal tribunale derivante da una richiesta accelerata del Freedom of Information Act (FOIA) presentata nell’agosto 2021.

Public Health and Medical Professionals for Transparency, un gruppo di medici e professionisti della sanità pubblica, ha presentato la richiesta FOIA.

Gli eventi avversi durante gli studi sul vaccino Pfizer negli Stati Uniti di solito segnalati come “non correlati” alla vaccinazione

Pfizer ha condotto una serie di studi sui vaccini in varie località degli Stati Uniti, tra cui il Langone Health Center della New York University, rochester Clinical Research e Rochester General Hospital (Rochester, New York) e la J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic (Salt Lake City, Utah).

I documenti Pfizer rilasciati questo mese dalla FDA includevano una serie di CRF per i pazienti che hanno subito qualche tipo di evento avverso durante la loro partecipazione agli studi sul vaccino COVID-19.

Come rivelano i documenti, nonostante il verificarsi di una vasta gamma di sintomi, tra cui gravi eventi cardiovascolari, quasi nessuno è stato identificato come “correlato” al vaccino.

Tali eventi avversi gravi ma “non correlati” includevano:

• Esacerbazione acuta dell’asma
• Aneurisma aortico (elencato come condizione preesistente)
• Appendicite (che richiede il ricovero in ospedale)
• Defibrillazione atriale
• Arresto cardiaco e insufficienza respiratoria acuta, che richiede il ricovero in ospedale, sostenuto da un paziente che poi è stato “perso” (non è stato possibile localizzare per la partecipazione continua allo studio)
• Dolore toracico (che richiede il ricovero in ospedale, in seguito elencato come ischemia cardiaca)
• Occlusione dell’arteria coronaria (elencata sia come grave che pericolosa per la vita)
• Lesioni subite da una caduta
• Dolore toracico intermittente non cardiaco (che richiede il ricovero in ospedale)
• Cancro al seno sinistro (elencato come una malignità occulta preesistente)
• Neurite (lesione del nervo periferico), elencata come “non correlata” al vaccino ma correlata al prelievo di sangue durante la vaccinazione
• Embolia polmonare e trombosi venosa profonda bilaterale
• Insufficienza respiratoria (che richiede il ricovero in ospedale)
• Ostruzione della giunzione ureteropelvica destra (che richiede il ricovero in ospedale, elencata come congenita)
• Ostruzione dell’intestino tenue, elencata come “non pianificata” e un attacco di panico

Dei CRF trovati nei documenti rilasciati questo mese, solo un evento avverso è chiaramente specificato come correlato alla vaccinazione: un partecipante che soffriva di artrite psoriasica, senza precedenti di storia della condizione.

Inoltre, diversi CRF hanno indicato l’esposizione durante la gravidanza (vedi qui e qui), o durante la gravidanza di un partner (vedi qui e qui). Tuttavia, i documenti forniti non sembrano aver fornito alcun follow-up in merito a risultati o potenziali eventi avversi per i partecipanti, i loro partner o i loro neonati una volta nati.

In alcuni casi, mentre i CRF affermavano che gli eventi avversi subiti dai pazienti non fossero correlati al vaccino, la loro causa non è stata specificata, semplicemente indicata come “altro”, mentre in un altro caso, l’ostruzione dell’intestino tenue “non pianificata” di un partecipante e gli attacchi di panico erano elencati come non correlati alla vaccinazione nonostante nessuna storia medica pertinente relativa ai SAE (eventi avversi gravi) in questione.

Pfizer ha nascosto informazioni critiche alle autorità di regolamentazione?

È difficile trarre conclusioni concrete su qualsiasi caso specifico dai dati forniti dai CRF e dai riepiloghi degli studi sui vaccini.

Tuttavia, ciò che insospettisce è il numero molto elevato di eventi avversi – spesso gravi e spesso che richiedono il ricovero in ospedale dei pazienti coinvolti – che sono stati determinati come “non correlati” alla somministrazione del vaccino COVID.

I documenti Pfizer precedentemente rilasciati includevano inoltre discrepanze nella registrazione degli eventi avversi.

Secondo la giornalista investigativa Sonia Elijah, queste discrepanze includono:

• I partecipanti allo studio sono stati inseriti nella “popolazione sana” ma erano, in realtà, tutt’altro che sani.
• I numeri degli eventi avversi gravi (SAE) sono stati lasciati vuoti.
• Mancavano codici a barre nei campioni raccolti dai partecipanti allo studio.
• La seconda dose di vaccino è stata somministrata al di fuori della finestra di protocollo di tre settimane.
• Nuovi problemi di salute sono stati respinti come “non correlati” alla vaccinazione.
• Un numero notevole di pazienti con un periodo di osservazione esattamente della stessa durata – 30 minuti, con pochissima varietà nei tempi di osservazione e sollevando domande sul fatto che i pazienti siano stati adeguatamente osservati o siano stati messi a rischio.
• Stranezze relative alle date di inizio e fine delle SAE – ad esempio, un diabetico “sano” ha subito un infarto “grave” il 27 ottobre 2020, ma la data di “fine” per questo SAE è elencata come il giorno successivo, anche se al paziente è stata diagnosticata la polmonite lo stesso giorno.
• Datazione impossibile: nel suddetto esempio del paziente che ha subito un infarto e una polmonite, l’individuo in questione è successivamente deceduto, ma la data di morte è indicata come il giorno prima che il paziente fosse registrato come andato a una visita “COVID ill”.
• I team non in cieco, che erano a conoscenza di quali pazienti ricevevano il vaccino effettivo o un placebo, erano responsabili della revisione delle segnalazioni di eventi avversi, portando potenzialmente a pressioni per minimizzare gli eventi correlati al COVID nei vaccinati o per indicare che gli eventi avversi erano correlati al vaccino.
• Altri eventi avversi sono stati indicati come “non gravi” nonostante estese degenze ospedaliere, fino ad almeno 26 giorni nel caso di un paziente che ha subito una caduta classificata come “non grave”, ma le lacerazioni facciali sostenute a seguito della caduta sono state attribuite all’ipotensione (bassa pressione sanguigna).

Molte di queste pratiche sembrano apparire nei documenti relativi al processo rilasciati questo mese.

Gli esperti medici e scientifici che hanno parlato con The Defender hanno espresso preoccupazioni simili su ciò che rivela la tranche di documenti di questo mese e hanno affrontato casi di pazienti con eventi avversi “scomparsi”.

Brian Hooker, direttore scientifico per la difesa della salute dei bambini, ha osservato:

“Sono molto preoccupato per la ‘scomparsa’ dei pazienti. Non si può condurre una prova valida e semplicemente omettere i risultati che non gli piacciono!

“Con le storie di Maddie de Garay e Augusto Roux che emergono, devo chiedermi quanti altri partecipanti sono stati fatti sparire per nascondere gli eventi / effetti avversi del vaccino.

“Se si guardano i dati in VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System], i vaccini COVID-19 sono i più pericolosi mai introdotti nella popolazione”.

Il Dr. Madhava Setty, anestesista certificato e redattore scientifico senior per The Defender, ha dichiarato:

“L’etichetta ‘non correlato’ che gli investigatori usano per distogliere l’attenzione dagli eventi avversi è un punto potente che non sta in piedi. Non abbiamo respinto abbastanza questo punto.

“Equivalentemente, possiamo dire che anche il beneficio scarso e di breve durata di questi vaccini è ‘non correlato’ usando i loro ‘standard’. Su quali basi possono dire che il loro prodotto sta prevenendo l’infezione o la morte (marginalmente)?

“Non possono avere entrambe le cose. Non possono rivendicare un beneficio attraverso risultati a breve termine mentre negano che gli effetti collaterali di qualsiasi tipo siano correlati al loro prodotto.

“Questo è il modo giusto di fare una prova. Non si può dimostrare la causalità, solo una correlazione statisticamente significativa”.

Setty ha fornito un ulteriore contesto per le sue osservazioni in un articolo dell’aprile 2022 per The Defender e in una presentazione del marzo 2022, in cui ha discusso il numero di questi eventi avversi e come Pfizer li ha fatti sparire.

Secondo Setty:

“C’è un’alta probabilità di malaffare in corso. [Informatore Pfizer] Brook Jackson dice che i PI [investigatori principali] non erano in cieco. Se fosse vero, renderebbe molto facile per gli investigatori aumentare gli eventi avversi nel gruppo placebo ignorando alcuni degli eventi avversi nel gruppo vaccino.

“Pfizer afferma che lo 0,5% dei destinatari del placebo ha subito un evento avverso grave rispetto allo 0,6% nel gruppo vaccinato. Questo è il modo in cui questi eventi sono stati oscurati”.

Il corpo di prove esistente indica che Pfizer “sta nascondendo informazioni critiche alle autorità di regolamentazione”, ha detto Setty:

“Il clincher è nel memorandum al VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] (Tabella 2, popolazioni di efficacia), dove ci mostrano che cinque volte più persone nel gruppo vaccinale sono state rimosse dallo studio rispetto al placebo entro sette giorni dalla loro seconda dose per “importanti deviazioni del protocollo”.

“In un processo così grande, le possibilità che possa essere accaduto per coincidenza sono infinitamente piccole (meno di 1 su 100.000).

“Inoltre, mesi dopo, la stessa cosa è successa nello studio pediatrico (Tabella 12). Questa volta, sei volte più bambini sono stati rimossi dallo studio dopo la loro seconda dose.

“Ci sono, naturalmente, differenze procedurali quando si somministra un placebo rispetto al vaccino a mRNA, ma perché non è successo anche dopo la prima dose?

“Matematicamente, questo è il più vicino possibile all’eliminazione di qualsiasi “prova compromettente”. Con un’accusa formale da parte di un coordinatore del process [l’informatrice Brook Jackson], possiamo essere certi che Pfizer sta nascondendo informazioni critiche alle autorità di regolamentazione”.

Gli studi BioNTech in Germania affermano che ci sono pochi eventi avversi “correlati” al vaccino

Lo studio BioNTech in Germania ha testato vari dosaggi di due formule di vaccino COVID-19, etichettate BNT162b1 e BNT162b2 – quest’ultimo concesso EUA dalla FDA.

L’ultima cache di documenti Pfizer suggerisce lo stesso modus operandi degli studi statunitensi, ovvero di non riportare eventi avversi come correlati al vaccino.

Secondo il terzo rapporto intermedio, datato 20 marzo 2021, tra i partecipanti allo studio a cui è stato somministrato il vaccino candidato BNT162b2 a cui è stato concesso EUA negli Stati Uniti:

• L’87% dei partecipanti più giovani ha riportato reazioni locali sollecitate e l’88% ha riportato reazioni sistemiche sollecitate, con il 10% che ha riportato reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore.
• l’87% dei partecipanti più giovani ha sperimentato reazioni locali sollecitate “lievi” e il 35% ha sperimentato reazioni locali sollecitate “moderate”.
• L’88% dei partecipanti più giovani ha avuto reazioni sistemiche sollecitate “lievi” e il 38% ha sperimentato reazioni sistemiche sollecitate “moderate”. Come indicato nella relazione:

“Le reazioni sistemiche sollecitate più frequentemente riportate di qualsiasi gravità sono state affaticamento (n = 40, 67%), seguito da mal di testa (n = 32, 53%), malessere (n = 24, 40%) e mialgia (n = 23, 38%). I restanti termini dei sintomi erano meno frequenti.

“Per nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, brividi, artralgia e malessere ogni sintomo è stato valutato come grave in <10% dei partecipanti”.

• Il 43% dei partecipanti più giovani ha riportato un totale di 51 TEAE non richiesti (eventi avversi emergenti dal trattamento, riferiti a condizioni non presenti prima del trattamento o che sono peggiorate di intensità dopo il trattamento) entro 28 giorni dalla prima o dalla seconda dose, nove dei quali sono stati ritenuti “correlati” alla vaccinazione. Un partecipante a questa categoria ha sostenuto un TEAE valutato come grado 3 o superiore, ma “che è stato valutato come non correlato dallo sperimentatore”.
• I TEAE tra i partecipanti più giovani includevano ipoestesia, linfoadenopatia, palpitazioni cardiache, infiammazione dell’orecchio esterno, blefarite, mal di denti, dolore toracico non cardiaco, infezione da cestodi, herpes orale, tonsillite, dolore al collo, insonnia, anosmia e dismenorrea.
• Non sono stati riportati eventi avversi gravi (TESAE) o decessi non richiesti tra i partecipanti più giovani, ma una partecipazione interrotta a causa di una moderata rinofaringite.
• Un partecipante più giovane “ha interrotto a causa di un AE moderato (rinofaringite)”.
• L’86% dei partecipanti più anziani ha riportato reazioni locali sollecitate, con il 6% che ha riportato reazioni locali sollecitate di grado 3 o superiore, il 78% che ha riportato reazioni locali sollecitate “lievi” e il 36% che ha riportato reazioni locali sollecitate “moderate”.
• Il 72% dei partecipanti più anziani ha riportato reazioni sistemiche sollecitate, con l’11% di questi partecipanti che ha sostenuto reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore, il 69% che ha sostenuto reazioni sollecitate “lievi” e il 36% che ha sostenuto reazioni sollecitate “moderate”.
• Il 33% dei partecipanti più anziani ha riportato un totale di 20 TEAE non richiesti, quattro dei quali sono stati determinati come “correlati” alla vaccinazione. Tra i partecipanti più anziani, l’8% ha riportato un TESAE di grado 3 o superiore, con “un evento valutato come correlato dallo sperimentatore”.
• Un partecipante più anziano è stato segnalato per aver subito un “TESAE non correlato” (una frattura della caviglia).
• I TESAE tra i partecipanti più anziani includevano mal di schiena, dolore toracico, lesioni facciali, aumento della lipasi, aumento dell’amilasi, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore ai tendini, intolleranza ortostatica, colica renale, dermatite seborroica e “respirazione dolorosa”.

Tra i partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino candidato BNT162b1 (non concesso EUA):

• L’86% dei “partecipanti più giovani” ha riportato reazioni localizzate sollecitate (attese) (rimanendo in una parte del corpo), con il 18% che ha riportato reazioni locali sollecitate di grado 3 o superiore, l’86% dei partecipanti più giovani che hanno riportato reazioni locali sollecitate “lievi” e il 54% che ha riportato reazioni locali sollecitate “moderate”.
• Il 92% dei partecipanti più giovani ha riportato reazioni sistemiche sollecitate (diffusione ad altre parti del corpo), con il 44% che ha riportato reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore, il 90% che ha riportato reazioni sistemiche sollecitate “lievi” e il 74% che ha manifestato reazioni sistemiche sollecitate “moderate”.

Il rapporto afferma:

“Le reazioni sistemiche sollecitate più frequentemente riportate di qualsiasi gravità sono state affaticamento (n = 68, 81%), mal di testa (n = 66, 79%), mialgia (n = 51, 61%), malessere (n = 50, 60%) e brividi (n = 47, 56%). I restanti termini dei sintomi erano meno frequenti.

“Per nausea, vomito, diarrea, mialgia, artralgia e febbre ogni sintomo è stato valutato come grave in ≤10% dei partecipanti”.

• Il 45% dei partecipanti più giovani ha riportato un totale di 83 TEAE non richiesti (inaspettati) entro 28 giorni dalla ricezione della prima o della seconda dose.

Un totale di 51 di questi TEAE non richiesti sono stati segnalati come “correlati” alla vaccinazione, mentre il 2% dei partecipanti ha sostenuto TEAE di grado 3 o superiore (quattro in totale), “di cui tre eventi sono stati valutati come correlati dallo sperimentatore”.

Non sono stati segnalati TESAE o decessi non richiesti in questa categoria.

• Secondo il rapporto, tra i partecipanti più giovani, i TEAE includevano:

“‘Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione’ riportati da 9 partecipanti (11%)”, tra cui la malattia simil-influenzale e l’ematoma del sito di iniezione.

“‘Disturbi del sistema nervoso’ riportati da 10 partecipanti (12%)”, tra cui presincope, iperestesia, parestesia e mal di testa.

“‘Disturbi respiratori, toracici e mediastinici’ riportati da 9 partecipanti (11%)”, tra cui tosse e dolore orofaringeo.

Altri sintomi includevano mal di schiena, dolore toracico muscoloscheletrico, sindrome cervicobrachiale, disturbo del gusto, disturbi del sonno, depressione, allucinazioni, dismenorrea, prurito e pitiriasi rosea, mentre un partecipante richiedeva l’escissione (rimozione) di un papilloma.

• Un partecipante più giovane ha interrotto la partecipazione allo studio, “a causa di un AE moderato (malessere)”, mentre un altro partecipante ha interrotto la partecipazione “a causa della tossicità dose-limitante”.
• L’83% dei “partecipanti più anziani” ha riportato reazioni locali sollecitate, ma nessuna è stata segnalata come di grado 3 o superiore, mentre l’83% delle reazioni locali sollecitate erano “lievi” e il 42% erano “moderate”.
• Il 92% dei partecipanti più anziani ha riportato reazioni sistemiche sollecitate, con il 28% dei partecipanti che hanno sperimentato reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore, l’89% che ha sperimentato reazioni sistemiche sollecitate “lievi” e il 61% che ha sperimentato reazioni sistemiche sollecitate “moderate”.

Secondo il rapporto:

“Le reazioni sistemiche sollecitate più frequentemente riportate di qualsiasi gravità sono state mal di testa (n = 29, 81%), affaticamento (n = 27, 75%), mialgia (n = 18, 50%) e malessere (n = 18, 50%). I restanti termini dei sintomi erano meno frequenti”.

• Il 36% dei partecipanti ha riportato un totale di 24 TEAE non richiesti entro 28 giorni dalla prima o dalla seconda dose, nove dei quali sono stati valutati come “correlati” alla vaccinazione.

Dei partecipanti a questa categoria, l’11% ha riportato TEAE di grado 3 o superiore (quattro eventi in totale), con uno di questi eventi valutato come “correlato” alla vaccinazione.

• I TEAE riportati dai partecipanti più anziani includevano dolore orofaringeo, rinofaringite, disfunzione della vescica, disturbi del sonno, dolore muscoloscheletrico e dolore toracico muscoloscheletrico, pollachiuria, emicrania, sincope e alopecia.
• Un partecipante più anziano che ha ricevuto il candidato BNT162b1 ha sostenuto una TESAE (sincope) e non ci sono stati decessi in questa categoria.

Da notare, nessuna delle partecipanti per entrambi i candidati vaccini era incinta, il che solleva domande sulla raccomandazione e la somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza nonostante l’assenza di dati sugli studi clinici.

Come mostrano i documenti, è stata riportata una vasta gamma di effetti avversi, tra cui condizioni cardiovascolari e del sistema nervoso, la maggior parte delle quali sono state determinate come non correlate alla vaccinazione stessa.

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Di Michael Nevradakis, Ph.D. per Children’s Health Defense